Izotretinoin · BİO-GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Acnegen kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat ACNEGEN 20 mg yumuşak jelâtin kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ACNEGEN’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dâhil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
ACNEGEN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.
2. ACNEGEN'i
Soya veya ACNEGEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir.
Eğer emziriyorsanız.
Eğer karaciğer hastalığınız varsa.
Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (Örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)
Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)
12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.
Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ACNEGEN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ACNEGEN'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi (medikal dilde ACNEGEN teratojeniktir) olasıdır. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır.
1. HAMİLEYKEN ACNEGEN KULLANMAMALISINIZ.
2. Eğer emziriyorsanız ACNEGEN'i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
3. Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ilacı kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığı bulunan kadın hastalara, kusurlu doğum (doğmamış bebeğe zararlı) riskinden dolayı ACNEGEN çok sıkı kurallar dâhilinde reçete edilmektedir. Kurallar aşağıdaki gibidir:
1. ACNEGEN'i sadece, antibiyotikler ve cilt tedavileri dâhil diğer akne karşıtı tedavilerin iyileştirmediği şiddetli akneniz varsa almalısınız.
2. Doktorunuz doğum kusurlarını açıklamış olmalıdır: neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.
3. Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız.
Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir hekime yönlendirebilir.
4. Kondomlar veya spermisid dâhil gebeliği önleyici bir veya tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemini, ACNEGEN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince kullanmanız konusunda hemfikir olmalısınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, sizden negatif olması gereken hamilelik testini yaptırmanızı isteyecektir.
5. Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
6. Aylık ziyaretlerin ve doktorunuzca tavsiye edilen ilave hamilelik testlerinin gerekliliğini kabul etmelisiniz. ACNEGEN'i kestikten 5 hafta sonra test yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız.
7. Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiye için sizi yönlendirecektir.
Doktorunuz, ACNEGEN kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dokümanı size göstermelidir. Eğer bu materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.
ACNEGEN'in sperme zarar vermesi beklenmez. ACNEGEN kullanan erkek hastaların semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.
1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dâhil önceden herhangi bir ruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
2. ACNEGEN, yaygın olarak kolestrol veya trigliseridler gibi kan yağlarını artırır.
Doktorunuz ACNEGEN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçecektir. Eğer hâlihazırda yüksek kan yağınız, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşırı kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ACNEGEN'i kesebilir.
3. ACNEGEN, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ACNEGEN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ACNEGEN'i kesebilir.
4. ACNEGEN, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker hastası olabilir. Özellikle eğer hâlihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsa veya alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.
5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasını engellemek için, pul pul döken veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6. Fazla güneş ışığını engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlar kullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe çıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten koruyucu kullanmalısınız.
7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ACNEGEN, cildinizin direncini azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda (kılların giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.
8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ACNEGEN, kaslarda ve eklemlerde ağrıya sebep olabilir,
9. ACNEGEN kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte kullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.
10. ACNEGEN kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışında bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACNEGEN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
EMZİRİRKEN ACNEGEN KULLANILMAMALIDIR.
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.
ACNEGEN soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ACNEGEN kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ACNEGEN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarını) kullanabilirsiniz.
ACNEGEN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg'lık doz ile başlayacaksınız.
Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.
Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.
ACNEGEN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.
Tüm ilaçlar gibi, ACNEGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEGEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACNEGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.
Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış- eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi.
ACNEGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNEGEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bio-Gen İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Caddesi 33/2 06510 Emek/Ankara
Üretici:
G.A. Pharmaceuticals S.A.
46, Agissilaou st. P.O. Box 17341 Atina/Yunanistan
Etkin madde: İzotretinoin
Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferil asetat, kısmi hidrojenize soya yağı, hidrojenize soya yağı, sarı balmumu, rafine soya yağı, jelatin, gliserol, kısmi olarak dehidrate sıvı sorbitol (anidrisorb), titanyum dioksit (E-171), sunset sarı FCF (E-110)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eğer karaciğer yetmezliği varsa ACNEGEN kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ACNEGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ACNEGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ACNEGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ACNEGEN kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
Bulunmamaktadır.
Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dâhil)
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri, endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler, okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
Var olan depresyonun kötüleşmesi.
Sert veya saldırgan olma.
Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Olağandışı davranış.
Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibi gerçekle bağlantı kaybı
İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dâhil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ACNEGEN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen ACNEGEN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikâyetlerinizi hemen doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
Şişme, akma, akıntı
Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey
Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
Duyma zorlukları.
Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalarda hastaneye yatışa sebep olabilen ve bazıları ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir. Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ACNEGEN kullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.