Onabotulinumtoksina (botulinum Toksini) · ABBVİE TIBBİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.
BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır.
BOTOX®’un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Botox kullandınız mı?
Deneyim paylaşınDirsek, el bileği ve el:
3 - 6 Ünite/kg veya 200
Ünite, (hangisi daha düşükse);
Ayak bileği ve ayak: dirsek, el bileği 4 - 8 Ünite/kg veya 300 ve el veya ayak Ünite (hangisi daha Düzelme genellikle bileği ve düşükse) enjeksiyondan sonraki ilk 2 12 hafta* ayaklarındaki hafta içinde ortaya çıkar. inatçı kas
Sonraki tedaviler: spazmları
Dirsek, el bileği ve el ve (kasılmalar) ayak bileği ve ayak veya her iki bacağın birlikte tedavisinde maksimum doz
10 Ünite/kg’ı veya 340
Üniteyi aşmaz.
İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına).
Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir.
Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.
Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.
Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir.
Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
Boyun ve doz 200 ünitedir. Takip eden sonraki 2 hafta içinde bir omuzlarda inatçı tedavi seanslarında düzelme görülür. En yüksek kas spazmları maksimum doz 300 etki genellikle tedaviden 6 (kasılmalar): üniteye kadar çıkarılabilir hafta sonra ortaya çıkar.
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.
El/kol/omuz başına kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, Yetişkin
Düzelme genellikle maksimum 400 Üniteye hastaların el, kol enjeksiyondan sonraki ilk 2 kadar bireysel ihtiyaçlara ve omuzlarındaki hafta içinde görülür. göre uyarlanır.
12 hafta inatçı kas
Sonraki tedaviler: spazmları tedaviden yaklaşık 4 ila 6
Kesin dozaj ve enjeksiyon (kasılmaları) hafta sonra görülür. bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır.
Doktorunuz, etkilenen kasa
Etki azalmaya başladığında, İki tedavi arasındaki yapabilir. Toplam doz, her bileklerinde ihtiyaca göre yeniden tedavi süre 12 haftadan daha tedavi seansında 6 kasa inatçı kas uygulanabilir. kısa olmamalıdır. kadar bölünecek şekilde 300 spazmları: ila 400 ünitedir.
Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır.
Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki
Kronik migreni şakaklarınızdaki, başınızın
İki tedavi arasındaki olan erişkinlerde arkasındaki, ensenizin üst
Etki azalmaya başladığında, süre 12 haftadan daha baş ağrılarının bölgesindeki ve yeni bir tedavi mümkündür. kısa olmamalıdır. önlenmesi: omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır.
Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır.
Tedavinin etkisi hastalarda aşırı kesesi) duvarınıza birden iki hafta içinde iyileşme geçmeye başladığında, aktif mesaneye çok enjeksiyon yapacaktır. görülür. Genellikle tedavinin gerekirse tedaviyi (idrar kesesi)
Toplam doz maksimum 100 etkisi enjeksiyondan sonra 6yeniden yaptırabilirsiniz, bağlı idrar ünitedir. Enjeksiyonlardan
7 ay devam eder. ancak bu her 3 ayda kaçırma önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz.
Yetişkin hastalarda omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma:
Eğer herhangi bir zamanda birden daha sık idrarınızı yapamayacak olmamalıdır. olursanız doktorunuza haber vermelisiniz, çünkü kateter kullanmaya başlamanız gerekebilir. Klinik deneme çalışmalarında, tedavi öncesinde kateter kullanmayan 100 hastadan yaklaşık 6’sı, tedavi sonrasında kateter kullanmaya ihtiyaç duymuştur.
Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 9-10 ay kadar devam eder.
Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır.
Toplam doz 200 ünitedir.
Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir. Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir.
Tedavinin etkisi hastaneden ayrılmadan önce geçmeye başladığında, en az 30 dakika boyunca gerekirse tedaviyi gözlem altında yeniden yaptırabilirsiniz, tutulacaksınız. Enjeksiyon ancak bu her 3 ayda sırasında, enjeksiyonun birden daha sık mesanenize uygulanma olmamalıdır. şeklinden ötürü, vücudunuzda kontrolsüz refleks reaksiyonları görme ihtimaliniz bulunmaktadır (örn. aşırı terleme, zonklayıcı baş ağrısı veya nabız sayısında artış).
