Bu talimat CAPETABİN 150 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Nedir ve ne için kullanılır?
CAPETABİN, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir.
CAPETABİN, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 150 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) maddeye dönüşür.
CAPETABİN tablet kutusu, 60 adet film kaplı tablet (10 tabletlik 6 blister) içermektedir.
CAPETABİN; açık şeftali renkli, iki yüzü düz, oblong şeklinde, bikonveks film kaplı tablettir.
CAPETABİN; kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca CAPETABİN, kalın barsak kanserinin yeniden oluşmasını önlemek amacıyla, ameliyatta tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
CAPETABİN tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAPETABİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kapesitabine veya CAPETABİN’in içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (CAPETABİN’e alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.),
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Eğer kan rahatsızlığınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi),
Eğer karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,
Eğer bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,
Eğer brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz.
CAPETABİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CAPETABİN’i kullanmadan önce eğer;
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa,
Beyin hastalığınız varsa (örneğin, beyinde yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme),
Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş),
Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudunuz susuz ya da besinsiz kaldıysa,
İshaliniz varsa,
Susuz kaldıysanız,
Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa,
Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız (tedavi sırasında gözünüzün gereğinden fazla izlemi gerekebilir.).
Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CAPETABİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CAPETABİN’i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız CAPETABİN kullanmamalısınız.
Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CAPETABİN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
CAPETABİN sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
CAPETABİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Anhidr laktoz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;
Gut ilaçları (allopurinol),
Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin),
Bazı antiviral ilaçlar (sorivudin ve brivudin),
Kasılma nöbetleri veya titreme için kullanılan ilaç (fenitoin),
Bağışıklık sisteminizi etkileyerek virüslere karşı korunmanızı sağlayan bir ilaç (interferon alfa),
Radyoterapi ve kanser tedavisinde belirli ilaçlar (folinik asit, akzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan) alıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçeteleyecektir. CAPETABİN’in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m2’dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: Vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı
80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.
CAPETABİN tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.
Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m2’den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (örn; dinlenme periyodu olmadan her gün).
Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir.
Sabah ve akşam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız.
Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği).
Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
CAPETABİN tablet su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, CAPETABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAPETABİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İshal: Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise
Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız
Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise
Stomatit: Eğer ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara var ise
El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve kızarıklık var ise
Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38oC veya üstü ise
Enfeksiyon: Bakterilerin, virüsün veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon belirtileri var ise
Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında oluşuyorsa
Steven-Jonhson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza tabakasında (örn; ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn; bronşit) ve/veya ateş olduysa
Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Yukarıdakilere ek olarak CAPETABİN’in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri:
Nasıl saklanır?
CAPETABİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPETABİN’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172
34755 Ataşehir, İstanbul
Tel: (0 216) 428 40 29
Faks: (0 216) 428 40 86
Üretim yeri:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
Plant 6, Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai- 400701, Hindistan
Etkin ve yardımcı maddeler
Etkin madde: Kapesitabin
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği; anhidr laktoz (sığır sütünden elde edilir), kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat. Film kaplama; Opadry pink (hipromelloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, demir oksit sarı, demir oksit kırmızı, talk
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
CAPETABİN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer CAPETABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPETABİN kullandıysanız:
CAPETABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan bir doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CAPETABİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.
CAPETABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CAPETABİN tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.
Kumarin antikoagülanı (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) kullanımı sırasında, CAPETABİN’in kesilmesi, antikoagülan dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gerektirebilir.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Karın ağrısı
Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
Yorgunluk
İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre CAPETABİN’e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
CAPETABİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısında azalmalar (testlerde görülen)
Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı
Uykusuzluk, depresyon
Baş ağrısı, uyuklama, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma veya karıncalanma hissi), tat değişiklikleri
Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit)
Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin; zatürre veya bronşit)
Barsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı barsak gazı, ağız kuruluğu
Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu
Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı
Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme
Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden atılan) seviyelerinde artış
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi
Deri altında şişkinlik (lipoma)
Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (testlerde görülen)
Alerji
Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit düzeylerinde artış
Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması
Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri
Bulanık veya çift görme
Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı
Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs)
Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar
Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı
Barsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın barsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan
Sarılık (deride ve gözlerde sararma)
Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı
Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık
Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kan görülmesi, kan kreatinin seviyelerinde artış (böbrek fonksiyon bozukluğu işareti)
Vajinada olağan dışı kanama
Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar
Bu yan etkilerin bazıları, kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu ortamda görülen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir) şunları içerir:
Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış
Sinir ağrısı
Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı
Toplardamar iltihaplanması
Hıçkırık, seste değişme
Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı
Terleme, gece terlemeleri
Kas spazmı
İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein
Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu) yaralanma veya reaksiyon
Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinden az görülebilir) şunları içerir:
Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu)
Karaciğer yetmezliği
Safra salgılanmasında fonksiyon bozukluğuna veya tıkanmaya yol açan iltihaplanma (kolestatik hepatit)
Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, Torsade de Pointes ve bradikardi dahil)
Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması
Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı kırmızı pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması
Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.