Biktegravir Sodyum, Emtrisitabin, Tenofovir Alafenamid Fumarat · GİLEAD SCİENCES
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Biktarvy kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Biktarvy kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, BIKTARVY’yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Hepatit B hastasıysanız BIKTARVY almayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.
Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3, BIKTARVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler, ergenler ve en az 25 kg ağırlığındaki çocuklar: aç karnına veya yemekle birlikte her gün bir tablet.
Eğer diyalize giriyorsanız, günlük BIKTARVY dozunuzu diyaliz tamamlandıktan sonra alınız.
Oral (ağızdan, yutarak) kullanım içindir.
BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir.
Film kaplı tabletlerin acı tadı sebebi ile çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Çocuklarda kullanım: BIKTARVY’yi yaşına bakılmaksızın vücut ağırlığı 25 kg’nin altında olan çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. BIKTARVY 50 mg/ 200 mg /25 mg film kaplı tablet'in 6 yaşından küçük ya da vücut ağırlığı 25 kg’den az olan çocuklarda ve ergenlerde kullanımı henüz araştırılmamıştır.
BIKTARVY'de bulunan etkin maddelerden birini (tenofovir alafenamid) alan 6 ila 12 yaş ve altı arasındaki bazı çocuklarda kemik yoğunluğu kaybı bildirilmiştir. Çocuklarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riskine etkileri belirsizdir. Doktorunuz çocuğunuzun kemik sağlığını gerektiği gibi izleyecektir.
Yaşlılarda kullanım: 65 yaş ve üzeri hastalarda BIKTARVY kullanımına ilişkin kısıtlı veri bulunmaktadır. 65 yaşın üzerindeki hastalarda BIKTARVY doz ayarlaması gerekmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi BIKTARVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BIKTARVY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BIKTARVY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BIKTARVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
BIKTARVY'yi şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
30°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız. Şişe ağzının üzerindeki alüminyum folyonun yırtılmış veya kayıp olması halinde ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21
Ataşehir/İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No: 32 Ç.O.S.B.
Kapaklı/Tekirdağ
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg biktegravir sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E470b). Kaplama maddesi: Polivinil alkol (E203), titanyum dioksit (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BIKTARVY almaya başladıktan sonra, aşağıdakilere dikkat ediniz:
Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?
BIKTARVY’nin uzun dönem kullanımında böbrek problemleri yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2, BIKTARVY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına
HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. BIKTARVY’yi alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.
BIKTARVY’yi yaşına bakılmaksızın vücut ağırlığı 25 kg’nin altında olan çocuklara ve ergenlere vermeyin. BIKTARVY 50 mg/ 200 mg /25 mg film kaplı tablet'in 6 yaşından küçük ya da vücut ağırlığı 25 kg’den az olan çocuklarda ve ergenlerde kullanımı henüz araştırılmamıştır.
BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz ve antiretroviral tedavinizin size ve çocuğunuza olası yararları ve riskleri hakkında sorular sorunuz.
Alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyeler ve antasitler: hamileliğiniz sırasında
BIKTARVY’yi alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviye, ilaç ya da antasit almadan en az 2 saat önce veya bunlardan 6 saat sonra almanız gerekir.
BIKTARVY’yi kalsiyum, demir ve/veya çinko içeren ilaç ya da takviye almadan en az 2 saat önce veya bunlardan 6 saat sonra almanız gerekir. Alternatif olarak, bunları dilediğiniz zaman yemekle birlikte alabilirsiniz.
Hamileliğiniz sırasında BIKTARVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BIKTARVY tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden BIKTARVY kullanırken emzirmemelisiniz.
Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara BIKTARVY alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiği söylenmelidir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız.
BIKTARVY baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. BIKTARVY alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz, dikkat gerektiren tehlikeli bir iş yapmayınız ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
BIKTARVY sodyum içermektedir.
“sodyum içermez”.
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. BIKTARVY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Sonuç olarak BIKTARVY’nin ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.
Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, BIKTARVY’yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Antibiyotikler - bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:
Antikonvülsanlar - epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan nöbet önleyici ilaçlar:
İmmünsupresifler vücüdun transplant (organ nakli) sonrası bağışıklık cevabını kontrol etmek için kullanılır, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar:
Ülser-iyileştiren ilaçlar, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar
Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız BIKTARVY almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Antiasitler ve alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyeler: BIKTARVY ilacınızı, antiasitler veya alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyelerden en az 2 saat önce almanız gerekecektir. Veya BIKTARVY'yi en az 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz.
Ancak, hamileyseniz, bkz. Bölüm 2, Hamilelik ve emzirme.
Demir ve/veya çinko takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı demir ve/veya çinko takviyelerinden en az 2 saat önce almanız gerekecektir veya yemekle birlikte istediğiniz zaman alabilirsiniz.
Ancak, hamileyseniz, bkz. Bölüm 2, Hamilelik ve emzirme.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Böbrek hastalığınız varsa lütfen doktorunuza başvurunuz. Şiddetli böbrek hastalığı durumunda BIKTARVY kullanılması önerilmez.
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığınız varsa BIKTARVY için doz ayarlaması gerekli değildir. BIKTARVY şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda araştırılmadığından, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer BIKTARVY’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BIKTARVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önerilen dozdan daha fazla BIKTARVY alırsanız, bu ilacın yan etkilerine maruz kalma riskiniz artabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?).
Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini veya kutusunu yanınızda bulundurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BIKTARVY dozunun atlanmaması önemlidir.
BIKTARVY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz, atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu normal saatinde alınız.
BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsanız başka bir tablet alınız.
BIKTARVY’yi aldıktan 1 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize kadar başka bir tablet almanız gerekmez.
Doktorunuzla konuşmadan BIKTARVY almayı kesmeyiniz. BIKTARVY tedavisinin durdurulması gelecekteki tedavilerin nasıl işleyeceğini ciddi bir şekilde etkileyebilir.
Herhangi bir nedenle BIKTARVY almayı keserseniz BIKTARVY tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Elinizde bulunan BIKTARVY’nin azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.
Sizde hem HIV enfeksiyonu hem de hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan
BIKTARVY tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu belirtilerin, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu semptomlardan herhangi biri sizde varsa ilacınızı derhal kesiniz ve doktorunuza hemen söyleyiniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz.
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.