Sulbaktam Sodyum · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
BAKSİL sulbaktam sodyum etkin maddesini içerir. Beyaz ya da beyazımsı toz içeren flakonlarda sunulmaktadır.
BAKSİL, damar içi enjeksiyon/infüzyon ve kas içi enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve belirli beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kullanılan toz halinde bir betalaktamaz inhibitörüdür. BAKSİL, 1 g sulbaktam içerir. BAKSİL ’in, yalnızca doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanması ve uygulanması gerekir.
Aşağıdaki beta-laktam antibiyotikler ile birlikte, orta ile ağır dereceli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G.
Diğer antibiyotiklerin tek başına uygulanmasına oranla BAKSİL ile birlikte kullanımı, tedavide daha yüksek güvence sağlamasından ötürü tercih edilmelidir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Baksil kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yiyecekler ile etkileşmediğinden aç ve tok karnına uygulanabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
BAKSİL ’i hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAKSİL düşük oranlarda anne sütüne geçtiğinden dolayı, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
BAKSİL ’in genel olarak konsantrasyon ve reaksiyon becerisi üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir bilgi mevcut değildir. İlaç uygulandıktan sonra yan etkilerin ortaya çıkması durumunda, araç ve makine kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 4.2 mmol (98 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BAKSİL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında doktorunuz
BAKSİL dozunu ayarlama kararı verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tavsiye edilen doz yetişkinler için her 6, 8 ya da 12 saatte bir 0,5 g ile 2 g veya her 8 saatte bir 3 g sulbaktamdır. Sulbaktam için günlük azami doz, eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin dozundan bağımsız olarak 9 g’dır. Eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin tavsiye edilen dozuna ilişkin bilgileri ürüne ait kullanma talimatında ya da uzmanlara yönelik bilgilerde bulabilirsiniz.
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
BAKSİL, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kas içi enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak uygulanır.
Çocuklar, küçük çocuklar ve süt çocukları için genel olarak günde her kg vücut ağırlığı başına
50 mg uygulanır. Bu doz ilgili antibiyotikle birlikte 6, 8 ya da 12 saatte bir olmak üzere tek dozlara bölünerek verilir.
Çocuklar için günlük azami doz 1 kg vücut ağırlığı başına 80 mg sulbaktamdır.
BAKSİL, 1 yaşın altındaki çocuklarda fayda ve risk dengesi özenle değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Kreatinin klerensi 30 ml/dak olan hastalarda sulbaktamın vücuttan atılımı gecikmektedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda uygun şekilde doz ayarlanması yapılmalıdır.
Sulbaktam, hemodiyaliz ile kandan emilir. BAKSİL, hem diyalizin ardından ve sonrasında bir sonraki diyaliz uygulamasına kadar 24 saatten (kreatinin klerensi 5-14 mL/dak olan hastalarda) 48 saate (kreatinin klerensi < 5mL/dak olan hastalarda) kadar olan aralıklarla verilmelidir.
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer BAKSİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
BAKSİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BAKSİL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAKSİL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Tüm ilaçlar gibi BAKSİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BAKSİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BAKSİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil Tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Akyuvarsayısında artış (lökositoz)
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
Kansızlık (anemi)
Kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)*
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
*Bu etkiler özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik eden tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BAKSİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.
İnfüzyon veya enjeksiyon tamamlandığında, BAKSİL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKSİL ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAKSİL ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Uygulamanın Türü
BAKSİL, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotik ile birlikte kas içi enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak aşağıdaki gibi uygulanır.
Kas içi enjeksiyon:
BAKSİL, enjeksiyon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik tuz çözeltisi ile çözündürülür. Enjeksiyon sırasında acı olmaması için çözelti %0,5’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile de hazırlanabilir. BAKSİL ’in, beta-laktam antibiyotikten hemen önce ayrı bir enjeksiyon olarak uygulanması tavsiye edilir.
Damar içi enjeksiyon:
Damar içi enjeksiyon için BAKSİL enjeksiyon şişesinin içeriği en az 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik tuz çözeltisi ile çözündürülür ve tamamen çözünmesinin ardından ilaç doğrudan antibiyotikten önce enjekte edilir. Gerekli doz 3 ile 5 dakika içerisinde damar içinden verilir.
Damar içi infüzyon:
BAKSİL enjeksiyon şişesinin içeriği, damar içi enjeksiyon uygulamasında olduğu gibi çözdürülür ve ardından 40 ile 100 ml kadar aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinden biri eklenir. Bu infüzyon çözeltisinde belirtilen antibiyotiklerden biri bulunabilir: Enjeksiyonluk su, izotonik tuz çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi.
İntravenöz kısa infüzyon:
1000 mg’lık sulbaktama eşdeğer enjeksiyonluk toz içeren flakon içeriği intravenöz enjeksiyonda olduğu gibi enjeksiyonluk su ile çözülür ve akabinde adı geçen antibiyotiklerin birini ihtiva eden ve aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinin biri ile 40 ml’den 100 ml’ye kadar seyreltilebilir:
İzotonik sodyum klorür, %5 glukoz çözeltisi, ringer laktat çözeltisi.
