Daptomisin · POLİFARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
DAPTOPOL, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
DAPTOPOL, 500 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
Daptomisin, belirli bakterilerin büyümesini durdurabilen bir antibakteriyeldir. DAPTOPOL, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) deri ve deri altındaki dokulardaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Deri enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda kandaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu kalbin içini kaplayan dokulardaki (kalp kapakçıkları dahil) enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ek olarak, kalp enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda aynı tür bakterilerin neden olduğu kandaki enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Daptopol kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Daptopol kullandınız mı?
Deneyim paylaşınSahip olduğunuz enfeksiyonun türüne bağlı olarak, DAPTOPOL ile tedavi görürken doktorunuz başka antibakteriyeller de yazabilir.
Eğer daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa ya da alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPTOPOL almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer;
DAPTOPOL dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. Bölümüne bakınız).
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPTOPOL tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPTOPOL tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.
DAPTOPOL, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen laboratuvar testlerinin sonucunu etkileyebilir. Sonuçlar, aslında bir sorun olmadığı halde zayıf kan pıhtılaşmasını gösterebilir.
Bu nedenle, doktorunuzun DAPTOPOL aldığınızı dikkate alması önemlidir. Lütfen doktorunuzu DAPTOPOL tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPTOPOL genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPTOPOL ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz çünkü daptomisin anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Eğer emziriyorsanız, DAPTOPOL kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
DAPTOPOL’ün araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
“sodyum içermez”.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DAPTOPOL size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.
Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal doz, deri enfeksiyonları için her kilogram (kg) başına günlük 4 mg ve kalp enfeksiyonu ya da deri veya kalp enfeksiyonuyla ilişkili bir kan enfeksiyonu için kilogram (kg) başına günlük 6 mg'dır. Yetişkin hastalarda bu doz, ya yaklaşık 30 dakika süren bir infüzyon olarak ya da yaklaşık 2 dakika süren bir enjeksiyon olarak doğrudan kan dolaşımınıza (damar içine) verilir.
Deri enfeksiyonları için bir tedavi süreci genellikle 1 ila 2 haftadır. Kan veya kalp enfeksiyonları ve cilt enfeksiyonları için ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Uygun kullanım ve uygulama için ayrıntılı talimatlar Kullanma Talimatı’nın sonunda verilmiştir.
Çocuklar ve ergenler (1-17 yaş) için doz, hastanın yaşına ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Bu doz, yaklaşık 30-60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak doğrudan kan dolaşımına (damar içine) verilir. Ne kadar süreyle ve hangi dozda tedavi olmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPTOPOL size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPTOPOL dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman DAPTOPOL size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.
Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPTOPOL uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür hastalara DAPTOPOL verilirken dikkatli olunmalıdır.
Eğer DAPTOPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
DAPTOPOL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPTOPOL kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOPOL ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOPOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOPOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için ilave testler uygulayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etkileri Bildirimi’ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DAPTOPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPTOPOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOPOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No: 22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No: 22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
DAPTOPOL steril, liyofılize toz olarak 350 mg ya da 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son
İ.V. çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
DAPTOPOL flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Daptomisin yetişkinlerde 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak ya da 2 dakikalık bir süre içerisinde enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. Daptomisin pediyatrik hastalara 2 dakikalık enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. 7 ila 17 yaşındaki pediyatrik hastalar, 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak daptomisin almalıdır. 9-12 mg/kg doz alan 7 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda, daptomisin 60 dakikalık bir süre içerisinde uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave bir seyreltme basamağını gerektirir.
30 ya da 60 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DAPTOPOL
Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürün berrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.
DAPTOPOL’ü intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Liyofilize DAPTOPOL’ü sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknik kullanılmalıdır.
Sulandırmak için:
1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOPOL flakonundan flip-off geçmeli kapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonla silinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka bir yüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.
2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık flakon için 10 mL) DAPTOPOL flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOPOL’de enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOPOL tozunun tümünün ıslandığından emin olunur ve ıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetli sallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.
5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli ve kullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir.
DAPTOPOL’ün sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renk yelpazesine sahiptir.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOPOL aseptik teknik kullanılarak, %0,9 sodyum klorür (tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.
Seyreltmek için:
1. Uygun miktarda sulandırılmış sıvı (50 mg daptomisin/mL) yavaşça enjektöre çekilir.
2. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.
3. Gereken sulandırılmış doz, 50 mL sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) içine aktarılır.
4. Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti daha sonra, 30 veya 60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak infüze edilmelidir.
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DAPTOPOL (sadece yetişkinlerde)
DAPTOPOL intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulamasında sulandırmak için su kullanılmamalıdır. DAPTOPOL sadece 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürün berrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.
DAPTOPOL’ü intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Liyofilize DAPTOPOL’ü sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknik kullanılmalıdır.
1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOPOL flakonundan flip-off geçmeli kapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonla silinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka bir yüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.
2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık flakon için 10 mL) DAPTOPOL flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOPOL tozunun tümünün ıslandığından emin olunur ve ıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetli sallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.
5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli ve kullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir. DAPTOPOL sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renk yelpazesine sahiptir.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOPOL (50 mg daptomisin/mL) flakondan yavaşça çekilir ve iğne intravenöz infüzyon için değiştirilir.
7. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.
8. Sulandırılmış çözelti daha sonra, 2 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak yavaşça enjekte edilmelidir.
Diğer bilgiler:
Orijinal ambalajları buzdolabında (2-8°C) saklayınız; aşırı ısıdan kaçınınız. Dondurmayınız.
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında
12 saat,
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 2°C - 8°C'de 48 saat,
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 50 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat,
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 50 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak 2°C - 8°C'de 24 saat,
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 50 mL laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılarak 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat,
10 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 50 mL laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılarak 2°C - 8°C'de 24 saat stabildir.
DAPTOPOL glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.
DAPTOPOL, %0,9 sodyum klorür ve laktatlı ringer enjeksiyonu ile geçimlidir.
Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı I.V. hattı yoluyla daptomisin ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: aztreonam, seftazidime, seftriaksone, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.
DAPTOPOL yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Daptomisinin diğer I.V. maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya da diğer ilaçlar DAPTOPOL tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynı I.V. hatta DAPTOPOL ile eş zamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir.
Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 500 mg daptomisin içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su