Alektinib · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Alecensa kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Alecensa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ALECENSA 150 mg sert kapsüller, kapsülün kapağı üzerinde siyah mürekkeple “ALE” yazılı ve gövdesi üzerinde siyah mürekkeple “150 mg” yazılı beyaz sert kapsüllerdir. Kapsüller blisterde ve
224 sert kapsül ihtiva eden çoklu paketler halinde (56'lık 4 paket) piyasaya sunulmaktadır.
ALECENSA, etkin madde olarak alektinib içeren bir kanser ilacıdır. ALECENSA ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’veya ‘KHDAK’isimli akciğer kanseri tipine sahip yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır.
ALECENSA “ALK tirozin kinaz” isimli bir enzimi hedefler. Bu enzim kanser hücre büyümesini kontrol etmeye yardımcıdır. ALECENSA kanserinizin büyümesini yavaşlatır veya durdurur ve tümörün ameliyat ile çıkarılmasından sonra yeniden oluşmasını engelleyebilir. Kanserinizin küçülmesine de yardımcı olabilir.
Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriyseniz ve tümörünüz anaplastik lenfoma kinaz (ALK)pozitif ise, ameliyat ile tümörünüzün çıkarılmasını takiben en fazla 2 yıl süreyle, ALECENSA ameliyat sonrası tedavi (adjuvan tedavi) olarak kullanılabilir.
Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz lokal ileri (cerrahi müdahaleye uygun olmadığında, kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa) veya metastatik evre (kanser vücudun diğer organlarına yayılmışsa) ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde
ALK adlı bir gende hata olduğu kabul görmüş yöntemler olan FISH, RT-PCR, yeni nesil dizileme yöntemleri veya immünhistokimya ile doğrulanmışsa), ALECENSA kanserinizin ilk basamak tedavisinde tek başına kullanılır.
Ayrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz lokal ileri veya vücudun başka kısımlarına yayılmışsa (metastatik) ve ALK-pozitif ise ve daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz, ALECENSA kanserinizin tedavisinde tek başına kullanılır.
Eğer ALECENSA’nın nasıl etki gösterdiğine veya bu ilacın neden sizin için reçete edildiğine dair herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Eğer;
ALECENSA’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
Emin değilseniz ALECENSA’yı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
ALECENSA derhal doktorunuza bildirmeniz gereken yan etkilere neden olabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
ALECENSA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile beraber kontrol etmelisiniz.
ALECENSA tedavinize başlamadan önce doktorunuz, küçük hücreli dışı akciğer kanserinizin
ALK-pozitif olduğunun (yani kanser hücrelerinizde ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adlı bir gende hata olduğunun) valide bir ALK testi ile doğrulanmasını sağlayacaktır.
Önerilen doz günde iki kez alınacak 4’er kapsüldür (toplamda 600 mg). Bunun anlamı her gün toplam 8 kapsül olmak üzere toplamda 1200 mg’dır.
Eğer ALECENSA tedavisi öncesinde şiddetli karaciğer problemleriniz varsa önerilen doz günde iki kez alınacak 3’er kapsüldür (toplamda 450 mg). Bunun anlamı her gün toplam 6 kapsül olmak üzere toplamda 900 mg’dır.
Kendinizi iyi hissetmemeniz durumunda doktorunuz bazen dozunuzu azaltabilir, tedavinize kısa süreli olarak ara verebilir veya tamamen kesebilir.
ALECENSA’yı aldıktan sonra kusarsanız, ilacı tekrar almayınız ve planlanan doz şemasına göre sonraki dozu alınız.
ALECENSA dozunun değiştirilmesine ilişkin tavsiyeler Tablo 1’de sunulmaktadır.
600 mg günde iki kez (günde 8 kapsül)
450 mg günde iki kez (günde 6 kapsül)
Tüm ilaçlar gibi, ALECENSA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, ALECENSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALECENSA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir.
ALECENSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECENSA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALECENSA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri:
Excella GmbH & Co. KG
Feucht, Almanya
Etkin madde: Alektinib’dir. Her sert kapsül (161,33 mg alektinib hidroklorür eşdeğeri) 150 mg alektinib içerir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), hidroksipropilselülöz, sodyum lauril sülfat, karboksimetilselüloz kalsiyum ve magnezyum stearat. Kapsül kılıfı: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), karnauba mumu, mısır nişastası ve hipromeloz. Baskı mürekkebi: Kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), FD&C mavi No.2 alüminyum lake (E132), karnauba mumu, beyaz şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), gliseril monooleat, 1-bütanol ve dehidre etil alkol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Açıklanamayan kas ağrısı veya geçmeyen kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğü dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen kas problemleri belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Daha fazla bilgi için Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”e bakınız.
ALECENSA kullanırken ve tedavi kesildikten sonraki 7 gün boyunca güneşe maruz kalmayınız.
Güneş yanığını engellemek için 50 veya daha yüksek SPF (Güneş Koruma Faktörü) içeren güneş kremi ve dudak merhemi kullanmanız gerekir.
ALECENSA çocuklar ve ergenler üzerinde çalışılmamıştır. Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki ergenlere vermeyiniz.
Doktorunuz, ALECENSA kullanırken herhangi bir karaciğer sorununuz veya kas probleminiz olup olmadığını kontrol etmek için, tedaviye başlamadan önce, tedavinin ilk 3 ayı süresince her 2 haftada bir ve daha sonra daha seyrek olarak kan testleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALECENSA, yiyeceklerle beraber kullanılmalıdır.
ALECENSA ile tedaviniz sırasında, vücudunuzdaki
ALECENSA miktarını değiştirebileceklerinden, greyfurt suyu içerken veya greyfurt ya da turunç yerken dikkatli olmalısınız.
Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalısınız. Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 5 hafta boyunca yüksek düzeyde etki gösteren doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer ALECENSA kullanırken doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, doğum kontrol hapının koruyucu etkisi azalabilir.
Bu ilacı kullanırken çocuk sahibi olmamalısınız. Eğer partnerinizin hamile kalma ihtimali varsa tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca yüksek düzeyde etki gösteren doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Siz ve partneriniz için doğru doğum kontrolü yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALECENSA tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 5 hafta içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
ALECENSA tedaviniz sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde partneriniz hamile kalırsa derhal doktorunuza bilgi veriniz; partnerinizin tıbbi bilgilendirme alması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALECENSA kullanırken görme sorunları veya kalp atışında yavaşlama veya bayılma ya da baş dönmesine yol açabilecek düşük kan basıncı gelişebileceğinden araç ve makine kullanırken özellikle dikkat gösteriniz.
ALECENSA kapsüller laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Günlük önerilen ALECENSA dozu (1200 mg) 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda (her “doz” da 100 mg dan az) etanol (alkol) içerir (baskı mürekkebinde % 21 oranında bulunan dehidre etil alkol baskı prosesi sırasında tamamen uzaklaştırılmaktadır).
ALECENSA dışında, reçetesiz veya bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, ALECENSA’nın bazı başka ilaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da ALECENSA’nın işlev görme şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
ALECENSA’yı doğum kontrol hapları kullanırken alırsanız, doğum kontrol haplarının etkililiği azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
300 mg günde iki kez (günde 4 kapsül)
Aşağıda listelenen yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz gerekirse dozu düşürebilir (günde 8 kapsül yerine 6 kapsül ya da 4 kapsül almanızı isteyebilir), kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tedavinizi tamamen sonlandırabilir:
Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda tekrar başlatacaktır.
Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 10 katı oranda artışı görülürse veya ikinci kez normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
ALECENSA, ağızdan yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Her bir ALECENSA kapsülünü bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız veya eritmeyiniz.
ALECENSA’nın çocuklardaki ve ergenlerdeki (18 yaşından küçükler) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.
65 yaş ve üzeri hastalarda ALECENSA’nın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin kısıtlı veriler, yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını düşündürmektedir. 80 yaş üzeri hastalar için veri yoktur.
ALECENSA ile yapılan çalışmalarda vücut ağırlıkları 36,9-123 kg aralığında olan hastalarda, ALECENSA’nın etkisinin azaldığı görülmemiştir. Ancak vücut ağırlığı 130 kg’ın üzerinde olan hastalar için veri yoktur.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
ALECENSA şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında incelenmemiştir. Bununla birlikte, alektinibin böbrekle atılımı ihmal edilebilir boyutta olduğundan, şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer ALECENSA tedavisi öncesinde şiddetli karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz size daha düşük bir doz kullanmanızı söyleyecektir.
Eğer ALECENSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ALECENSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz. Yanınıza ilaç paketinizi de alınız.
ALECENSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki doza 6 saatten fazla varsa, hatırlar hatırlamaz eksik dozu alınız. Sonraki doza 6 saatten az varsa, eksik dozu atlayınız. Daha sonra normal zamanında bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALECENSA kullandıktan sonra kusarsanız, ekstra doz almayıp bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuzun sizin için belirlediği süre boyunca günde iki kez ALECENSA kullanmanız önemlidir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bayılma, baş dönmesi ve düşük kan basıncı.
Derinizde veya göz aklarınızda sararma, bulantı veya kusma, karın bölgenizin sağ tarafında ağrı, koyu idrar, kaşıntılı cilt, normalde olduğundan daha az acıkma, yorgun hissetme, normalde olduğundan daha kolay kanama veya morarma.
Açıklanamayan kas ağrısı veya geçmeyen kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğü dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen kas problemleri belirtileri.
Solunum güçlüğü, nefes darlığı veya mukuslu ya da mukussuz öksürük veya ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler – belirtiler akciğer kanserinizin belirtilerine benzeyebilir.
ALECENSA, akciğerlerde şiddetli veya hayati risk taşıyan enflamasyona neden olabilir.
Yorgunluk, zayıflık ve nefes darlığı hissi (hemolitik anemi olarak bilinen, kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanmasının olası belirtileri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz gerekirse dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bilgi veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.