Bortezomib · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Borcade kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.
BORCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BORCADE’yi damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.
BORCADE’nin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORCADE ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.
Eğer:
Eğer:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.
Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.
BORCADE tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4,
8 ve 11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir dinlenme dönemi izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BORCADE ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.
BORCADE, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m2 pegile lipozomal doksorubisin BORCADE’nin 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, BORCADE enjeksiyonundan sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BORCADE deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BORCADE’nin 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla
8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, BORCADE size, melfalan ve prednison içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.
Tüm ilaçlar gibi, BORCADE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BORCADE size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
BORCADE ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORCADE uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
BORCADE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BORCADE’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORCADE’yi kullanmayınız.
Sulandırılarak elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer sulandırılarak elde edilen çözelti hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Fakat, sulandırılarak elde edilen çözelti
25oC’de orijinal flakonunda ve/veya bir şırıngada uygulamadan önce 8 saate kadar saklanabilir. Flakon sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmamış kalan ürün veya artan çözelti yerel gerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORCADE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah, 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Etkin madde: Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.)
Yardımcı maddeler: Sorbitol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORCADE ile tedaviniz öncesinde tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BORCADE ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse doktorunuza söyleyiniz:
Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B’nin ölümcül olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa, doktorunuz tarafından aktif hepatit
B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.
BORCADE ile tedaviye başlamadan önce, BORCADE ile kombinasyon halinde alınacak tüm tıbbi ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BORCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BORCADE’yi kullanmayın. BORCADE’yi kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.
BORCADE’yi kullanırken ve tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BORCADE talidomid ile birlikte verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz. talidomid kullanma talimatı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BORCADE’yi kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORCADE tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.
BORCADE yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız.
Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.
BORCADE sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). BORCADE, melfalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.
Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mefalan (9 mg/m2) ve prednison (60 mg/m2) ise her tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.
Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz, BORCADE başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.
BORCADE deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BORCADE’nin 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla
4 dönem (12 hafta) alabilirsiniz.
BORCADE talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi 28 gündür (4 hafta).
Deksametazon 40 mg, BORCADE’nin 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında 100 mg’a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg’a kadar arttırılabilir.
En fazla 6 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji
28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.
Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.
Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORCADE ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.
BORCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.
BORCADE'nin 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BORCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.
Eğer BORCADE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BORCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.
BORCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BORCADE’yi doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. BORCADE kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BORCADE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BORCADE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BORCADE size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
BORCADE size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1 3,5 mg liyofilize tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren liyofilize toza 3,5 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).
1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.
1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1
3,5 mg enjeksiyonluk tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren enjeksiyonluk toza 1,4 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2
Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5mg/ml).
1.3
Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.