Doktorunuz, koltuk altınızın düzelme görülür. Ortalama başladığında, ihtiyaca derisinin altına birden fazla olarak, etki genellikle ilk göre yeni bir tedavi noktaya enjeksiyon enjeksiyondan sonra 4-7 ay uygulanabilir; ancak yapacaktır. Koltuk arasındadır; yaklaşık 4 aradaki süreler 16 altı başına maksimum doz hastadan birinde ise 1 yıl haftadan daha kısa
50 ünitedir. sonrasında da halen daha olmamalıdır. kalıcıdır.
BOTOX®, doğrudan çizgilerin derinliğinde
Kaşlar kaşların arasındaki etkilenen düzelme, genellikle maksimum bölgeye, kas içine enjekte tedaviden sonraki hafta derecede çatık edilir.
Olağan doz 20 ünitedir. Her süre 3 aydan daha kısa yüksek etki enjeksiyondan 5 arasındaki dikey 5 enjeksiyon yerine, tavsiye olmamalıdır. ile 6 hafta sonra gözlenir. çizgilerin edilen 0,1 mL (4 ünite)
BOTOX® enjekte enjeksiyondan sonra 4 aya edilecektir. kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.
BOTOX , doğrudan
Maksimum gülümseme gözlerin kenarındaki sırasında görülen gözlerin etkilenen bölgeye, kas içine kenarındaki yelpaze
Olağan doz 24 ünitedir. Her derinliğinde düzelme, İki tedavi arasındaki gözlerin
6 enjeksiyon yerine (her bir genellikle tedaviden sonraki süre 3 aydan daha kısa kenarında gözün kenarındaki 3 hafta içinde ortaya çıkar. olmamalıdır. görülen yelpaze enjeksiyon bölgesi), tavsiye Tedavi etkisinin şeklinde çizgiler: edilen 0,1 mL (4 ünite) enjeksiyondan sonra
BOTOX enjekte ortalama 4 ay sürdüğü edilecektir. gösterilmiştir.
BOTOX , doğrudan alın üzerinde etkilenen bölgenin Maksimum kaş kaldırma kası içine enjekte edilir. sırasında görünen alın
Olağan doz 20 ünitedir. 5 çizgilerinin şiddetindeki enjeksiyon yerinin her birine, düzelme genellikle tedaviden
İki tedavi arasındaki kaldırmada mililitre (mL) (4 ünite) meydana gelir. Tedavi süre 3 aydan daha kısa görülen alın
BOTOX enjekte edilir. etkisinin, enjeksiyondan olmamalıdır. çizgileri sonra yaklaşık 4 ay olduğu
Glabellar çizgiler (20 ünite) gösterilmiştir. ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünitedir.
Maksimum gülme sırasında gözlerin köşelerinde görünen yelpaze şekilli çizgiler, Eğer bu 3 yüz bölgesine ait
İki tedavi arasındaki enjeksiyondan sonra çatma sırasında tedavi ediliyorsa toplam doz süre 3 aydan daha kısa ortalama 4 ay sürdüğü kaşlar arasında
64 ünitedir. olmamalıdır. gösterilmiştir. görünen dikey çizgiler ve maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin eş zamanlı tedavisi
Şiddetine bağlı olarak, Şiddetine bağlı olarak, bağlayan ve toplam doz 26 Ünite (1 toplam doz 26 Ünite (1 İki tedavi arasındaki süre maksimum bant/taraf), 31 Ünite (1 bant bant/taraf), 31 Ünite (1 bant 3 aydan daha kısa kasılma sırasında bir taraf, 2 bant diğer taraf) bir taraf, 2 bant diğer taraf) olmamalıdır. görülen vertikal veya 36 Ünite (2 bant/taraf) veya 36 Ünite (2 bant/taraf) bantlar olabilir. olabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, etkilenen bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
12 yaş
12 yaş
12 yaş
12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)
12 - 17 yaş
BOTOX®’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgileri, alın çizgileri ve çene ve boynu bağlayan vertikal bantların tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı miktarda BOTOX®’un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir.
Kazara BOTOX®’u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.
Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.
Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.
Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.
İnatçı kas spazmı (kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.
Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar
Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar
Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon
Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Aşırı aktif mesaneye bağlı olarak idrar kaçıran pediyatrik hastalarda mesane duvarı enjeksiyonları
Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada yetişkin hastalarda mesane duvarına enjeksiyon
İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
Uykuya dalmada güçlük (insomni)
Kas spazmı (kasılması)
Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.
