Fremanezumab · TEVA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
AJOVY, etkin madde olarak vücuttaki belirli bir hedefi tanıyan ve ona bağlanan bir protein türü ve bir monoklonal antikor olan fremanezumab içeren bir ilaçtır.
Vücutta kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir madde migrende önemli rol oynar.
Fremanezumab, CGRP'ye bağlanarak çalışmasını engeller. CGRP'nin aktivitesindeki bu azalma migren ataklarını azaltır.
AJOVY, ayda en az 4 gün migren ağrısı yaşayan yetişkinlerde önleyici migren tedavisi için kullanılır.
AJOVY migren ataklarının sıklığını ve baş ağrılı günlerin sayısını azaltır. Bu ilaç ayrıca migren ile ilişkili kısıtlılığı azaltır ve migren ataklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlara olan ihtiyacı azaltır.
AJOVY bir blister içinde sabit bir enjeksiyon iğnesi olan, kullanıma hazır enjektör içindeki bir enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon). AJOVY berrak veya opelesan (saydam olmayan), renksiz veya kısmen sarı bir çözeltidir.
Her kullanıma hazır enjektör 1,5 mL çözelti içerir. AJOVY, 1 veya 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda bulunur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Ajovy kullandınız mı?
Deneyim paylaşınFremanezumab veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.
AJOVY’yi enjekte ettikten sonra, nefes alma sorunu, dudak ve dil şişmesi veya ciddi döküntü gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Bu belirtiler AJOVY enjekte edildikten sonraki 24 saat içinde ortaya çıkabilir ancak bazen gecikebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza halihazırda veya geçmişte kardiyovasküler hastalığınız (kalp ve kan damarlarını etkileyen sorunlar) olup olmadığını söyleyiniz, çünkü AJOVY belirli kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda incelenmemiştir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AJOVY’nin emilim mekanizması ve metabolizması sebebiyle yiyecek ve içecekten etkilenmesi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AJOVY, bu ilacın hamile kadınlarda etkileri bilinmediğinden gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Siz ve doktorunuz emzirme döneminde AJOVY kullanıp kullanmayacağınıza karar vermelisiniz.
Bu ilacın, araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.
“sodyum içermez”.
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz en uygun dozaj programı için sizinle görüşecek ve karar verecektir. Önerilen iki alternatif dozaj seçeneği vardır:
Eğer üç ayda bir 3 x 225 mg (toplam 675 mg, 3 enjektör) AJOVY reçete edilirse, üç ayrı enjektör kullanmanız gerekecektir. Üç enjeksiyonu birbiri ardına ve her birini farklı bir bölgeye enjekte ediniz.
Bir sonraki dozu hatırlamanıza yardımcı olması için bir takvime veya günlüğe not almak gibi bir hatırlatma yöntemi kullanınız; böylece bir dozu kaçırmaz veya son dozdan hemen sonra başka bir doz almazsınız.
AJOVY, deri altına enjeksiyon yaparak (deri altı enjeksiyon yoluyla) verilir. Doktorunuz veya hemşireniz size veya bakıcınıza nasıl enjeksiyon yapacağınızı açıklayacaktır. Siz veya bakıcınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitilmeden AJOVY'yi enjekte etmeyiniz.
AJOVY'yi kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör “Kullanma Talimatları”nı dikkatlice okuyunuz.
AJOVY, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez, çünkü bu yaş grubunda incelenmemiştir.
Fremanezumabın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımıyla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Eğer AJOVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AJOVY kullanırsanız, doktorunuza söyleyiniz.
AJOVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir AJOVY dozunu kaçırdıysanız, kaçırdığınız dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte ediniz. AJOVY'yi ne zaman enjekte edeceğinizden emin değilseniz, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, AJOVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, dudaklarda, dilde şişme veya şiddetli döküntü içerebilir) (bkz. Bölüm 2. AJOVY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Bunlar AJOVY’nin hafif yan etkileridir.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
AJOVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü/enjektörleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
AJOVY, 25°C'de en fazla 24 saat saklanabilir. AJOVY buzdolabından çıkarılmasından sonra
24 saat geçmiş ise atılmalıdır. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız.
Enjektör tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AJOVY’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AJOVY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AJOVY’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg/Almanya
AJOVY ENJEKSİYONU İÇİN KULLANMA TALİMATLARI
Önemli bilgiler:
1 kullanıma hazır enjektör veya 3 kullanıma hazır enjektör kullanmanız gerekecektir.
AJOVY kullanıma hazır enjektörün kısımları:
Basamak 1: Enjeksiyon için hazırlık a) Enjeksiyonunuz için aşağıdaki malzemeleri hazırlayınız:
c) Enjeksiyon sırasında olabilecek rahatsızlığı azaltmak için AJOVY'nin oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekleyiniz.
d) Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız ve temiz bir havlu ile iyice kurulayınız.
e) AJOVY kullanıma hazır enjektörü inceleyiniz.
24 saatten uzun süre olduysa.
f) Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.
g) Enjeksiyon bölgenizi temizleyiniz.
Basamak 2: Nasıl enjekte edilir?
a) Enjeksiyon için hazır olduğunuzda iğne kapağınız çekiniz ve atınız.
b) Aşağıdaki dört basamağı takip ederek enjeksiyonu yapınız.
1. Temizlemiş 2. İğneyi elinizle 3. Pistonu yavaşça 4. Tüm ilacı olduğunuz cildinizin en sıkıştırdığınız deriye 45° ila itiniz. enjekte etmek için az 2,5 cm'ini iki 90°’lik açıyla batırınız. pistonu sonuna parmağınız ile nazik kadar itiniz. şekilde sıkıştırınız.
c) İğneyi derinizden çekiniz.
d) Enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.
Basamak 3: Kullanıma hazır enjektörün atılması a) Kullanıma hazır enjektörünüzü derhal atınız.
b) Çöp kutusunu nasıl imha edeceğinizi doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Dozunuz 675 mg ise, tam dozu enjekte etmek için ikinci ve üçüncü kullanıma hazır enjektör ile 1 e) ila 3 a) basamaklarını tekrarlayınız.
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 225 mg fremanezumab içerir. Fremanezumab Çin Hamster Over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorik monohidrat, sukroz, disodyum etilendiamintetraasetik asit (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?