Hazırlanmış çözelti 15 ila 30 dakika içinde antibiyotik ile intravenöz olarak uygulanır.
Penisilin G’nin damar içi infüzyonu:
Öngörülen tekli penisilin G dozu, BAKSİL ile birlikte 40 ile 100 ml enjeksiyonluk suda ya da
%5’lik glukoz çözeltisinde çözdürülür ve hemen verilmelidir.
Uygun doz damar içi kısa infüzyon olarak antibiyotikle birlikte 10 ile 30 dakika içerisinde verilmelidir.
Uygulama süresi:
Uygulama süresi hastalığın seyrine bağlıdır ve antibiyotik verilebildiği müddetçe devam edilmelidir.
İlaç Etkileşimleri
Beta-laktam antibiyotikle kombinasyon halinde sulbaktam ile şimdiye kadar yapılan araştırmalarda, tek başına beta-laktam antibiyotik kullanıldığında gözlemlenmeyen yan etkilerin tedaviye sulbaktam eklenmesiyle ortaya çıktığını gösteren belirtiler görülmemiştir.
Sulbaktamın ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G ile kombine edilmesiyle birlikte rapor edilen bütün etkileşimler antibiyotikal bileşenlerin olası karşılıklı etkileşimleridir.
Uyumlu olmadığından ayrıca uygulanması gerekenler: Aminoglikozidler, metronidazol, oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi enjektabl tetrasiklin türevleri, ayrıca thiopental-Na, prednisolon, prokain %2, süksametonyumklorür ve noradrenalin. Geçimsizliği gösteren görsel belirtiler çökelme, bulanıklaşma, renk değiştirmedir.
Probenesid: Aynı zamanda probenesid alınması halinde sulbaktamın atılımında gecikme meydana gelir.
Uyarılar
Çözeltinin elektrolit miktarı:
Bir adet BAKSİL enjeksiyon şişesinde 4,2 mmol sodyum bulunmaktadır.
Sulbaktam bir sodyum çözeltisi olarak bulunduğundan elektrolit bozukluğu bulunan hastalarda esas itibariyle sodyum miktarına dikkat edilmesi gerekmektedir. Bu husus her bir dozda dikkate alınması gerektiği gibi bütün bir tedavi çerçevesinde ve özel doz kontrollerinde de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hususa özellikle de şu durumlarda dikkat edilmelidir:
Renal atılım bozuklukları, çeşitli türlerde akıntılar ve ödemler (örneğin kalp yetmezliğinde, karaciğer sirozunda, residif plöra ya da peritoneal akıntılarda), bir şok terapisi çerçevesindeki kan dolaşımı takviyeleri ya da yetişkinlerde, çocuklarda ve neonatal periyotta suni beslenme sırasında.
Yan etkilerin ortayla çıkmasından sonraki karşı tedbirler
Psödomembranöz kolitin ortaya çıkması durumunda hekim, endikasyonları göz önünde bulundurarak BAKSİL tedavisine son verilmesinin gerekip gerekmediğini değerlendirmeli ve hemen uygun bir terapi başlatmalıdır (örneğin; etkisi klinik olarak kanıtlanmış özel bir antibiyotik/kemoterapötik). Bağırsak hareketlerini inhibe eden tıbbi maddeler kullanılmamalıdır.
Merkezi sinir sisteminde örneğin kramp gibi yan etkilerin ortaya çıkması halinde diazepam kullanılarak hareketsizlik sağlanması tavsiye edilir.
Ağır seyreden kan dolaşımı reaksiyonları (anafilaktik şok) gibi ağır akut aşırı hassasiyet reaksiyonları ortaya çıkarsa hemen bir hekimden de yardım alınmalıdır.
Kullanım ve saklanması
Kas içi ya da damar içi enjeksiyon amacıyla kullanılacak ya da antibiyotik infüzyon çözeltisi ile seyreltilecek olan konsantre ve kullanıma hazır BAKSİL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır.
Enjeksiyonluk su, izotonik tuz çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi içerisindeki sulbaktam, ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süre boyunca uyumlu ve stabildir.
Kuru maddenin çözündürülmesinden sonra dikkat edilmesi gereken hususlar
Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan kullanıma hazır karışım hemen kullanılmalıdır.
Kullanıma hazır karışım hemen kullanılmazsa karışımın muhafaza süresi ve koşullarından uygulayıcı sorumludur.
Kullanıma hazır karışım kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmazsa bu karışım 2-8°C sıcaklıkta 24 saatten daha uzun süre muhafaza edilmemelidir.
Asgari
Geçimlilik
Süresi (20-25°C sıcaklıkta)
Antibiyotik
İnhibitör
Çözücü Hacmi
Ampisilin
0,5 g - 8 g
Mezlosilin
2 g ya da 4 g
Piperasilin
2 g ya da 4 g
Sefotaksim 2 g
Sulbaktam
0,25 g - 4 g
100 ml
8 saat
Sulbaktam 1 g
100 ml
24 saat
Sulbaktam 1 g
100 ml
24 saat
Sulbaktam 1 g
100 ml
24 saat
İmha etme:
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Her bir flakon 1000 mg sulbaktama eşdeğer 1094 mg sulbaktam sodyum içerir
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde içermemektedir