Dement Combi

• DEMENT® COMBİ, 10 mg donepezil hidroklorür ve 20 mg memantin hidroklorür içeren beyaz, düz, yuvarlak ağızda dağılan tabletlerdir.
• DEMENT® COMBİ, 28 tablet içeren Al/Al ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• DEMENT® COMBİ piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişiklikleri artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. DEMENT® COMBİ orta ve şiddetli evredeki Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
• DEMENT® COMBİ’yi yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

DEMENT® COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorüre, piperidin türevi ilaçlara

DEMENT® COMBİ içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, ya da DEMENT® COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm (istemsiz kas kasılması) veya ani kasılmalar varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,
• Epileptik (sara) nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) geçmişiniz var ise,
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA (N-metil-Daspartat)-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

Yukarıda belirtilen etkilerden herhangi biri varsa DEMENT® COMBİ’yi kullanmayınız ve DEMENT® COMBİ almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Ayrıca hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız

DEMENT® COMBİ, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMENT® COMBİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEMENT® COMBİ aç ya da tok karnına kullanılabilir.

DEMENT® COMBİ’nin alkol ile birlikte alınmaması gerekir. Çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir. Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı- (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç gebelik döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların DEMENT® COMBİ kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

Ayrıca DEMENT® COMBİ halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. DEMENT® COMBİ, reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.

DEMENT® COMBİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sukraloz için uyarı

DEMENT® COMBİ her dozunda 3,9 mg sukraloz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DEMENT® COMBİ’nin etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alırken doktorunuza bildiriniz.

• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin)

Ağrı kesiciler veya artirit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum)

Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin)

Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin)

Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol)

Antidepresanlar (örn, fluoksetin)

Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin)

Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta- blokörler [propanolol ve atenolol])

Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)

Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)

Oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) (örn, varfarin)

Genel anestezikler (örn., ketamin)

Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

Dekstrometorfan (Öksürük, soğuk algınlığı, ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç)

• Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar), Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç), Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur), Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezistinize

DEMENT® COMBİ kullandığınızı bildiriniz. Çünkü DEMENT® COMBİ gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve ilacın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/l0 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya donepezil dozunun günlük maksimum doz olan 10 mg’a sabitlendiği ve memantinin dozunun kademeli olarak arttırıldığı 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/15 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır.

Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMENT® COMBİ ağızdan kulanım içindir. İlaç ağıza yerleştirilmelidir, tablet burada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir.

• DEMENT® COMBİ, günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır.
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEMENT COMBİ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

DEMENT® COMBİ yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 10 mg donepezil hidroklorür ve 20 mg memantin hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler: Polyplasdone XL, blanose 12M31-P, polyplasdone INF-10, prosolv HD90, emdex, kolloidal silikon dioksit, sukraloz, çilek aroması, kiraz aroması, magnezyum stearat