Bleomitu

Bu ilaç etkin madde olarak bleomisin sülfat içerir. Bleomisin sülfat etkin maddesi üretim prosesinde reaktif olarak diğer hayvan kaynaklı ürünler sınıfına giren balık tozu ve domuz peptonu kullanılmıştır.

Bleomisin sitotoksik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Bu ilaçlar kanser ilaçları olarak bilinen kemoterapi ilaçlarıdır. Kanser hücrelerine saldırır ve bu hücrelerin bölünmesini engeller.

BLEOMİTU aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Baş ve boyun, serviks ve dış genital bölgede bulunan belirli kanser türleri (skuamöz hücreli karsinom),
• Bazı lenf nodu kanser türleri (Hodgkin hastalığı ve orta ve yüksek dereceli Hodgkin dışı lenfoma)
• Testis kanseri
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (kanserin bir sonucu olarak)

BLEOMİTU tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla birlikte ya da radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.

BLEOMİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bleomisin sülfata ya da bu ilacın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa ya da benzer herhangi bir anti-kanser ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Ataksi-Telanjiektazi hastasıysanız (koordinasyon güçlüğü ve enfeksiyon riskine yol açan çok nadir görülen kalıtsal bir hastalık)
• Akut akciğer enfeksiyonunuz veya ciddi akciğer yetmezliğiniz varsa,
• Bleomisinin sebep olduğu (muhtemelen) akciğer hasarı geçmişiniz varsa,
• Emziriyorsanız (“Gebelik ve emzirme” bölümüne bakınız)

BLEOMİTU 'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BLEOMİTU’yu kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışın

Eğer;

• 60 yaşın üzerindeyseniz,
• Böbrekleriniz ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa,
• Akciğer hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
• BLEOMİTU tedavisinden önce akciğer ışın tedavisi aldıysanız veya bleomisin tedavisi sırasında ışın tedavisi görüyorsanız,
• Suçiçeği iseniz,
• Oksijen veriliyorsa. Doktorunuza BLEOMİTU kullandığınızı söyleyiniz.

BLEOMİTU ve diğer sitostatikler (hücre büyümesini engelleyen maddeler) ile birlikte tedavi edilen hastalarda kanda kanser vakaları (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğinin yeterince sağlıklı kan hücresi veya trombosit üretememesi bildirilmiştir.

Ayrıca, bleomisin ile tedavinizi ayarlamanız gerekebileceğinden, planladığınız bir ameliyatın olup olmadığını da doktorunuza söylemelisiniz.

Yukarıda belirtilen hasta grupları BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki zararlı etkilerine karşı daha hassastır. Doktorunuz muhtemelen sizi daha sık muayene edecek ve/veya akciğerlerinizin röntgenini çekecektir. Eğer BLEOMİTU ile tedavi edilen bir hastaysanız, BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki olası yan etkilerini izlemek için düzenli olarak akciğer fonksiyon testi yapılmalıdır.

Öksürüyorsanız ve/veya nefes darlığı çekiyorsanız, bu BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki olumsuz etkilerinin bir işareti olabilir. Bu durumda derhal bir doktora haber vermelisiniz.

Diğer sitotoksik etkin maddeler gibi BLEOMİTU, hızla büyüyen tümörü olan hastalarda tümör lizis sendromunu tetikleyebilir. Uygun destekleyici tedavi ve farmakolojik önlemler bu tür komplikasyonları önleyebilir veya hafifletebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmaları, bu ilacın embriyoya zarar verebileceğini göstermiştir.

BLEOMİTU; özellikle hamileliğin ilk 3 ayında kesinlikle gerekli olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bleomisin tedavisi hamileliğin ilk üç ayında hayati öneme sahipse, gebeliğin sonlandırılması konusunda tıbbi konsültasyon şarttır.

Hem erkek hem de kadınlar, BLEOMİTU kullanımı sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki

6 ay boyunca hamileliği önlemek için önlemler almalıdır. Hamilelik BLEOMİTU tedavisi sırasında ortaya çıkarsa, doktorunuz tarafından genetik danışmanlık önerilir.

Gelecekte çocuk sahibi olmak isteyen erkekler, BLEOMİTU ile tedaviye başlamadan önce sperm depolamak için tavsiye almalıdır; çünkü tedavi ile geri dönüşü olmayan bir şekilde kısır hale gelme olasılığı vardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEOMİTU emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Bleomisin veya metabolik parçalanma ürünlerinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bleomisinin çocuğunuz için zararlı olma olasılığı bulunduğundan, bleomisin ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz.