Spina bifida, omurilik yaralanması veya transvers miyelit ile ilişkili mesane sorunları nedeniyle idrar kaçırma durumunda pediatrik hastalarda mesane duvarına enjeksiyonlar
*Bu yan etki yalnızca enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her
4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.
Bulantı (hasta hissetme)
Yüzde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişlik, deri altında morarma, enjeksiyon bölgesinde irritasyon (tahriş)
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi
Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir.
Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler
Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlarda geçici düzelme için yapılan enjeksiyonlar
Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:
Kurdeşen, kaşıntı
Yeme bozuklukları, iştah kaybı
Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
Yüz kaslarında zayıflık, yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
İşitme yetisinde azalma, kulakta gürültüler
Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)
Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları
Karın ağrısı, bulantı, kusma
İshal, kabızlık
Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)
Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BOTOX®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.
Botulinum toksini ünitelerifarklı bir üründen diğerine çevrilemez . Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.
BOTOX®, sadece tedavide ve gerekli ekipmanın kullanılmasında uygun yeterliliklere ve uzmanlığa sahip hekimler tarafından verilmelidir.
Kronik migren, kronik migren tedavisinde uzman nörologlar tarafından teşhis edilmelidir ve BOTOX® sadece bu nörologların gözetiminde uygulanmalıdır.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
Şaşılık
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları
Aşırı koltuk altı terlemesi
Pediyatrik nörojenik detrusor aşırı aktivitesi
Pediyatrik aşırı aktif mesane
12 yaş
12 yaş
12 yaş
12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)
5 - 17 yaş
12 - 17 yaş
Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri, alın çizgileri ya da çene bandını birbirine bağlayan vertikal bantların tedavisinde 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç dozu olarak, her bir endikasyon için önerilen en düşük doz seçilerek başlanmalıdır. Tekrarlayan dozlar içinse, etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilacı ilk kez kullanacak olan bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.
Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakılmalıdır):
Pediyatrik hastalarda üst ve alt uzuv fokal spastisitesi
Pediyatrik hastalarda üst uzuv fokal spastisitesi
Enjeksiyon Uygulanacak Kaslar
BOTOX®
3 Ünite/kg (kas başına maksimum Ünite)
BOTOX®
Enjeksiyon Bölgesi
6 Ünite/kg
Sayısı (kas başına maksimum Ünite)
1,5 Ünite /kg (50 Ünite)
1 Ünite /kg (30 Ünite)
0,5 Ünite/kg (20 Ünite)
3 Ünite/kg (100 Ünite)
2 Ünite /kg (60 Ünite)
1 Ünite/kg (40 Ünite)
1 Ünite/kg (25 Ünite)
1 Ünite/kg (25 Ünite)
2 Ünite/kg (50 Ünite)
2 Ünite/kg (50 Ünite)
0,5 Ünite/kg (25 Ünite)
0,5 Ünite/kg (25 Ünite)
1 Ünite/kg (50 Ünite)
1 Ünite/kg (50 Ünite)
Dirsek Flexor Kasları
Biceps
Brachialis
Brachioradialis
El Bileği Kasları
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Parmak Kasları
Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum sublimis
Pediyatrik hastalarda alt uzuv fokal spastisitesi
Enjeksiyon Uygulanacak
Kaslar
Gastrocnemius medial head
Gastrocnemius lateral head
Soleus
Tibialis Posterior
BOTOX®
4 Ünite/kg (kas başına maksimum Ünite)
BOTOX®
8 Ünite/kg (kas başına maksimum Ünite)
1 Ünite/kg (37,5 Ünite)
1 Ünite/kg (37,5 Ünite)
1 Ünite/kg (37,5 Ünite)
1 Ünite/kg (37,5 Ünite)
2 Ünite/kg (75 Ünite)
2 Ünite/kg (75 Ünite)
2 Ünite/kg (75 Ünite)
2 Ünite/kg (75 Ünite)
Blefarospazm/hemifasyal spazm
Kaslar
Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi.
Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir.
Hemifasiyal spazm veya 7. sinir rahatsızlıkları olan hastalar, gerektiğince
Enjeksiyon
Bölgesi Sayısı
Doz seçimi
Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi’ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye 1,25-2,5 ünite enjekte edilir.
Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi aşmamalıdır.
Toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi aşmamalıdır. diğer etkilenen yüz kaslarına (örn. zygomaticus major, orbicularis oris) enjeksiyon yapılarak, unilateral blefarospazm için olduğu gibi tedavi edilmelidir.
Orbicularis oculi kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden opere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.
Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.
Strabismus
Kaslar
Ekstra-oküler kaslar
Doz seçimi
Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.
Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1,25 - 2,5 ünite (0,05 ile 0,10 mL).
20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2,5 ile 5 ünite (0,10 ile 0,20 mL).
Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasına 1,25 ile 2,5 ünite (0,05 ile 0,10 mL).
Başlangıç dozları genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer.
Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen
BOTOX® hacmi, kas başına 0,05 mL ile 0,15 mL’dir.
Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.
Servikal distoni
Kaslar
Sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezius kasları
Doz seçimi
Herhangi bir bölgeye 50 üniteden fazlası verilmemelidir.
Sternocleidomastoid’e 100 üniteden fazlası verilmemelidir.
İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden fazlası enjekte edilmemeli ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır.
Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır.
Bu kas listesi tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.
Yetişkinlerde fokal üst ve alt uzuv spastisitesi
BOTOX® fokal spastisite tedavisinde sadece olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.
Yetişkinlerde fokal üst uzuv spastisitesi
Tavsiye Edilen Doz; Bölge Sayısı
Kas
Omuz*
Pectoralis major
Teres major
Latissimus dorsi
Dirsek
Biceps brachii
Brachioradialis
Brachialis
Ön kol
Pronator quadratus
Pronator teres
El Bileği
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Parmaklar/El
Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum sublimis/superficialis
Lumbricals**
Interossei**
Başparmak
Adductor pollicis
Flexor pollicis longus
Flexor pollicis brevis
Opponens pollicis
75 – 125 Ünite; 3 bölge
30 – 50 Ünite; 2 bölge
45 – 75 Ünite; 3 bölge
70 Ünite; 2 bölge
45 Ünite; 1 bölge
45 Ünite; 1 bölge
10 – 50 Ünite; 1 bölge
15 – 25 Ünite; 1 bölge
15 – 60 Ünite; 1-2 bölge
10 – 50 Ünite; 1-2 bölge
15 – 50 Ünite; 1-2 bölge
15 – 50 Ünite; 1-2 bölge
5 – 10 Ünite;1 bölge
5 – 10 Ünite;1 bölge
20 Ünite; 1-2 bölge
20 Ünite; 1-2 bölge
5 – 25 Ünite; 1 bölge
5 – 25 Ünite; 1 bölge
Yetişkinlerde fokal alt uzuv spastisitesi
Kaslar
Gastrocnemius
Medial baş
Lateral baş
Soleus
Tavsiye edilen total doz; Bölge sayısı
Tibialis posterior
75 ünite; 3 bölge
75 ünite; 3 bölge
75 ünite; 3 bölge
75 ünite; 3 bölge
Flexor hallucis longus
50 ünite; 2 bölge
Flexor digitorum longus
50 ünite; 2 bölge
Flexor digitorum brevis
25 ünite; 1 bölge
Ayak ve ayak bileğini içeren erişkin alt uzuv spastisitenin tedavisi için tavsiye edilen doz, 6 kasa kadar bölünecek şekilde 300 ila 400 ünitedir.
Kronik Migren
Baş/Boyun Alanı
Frontalisb
Önerilen doz
Toplam doz (bölge sayısıa)
20 ünite (4 bölge)
Corrugatorb
10 ünite (2 bölge) b
Procerus
5 ünite (1 bölge)
Occipitalisb
30 ünite (6 bölge), 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar) b
Temporalis
40 ünite (8 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)
Trapeziusb
30 ünite (6 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)
Servikal Paraspinal Kas 20 ünite (4 bölge)
Grubu
Toplam Doz Aralığı:
155 ünite ile 195 ünite
31 ile 39 bölge a
1IM enjeksiyon bölgesi = 0,1 mL = 5 ünite BOTOX®
Doz bilateral olarak dağıtılır. b
Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX® dozu, 30-gauge, 1,27 cm (0,5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 ya da en fazla 39 bölgeye 0,1 mL (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.
Aşırı aktif mesaneye bağlı üriner inkontinans
Önerilen doz detrusorda trigon ve taban dışlanarak 20 bölgeye yapılacak 0,5 m mL (5 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 100 ünite BOTOX®’tur.
Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Önerilen doz detrusora, trigon dışlanarak 30 bölgeye yapılacak 1 mL (~6,7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX®’tur.
Primer aksiller hiperhidroz
Enjeksiyon bölgeleri
Her aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çok sayıda bölge
Doz seçimi
Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez.
Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.
Glabellar çizgiler
BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).
Olağan doz 20 ünitedir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0,1 mL (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.
Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve mediale doğru yönlendirilmelidir. Pitozis riskini azaltmak için, her enjeksiyon yeri için maksimum doz olan 4 ünite ve maksimum enjeksiyon sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak, özellikle “browdepressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasına enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.
Kaz ayağı çizgileri
BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).
Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi),
0,1 mL (4 ünite) uygulama önerilmektedir.
Enjeksiyonlar, iğne ucu üst eğik olacak şekilde, gözden uzak olacak şekilde yapılmalıdır.
Göz kapağı pitozis riskini azaltmak için, her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon bölgesi sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak enjeksiyonlar, göz kapağının kaldırılmasını sağlayan kasa yeterli mesafe bırakılarak, orbital rime temporal olarak yapılmalıdır.
Kaz ayağı çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi
Maksimum kaş çatılmasında görülen glabellar çizgilerle maksimum gülümseme sırasında görülen kaz ayağı çizgilerin eş zamanlı tedavisi için doz, 1,1 mL’lik toplam hacimde toplam 44 ünite olacak şekilde, kaz ayağı için 24 ünite ve glabellar çizgiler için 20 ünitedir.
Alın çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi
Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünite/1,0 mL'dir. Frontalis kasındaki uygun enjeksiyon yerlerinin konumu belirlenirken, uygulama yapılan hastanın alnının boyutu ile frontalis kası aktivitesinin dağılımı arasındaki genel ilişki değerlendirilir.
Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlar
Uygun boyutta steril bir enjektör, iğne ve aseptik teknik kullanılarak, her iki tarafta çene hattının altında, platizma kasının üst segmentindeki 4 bölgenin her birine 2 Ünite/0,05 mL sulandırılmış
BOTOX enjekte edilir. Ek olarak, her bir vertikal boyun bandı boyunca, her bir taraf için 1 ila 2 vertikal boyun bandı olmak üzere 5 bölgenin her birine 1 Ünite/0,025 mL sulandırılmış BOTOX enjekte edilir.
Platizma belirginliğinin şiddetine bağlı olarak, toplam doz 26 Ünite (1 bant/taraf), 31 Ünite (1 bant bir taraf, 2 bant diğer taraf) veya 36 Ünite (2 bant/taraf) olabilir.
Tüm endikasyonlar için
Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.
Semptomlar, botulinum toksinin etki mekanizmasıyla tutarlıdır ve enjeksiyondan sonra saatler ila haftalar içinde bildirilmiştir. Spastisite için tedavi edilen çocuklar ve yetişkinler dahil olmak üzere, onları bu semptomlara yatkın kılacak altta yatan rahatsızlıkları ve komorbiditeleri olan ve yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar, semptomlara yönelik en yüksek riske sahip hastalardır.
Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Göğüs kafesi yakınındaki BOTOX® uygulamasından sonra enjeksiyon prosedürü ile ilişkili pnömotoraks bildirilmiştir. Akciğere, özellikle apeksler veya diğer hassas anatomik yapılara yakın enjeksiyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Endikasyon dışı kullanımı olarak doğrudan tükürük bezlerine, oro-lingual-faringeal bölge, özofagus ve mideye doğrudan BOTOX• enjeksiyonu uygulanan hastalarda ölümcül sonuçlananlar da dahil ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda önceden disfaji ve ciddi halsizlik mevcuttu.
Endikasyon dışı kullanım (örn. boyun bölgesi) dahil botulinum toksini tedavisi sonrası ciddi serebral palsili çocuklarda, bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ani ölümler seyrek olarak bildirilmiştir. Ciddi nörolojik halsizliği, disfajisi olan veya yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı geçmişi olan pediyatrik hastalar tedavi edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Zayıf altta yatan sağlık durumu olan hastalar, sadece potansiyel yarar, riske baskın geldiğinde tedavi edilmelidir.
Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.
BOTOX®’a ilişkin tüm bilgiler için Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.
Ürünün seyreltilerek hazırlanması:
Bir enjeksiyon prosedürü için farklı dozda BOTOX® kullanılacaksa, seyreltme sırasında 0,1 mL başına belirli ünite oluşturmak için doğru miktarda seyreltici kullanılmasına özen gösterilmelidir. Seyreltici miktarı BOTOX® 50U, BOTOX® 100U ve BOTOX® 200U arasında değişkenlik göstermektedir. Her şırınga uygun bir şekilde etiketlenmelidir.
Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kâğıt havlu üzerinde yapılmalıdır. Flakonun kauçuk septumunun açıkta kalan kısmı, iğne batırılmadan önce alkolle (%70) temizlenir. BOTOX®, yalnızca steril koruyucu içermeyen enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.
Aşırı aktif mesane kaynaklı üriner inkontinans için seyreltme talimatı:
100 ünite BOTOX®, 10 mL steril koruyucu içermeyen enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilip hafifçe karıştırılmalıdır. 10 mL’lik şırıngaya bu flakondan 10 mL çekilmelidir. Bu işlem sonucunda toplam 100 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 10 mL şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırıngada seyreltme işleminin ardından bekletmeden ürün kullanılmalıdır.
Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.
Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan seyreltilmiş çözelti atılmalıdır.
Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:
2 adet 100 ünite BOTOX® flakondan her biri, 6 mL steril koruyucu içermeyen enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilip flakonlar hafifçe karıştırılmalıdır. 10 mL’lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 mL çekilmelidir. Her bir flakondan geri kalan 2 mL, üçüncü 10 mL'lik şırıngaya çekilmelidir. Her bir 10 mL’lik şırıngaya 6 mL steril koruyucu içermeyen enjeksiyonluk
%0,9 sodyum klorür çözeltisi ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltme tamamlanmalıdır. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 3 adet 10 mL’lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırınga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanılmalıdır.
Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.
Diğer bütün endikasyonlar için BOTOX® flakon 100 Allergan ünitesi için seyreltme tablosu:
100 ünite flakon
Oluşan doz
100 ünitelik flakona eklenen seyreltici miktarı* (0,1 mL başına ünite)
20 ünite
0,5 mL
10 ünite
1 mL
5 ünite
2 mL
4 ünite
2,5 mL
2,5 ünite
4 mL
1,25 ünite
8 mL
*steril koruyucu içermeyen enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi
Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
BOTOX® kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözeltiyi kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi, bakımından görsel olarak incelenmelidir. BOTOX® flakonda seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Eğer BOTOX®, intradetrusor enjeksiyon için enjektörde sulandırılırsa hemen kullanılmalıdır.
Potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 – 8°C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, kontrollü ve valide edilmiş koşullarda bulunmadığı sürece, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak,
2°C - 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır.
Flakonlar, enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:
İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX® 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit çözeltisi (%0,5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınız eczacınıza sorulmalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:
Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde, gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.
Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.
Ürünün tanınması:
AbbVie’den gerçek bir BOTOX® ürünü aldığınızı doğrulamak için, kutunun alt ve üst kapakçığında bulunan ve üzerinde şeffaf gümüş AbbVie logosu olan kurcalamaya karşı yapışkan etikete ve flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakılmalıdır. Bu filmi görebilmek için, flakon bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında incelenmelidir. Flakonu parmaklarınızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde “AbbVie” ismini göreceksiniz.
Eğer aşağıdakilerden birini fark edersiniz, ürün kullanılmamalı ve AbbVie ofisi aranmalıdır:
Ayrıca AbbVie, flakon etiketine, üzerinde seri numarası ve son kullanma tarihi bulunan çıkarılabilen bir bölüm eklemiştir. Bu bölüm koparılarak takip amaçlı olarak hastanızın dosyasına yapıştırılabilir. Etiketin bu bölümü koparıldıktan sonra “KULLANILMIŞTIR” yazısı meydana çıkacaktır, bu da AbbVie tarafından üretilmiş olan orijinal bir BOTOX® kullandığınıza dair ilave bir güvencedir.
AbbVie telefon: 0216 633 23 00
Etkin madde: OnabotulinumtoksinA. Her bir BOTOX® şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir
Yardımcı maddeler: İnsan albümini, sodyum klorür