Docetu

• DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOCETU’nun her flakonu 80 mg dosetaksel içerir.
• DOCETU, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur.
• DOCETU konsantre çözelti, şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı renkte bir çözeltidir.
• DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

2.

• Doktorunuz size DOCETU’yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOCETU, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETU, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOCETU HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
• DOCETU akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETU yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• DOCETU prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir
• DOCETU metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5 florourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETU baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOCETU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOCETU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOCETU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETU ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETU tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETU uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETU uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETU uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOCETU ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOCETU tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir .Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETU ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testi yapılacaktır. Değerlerin belli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOCETU sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati).Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETU uygulanmaması gerekir.

DOCETU, doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOCETU tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETU ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOCETU kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin % 50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml’lik çözeltide 0.395 g (0.5 ml) etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOCETU ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETU veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOCETU size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOCETU toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOCETU infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOCETU dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dosetakselin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Dosetakselin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre, hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DOCETU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETU ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Saç dökülmesi,
• Bulantı
• Kusma,
• Ağızda yaralar,
• İshal
• Yorgunluk.

DOCETU’nun yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir

Çok yaygın:

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

DOCETU‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmış Flakon

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

DOCETU, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumlarda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 25°C’nin altında saklandığında ise 24 saatten uzun olmamalıdır.

DOCETU, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumlarda kullanım için saklama süresi , bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere (25°C’nin altında) 24 saatten uzun olmamalıdır.

DOCETU %0.9 Sodyum Klorür Çözelti ve %5 Glukoz çözeltisi ile son konsantrasyon 0.74 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2°C-8°C’de 48 saat; 15°C-25°C’de ise 24 saat ; boyunca kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içerisinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etkin madde: Her flakon 80 mg dosetaksel içerir

Yardımcı maddeler: Alkol (susuz etanol), polisorbat 80, susuz sitrik asit ve nitrojen gazı içerir