Doğurganlık

BLEOMİTU tedavisi geri dönüşü olmayan kısırlığa neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bu tıbbi ürün, araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bleomisin ile tedavide mide bulantısı ve kusma gibi kemoterapinin olası yan etkileri ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkiler sizde görüldüyse, uyanık olmanızı gerektiren araç ve makineleri kullanmamalısınız.

BLEOMİTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullandıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa ya da başka herhangi bir ilaç kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Etkileşim, birlikte kullanılan (tıbbi) ürünlerin birbirlerinin etkinliğini ve/veya yan etkilerini etkileyebileceği durumları ifade eder. BLEOMİTU aşağıdakilerle birlikte kullanıldığında bir etkileşim meydana gelebilir:

• Karmustin, mitomisin, siklofosfamid, gemsitabin (belirli kanser türleri için kullanılan ilaçlar) ve metotreksat (belirli kanser türleri için kullanılan ilaçlar, romatizma ve ağır cilt hastalıkları): akciğerler üzerinde zararlı etkiler riskinin artışı;
• Sisplatin (antikanser ilaç) ve böbrek hasarına neden olan diğer ilaçlar:

BLEOMİTU’nun yan etki riskinde artış (pulmoner toksisitenin güçlenmesi);

• Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin gibi bazı kanser türlerinde kullanılan bir tıbbi ürün): Ekstremitelerde (el, ayak parmakları, burun ucu) dolaşım bozuklukları meydana gelebilir. Çok ağır vakalarda ekstremiteler ölebilir (nekroz);
• Asetildigoksin (kalp rahatsızlıkları için bir ilaç): asetildigoksinin etkisinin azalması riski vardır;
• Fenitoin (epilepsi için bir ilaç): fenitoinin etkisinin azalması riski vardır;
• Klozapin (şizofreni için bir ilaç): enfeksiyonları daha olası bir hale getiren beyaz kan hücrelerinin sayısında daha ciddi bir azalmaya neden olabilir.
• Radyoterapi: Akciğerler ve/veya mukoza zarları üzerinde yan etki riski artar;
• Oksijen: Anestezi sırasında size oksijen verilirse, akciğer toksisitesi riskiniz artar;
• Gentamisin, amikasin ve tikarsilin (bakteri büyümesini engelleyen ilaçlar): bu maddelerin etkinliği azalabilir.
• Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sisteminin etkinliğini azaltan ilaçlar): aşırı lenfosit üretimi riski;
• Granülosit koloni uyarıcı faktör: akciğer hasarı ağırlaşabilir.
• Canlı aşılar: Aşının neden olduğu ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyon riski vardır. Bu nedenle canlı aşılarla bleomisin alan hastalara uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal doz:

(Toplam) doz endikasyona, yaşınıza, böbrek fonksiyonunuza ve diğer antikanser ilaçlarla kombinasyonuna bağlıdır. Doktorunuz BLEOMİTU’nun dozunu, tedavi süresini ve tedavi sayısını belirleyecektir. Bunlar her hasta için değişebilir.

Özellikle lenfoma hastalarında doğrudan veya uygulamadan bir süre sonra ortaya çıkabilecek ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu riski vardır. Bu nedenle doktorunuz BLEOMİTU tedavisine ilk kez başlamadan önce size bir test dozu verecek ve 4 saat boyunca gözlemleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz BLOEMİTU’yu damar veya arter içine, deri altına, kas içine, doğrudan tümörün içine veya akciğerleri çevreleyen boşluğa (intreplevral) enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulayacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde BLEOMİTU uygulamasına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Daha fazla bilgiye ulaşılana kadar, BLEOMİTU çocuklar ve ergenler için yalnızca istisnai durumlarda ve özel tesislerde uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Tüm ilaçlar gibi BLEOMİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLEOMİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli nefes alma güçlüğü
• Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

BLEOMİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

BLEOMİTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEOMİTU’yu 2°C - 8°C’de (buzdolabında) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

• Açılmamış flakon: 2°C - 8°C arasında saklanır.
• Seyreltildikten sonra: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra flakon

15°C-25°C’de 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır. Seyreltme kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında gerçekleşmedikçe 2°C - 8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BLEOMİTU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Üründe veya flakonda gözle görülür bir bozunma belirtisi fark ederseniz BLEOMİTU’yu kullanmayın, örneğin tozun renginin solması veya flakon ve tıpanın hasar görmesi.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Eczacınıza artık kullanmadığınız ilaçları nasıl çöpe atacağınızı sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Etkin madde: Her bir flakonda 15 mg [15.000 (15x103) IU’ya eşdeğer] liyofilize bleomisin sülfat içerir. (Üretim prosesinde reaktif olarak diğer hayvansal kaynaklı ürünler sınıfına giren balık tozu ve domuz peptonu kullanılmıştır.)

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit