Eptakog Alfa (aktifleştirilmiş) · YERLİKA BİOPHARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ARYOSEVEN® rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir.
ARYOSEVEN® kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.
ARYOSEVEN®, kanamaların tedavisinde, cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi, kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlev görür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır.
Her bir ARYOSEVEN® ambalajı 2 flakon içerir. Bu flakonlardan biri beyaz renkte, liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Diğer flakon ise renksiz enjeksiyonluk steril su içerir.
Liyofilize toz kullanmadan önce sulandırılmalıdır.
ARYOSEVEN® reçete edebilir: hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde size
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Aryoseven kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Aryoseven kullandınız mı?
Deneyim paylaşınARYOSEVEN®, kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında kanama ataklarının profilaksisinde (önleyici tedavisinde) kullanılır.
“Eptakog alfa” etkin maddesi içeren biyobenzer ürün olan ARYOSEVEN®’dan aynı etkin maddeli orijinal/biyobenzer ürünlere geçiş yapma, orijinal/biyobenzer üründen
ARYOSEVEN®’na geçiş yapma ya da dönüşümlü kullanma işlemleri ancak tedaviyi düzenleyen hekim onayı ve gözetimi altında gerçekleştirilmesi şartıyla mümkündür.
Eğer,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ARYOSEVEN®’i kullanmayınız.
Doktorunuzla konuşunuz.
Eğer,
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ARYOSEVEN® içinde potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARYOSEVEN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ARYOSEVEN®’i kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ARYOSEVEN®’i kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.
ARYOSEVEN®’in araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği hakkında bir çalışma mevcut olmamakla birlikte araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek herhangi tıbbi neden bulunmamaktadır.
“sodyum içermez”.
Eğer protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız ARYOSEVEN® kullanmaktan kaçınınız. Eğer Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız, ARYOSEVEN® kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
ARYOSEVEN®’in kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve aynı zamanda kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, ARYOSEVEN®’i kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
ARYOSEVEN® tozu, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.
Aşağıdaki kanama durumlarında, tedaviye mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayın.
Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genellikle hastanede tedavi edilir, ancak ilk ARYOSEVEN® dozunu hastaneye giderken kendi kendinize uygulayabilirsiniz.
ARYOSEVEN®’i, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.
ARYOSEVEN®’i her kullandığınızda, vakit geçirmeden doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendiriniz.
Genellikle hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.
Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.
Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg’dır.
Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2-3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz.
Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek doz önerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik çalışma mevcut değildir.
Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.
Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 mcg arasında değişir.
ARYOSEVEN®’i intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız.
ARYOSEVEN®’i infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veya damla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.
ARYOSEVEN®’in nasıl sulandırılacağı ve enjekte edileceği bu Kullanma Talimatı’nın sonunda anlatılmıştır.
Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.
Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ARYOSEVEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ARYOSEVEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ARYOSEVEN®’i kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tedaviyi sonlandırmakisterseniz önce doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ARYOSEVEN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARYOSEVEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjina (göğüs ağrısı) yol açar), beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kan pıhtıları. Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşma veya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı şeklinde olabilir.
Eğer bu ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, acilen tıbbi yardım alınız.
ARYOSEVEN® kullandığınızı belirtiniz.
Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa, doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kan pıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARYOSEVEN®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ARYOSEVEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARYOSEVEN®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARYOSEVEN®’ı kullanmayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Ürünü ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
ARYOSEVEN® sulandırıldıktan sonra, karışımın hazırlanmasını takiben 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır. Kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmamışsa, 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır. Karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanılmayacak ise, flakonun ucunda şırınga bağlı şekilde 24 saati aşmamak koşulu ile 2-8°C’de buzdolabında saklanabilir.
Çevreyi korumak amacıyla kullandığınız ARYOSEVEN®’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Yerlika Biopharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mah. Al Zambak Sokak Varyap Meridian Sitesi, A Blok Grand Tower Kat:7 D:76
34756 Ataşehir-İstanbul
Tel: (0216) 504 77 27
Faks: (0216) 504 77 28
Üretim yeri:
AryoGen Pharmed
No.140, Corner of Tajbakhsh St., 24th Km Tehran-Karaj Makhsous road
Alborz, İran
ARYOSEVEN® 1.2 mg (60 KIU) IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü Uygulanması
ARYOSEVEN® kullanmadan önce bu kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.
Her bir ARYOSEVEN® kutusunun içinde aşağıdakiler bulunur:
Ambalaj içinde bulunmayanlar
Doktor veya hemşirenizden uygun eğitim almadan malzemeleri kullanmayınız.
Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki alanın temiz olduğundan emin olunuz.
İlacı hazırladığınızda ve direkt damara enjekte ettiğinizde, temiz ve mikroptan arınmış aseptik teknik kullanmak önemlidir. Uygunsuz teknik mikropları da beraberinde getirir ve bu kan plazmasını etkiler.
Malzemeleri kullanmaya hazır olana dek açmayınız.
Kesilmiş veya hasar görmüş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.Son kullanma tarihi geçmiş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.
Malzemeleri kontamine olduğundan şüpheleniyorsanız kullanmayınız. Yerine yeni paketkullanınız.
Malzemeler tek kullanım içindir.
Flakon ve enjektör hazırlanması
Bu köpük oluşmasını engelleyecektir. İğneyi flakonun içinde bırakınız.
Karıştırarak hazırlanmış olan ARYOSEVEN® içinde partiküler madde olmaması ve renksiz olması için uygulama öncesi görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer gözle görülür partiküller veya renginde bozulma fark ederseniz, kullanmayın. Yeni paket alın.
ARYOSEVEN®’ı çözündürdükten sonra hemen kullanılması önerilmektedir.
Eğer hemen kullanmazsanız, bu kullanma talimatındaki Bölüm “5. AryoSeven®’in saklanmasına bakın.
ARYOSEVEN® artık enjeksiyona hazırdır. Uygun bir yer seçiniz ve iğneyi enjeksiyon yerinden çıkarmadan 2-5 dakikada damar içine yavaşça ARYOSEVEN® enjekte ediniz.
Eğer birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, yeni bir enjektör ve iğne kullanarak yukarıda anlatılan adımları tekrar edin.
IV katater için rekonstitüye edilen ARYOSEVEN® çözeltisinin enjekte edilmesi
ARYOSEVEN®’ın imha edilmesi
Enjeksiyondan sonra doktorunuz veya hemşireniz tarafından anlatıldığı gibi ARYOSEVEN® flakonlarını, enjektör ve iğnesini ile infüzyon seti güvenle imha edin.
Sıradan ev atıkları ile dışarı atmayın.
Etkin madde: Her bir flakon 1.2 mg (60 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde içerir. Her 1 ml sulandırılmış ARYOSEVEN® çözeltisi 0.6 mg Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) içerir
Yardımcı maddeler: Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol Çözücü: enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz