Buslera

BUSLERA, “alkilleyici ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• BUSLERA 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.

BUSLERA infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSLERA, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.

BUSLERA, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

BUSLERA, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte kullanılır.

BUSLERA, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.

Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

BUSLERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Busulfana veya BUSLERA’nın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz, Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.

BUSLERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BUSLERA kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. BUSLERA ileride bir başka kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

BUSLERA’yı kullanmadan önce eğer;

• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa, Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz, Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız, Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında pıhtı oluşumu gözlendiyse doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSLERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız BUSLERA kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSLERA’yla tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız.

BUSLERA’yla tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

• Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz.

BUSLERA menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.

BUSLERA ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza

BUSLERA’yla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

BUSLERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSLERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BUSLERA diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç), Metronidazol (antibiyotik)

Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)

Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)

Çünkü BUSLERA’nın bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.

• BUSLERA ile birlikte veya BUSLERA tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde:

BUSLERA, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında;

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg’dır.
• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg’dır.
• Her uygulama 3 saat sürecektir.
• Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş);

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.

• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

BUSLERA, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 veya 3 saat sürecektir.

BUSLERA, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak

Tüm ilaçlar gibi, BUSLERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSLERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)

Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus-host’hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları

Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

BUSLERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Seyreltilmiş çözelti:

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

• Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
• Seyreltme sonrası 2°C - 8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C’de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi :

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21

Tandoğan / Çankaya – Ankara

Üretim Yeri :

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Caddesi No: 66 Yenibosna-Bahçelievler/İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

HAZIRLAMA KILAVUZU

BUSLERA 60mg/ 10ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir

Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen 400