Leuprorelin Asetat · RECORDATİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ELIGARD’ın ambalajı, karton kutu içinde bir adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan ve 1 adet steril iğneden oluşmaktadır. Tabla, bir adet birleşik şırınga sistemi ve bir adet nem tutucu poşet içerir.
ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD,
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eligard kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer:
Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.
Stevens-Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt döküntüleri leuprorelin ile ilişkili olarak bildirilmiştir. 4. bölümde açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz leuprorelin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse doktorunuza başvurunuz.
Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa, Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır.
Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.
ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.
Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinden veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
ELİGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.
ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağrı kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu altı ayda bir kez uygulanan 45 mg’dır.
Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, altı ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.
İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönem tedaviyi gerektirmektedir, hastalık belirtileri görülmediğinde ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.
ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan “sağlık çalışanlarına yönelik” bölümde geçen talimatlara uygun olarak).
ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir.
ELIGARD 0-18 yaş arası çocuklarda kullanılmamaktadır.
İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.
Ancak yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa, doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.
ELIGARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Altı aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa bile tedavi durdurulmamalıdır.
Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa, hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir.
Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınızın olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ELIGARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %58’i), bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.
ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir (Bkz. 2. ELIGARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar).
ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı, enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarak bildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.
Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yeniden oluşmamaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)
Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İdrar kesesinde kasılmalar, idrar yapmak için normalden daha sık tuvalete gitmek, idrar yapamamak
Erkek meme dokusunun büyümesi, iktidarsızlık, testiküler yetmezlik
Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk hissi, ağrı, ateş
Rinore (burun akıntısı)
Denge kaybı, baş dönmesi
Uzun süre kullanım sonrası kas erimesi, kas dokusu kaybı
ELIGARD’ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmoner embolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır), çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı, kaslarda güçsüzlük, deri hassasiyetinde değişiklik, ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulmaması gibi değişiklikler bildirilmiştir.
ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak azalan kemik yoğunluğu sebebiyle kırık riski artmaktadır.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nadiren, nefes alma güçlüğü ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ELIGARD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIGARD’ı kullanmayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. ambalajında saklayınız.
Bu ürün enjeksiyondan önce oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanılmadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu ürün, orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25°C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir.
Tablayı açar açmaz ürünü derhal hazırlayınız. Ürün sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır. Sadece tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
Faks: 0 282 999 16 61
Üretim yeri:
Tolmar Inc.
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazırlama:
Ürünü, kullanımından yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
Lütfen ilk olarak hastayı enjeksiyon için hazırlayınız, ardından aşağıdaki talimatları uygulayarak ürünün hazırlığını yapınız. Eğer ürün uygun teknik kullanılarak hazırlanmadıysa, ürünün hatalı sulandırılması sebebiyle olabilecek klinik etkililik eksikliğinden dolayı ürün hastaya uygulanmamalıdır.
Diğer benzer ajanlar gibi, karıştırma ve uygulama sürecince eldiven kullanımı önerilmektedir.
Adım 1: Temiz bir alanda, folyoyu köşelerinden yırtarak tablayı açın ve içindekileri çıkartın. Nem çekici torbaları atın. Tabladan, birleşik şırınga sistemini çıkartın (Şekil 1.1). Kağıt ucu geriye doğru soyarak, güvenlik iğne paketini açın (Şekil 1.2). Not: Şırınga A ve Şırınga B bu aşamada henüz hizalanmamalıdır.
Şekil 1.1
Tabla içeriği: Birleşik şırınga sistemi
Şekil 1.2
Tablanın altında: Güvenlik iğnesi ve iğne başlığı
Adım 2: Bağlantı parçası üzerindeki bağlantı kilidini parmağınız ve baş parmağınızla kavrayın ve bir çıt sesi duyana kadar bastırın (Şekil 2). İki şırınga aynı hizaya gelecektir. Bağlantıyı etkinleştirmek için şırınga sisteminin özel bir şekilde yönlendirilmesi gerekmez. Enjektör sistemini bükmeyin (enjektörleri kısmen açabileceğiniz için bunun sızıntıya neden olabileceğini lütfen unutmayın).
Şekil 2
Adım 3: Şırıngaları yatay konumda tutarak Şırınga A'nın sıvı içeriğini Şırınga B'de bulunan leuprorelin asetat tozuna aktarın. Homojen, viskoz bir çözelti elde etmek için, her iki şırınganın içeriğini iki şırınga arasında yatay pozisyonda ileri ve geri yönde nazikçe iterek ürünü 60 tur boyunca iyice karıştırın (bir tur, Şırınga A için pistonun bir kez itilmesi ve Şırınga B için pistonun bir kez itilmesidir) (Şekil 3). Enjektör sistemini bükmeyin (enjektörleri kısmen çevirerek çıkarabileceğiniz için bunun sızıntıya neden olabileceğini lütfen unutmayın).
Şekil 3
Tamamen karıştığında viskoz çözelti renksiz ila beyaz veya açık (beyaz ila açık sarının tonları dahil) renk alacaktır.
Önemli: Ürün zaman geçtikçe daha viskoz hale geldiğinden, karıştırdıktan sonra hemen bir sonraki adıma geçiniz. Karıştırılmış ürünü soğutucuya koymayın.
Lütfen dikkat: Ürün, anlatıldığı şekilde karıştırılmalıdır; çalkalama işlemi ürünün yeterince karışmasını SAĞLAMAZ.
Adım 4: Karıştırdıktan sonra, Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey konumda tutun.
Enjektörler güvenli şekilde birleşmiş kalmalıdır. Şırınga A pistonuna bastırarak ve Şırınga B pistonunu hafifçe çekerek, karıştırılmış ürünün tamamını Şırınga B'ye (geniş enjektör) çekin (Şekil 4).
Şekil 4
Adım 5: Şırınga A pistonunun tamamen aşağı bastırıldığından emin olarak, bağlantı parçasını tutun ve Şırınga B'den çevirerek çıkartın. Şırınga A bağlantı parçasına, takılı kalacaktır. (Şekil 5).
Ürünün sızmadığından emin olun; aksi halde iğne, takıldığında tam olarak sabitlenmez.
Lütfen dikkat: Formülasyonda bir tane büyük veya birkaç tane küçük hava kabarcığı kalabilir, bu kabul edilebilir bir durumdur. Ürün kaybolacağından lütfen bu aşamada Şırınga B'deki hava kabarcıklarını püskürtmeyin!
Şekil 5
Adım 6:
Gereğinden fazla sıkmayın çünkü bu durum, enjeksiyon sırasında ürünün sızmasına neden olacak şekilde iğne başlığının çatlamasına sebebiyet verebilir. İğne çok fazla kuvvet uygulanarak vidalanırsa, güvenlik kalkanı da zarar görebilir.
İğne başlığının çatlaması, hasar görmesi veya herhangi bir sızıntı olması halinde ürün kullanılmamalıdır. Hasarlı iğne verisi ile değiştirilmemeli ve ürün enjekte edilmemelidir. Tüm ürün güvenli bir şekilde imha edilmelidir.
İğne başlığının hasar görmesi halinde yeni bir ikame ürün kullanılmalıdır.
Şekil 6
Adım 7: Uygulamadan hemen önce, güvenlik kalkanını iğneden çıkartın ve koruyucu iğne kapağını çekin (Şekil 7).
Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını çalıştırmayın. İğne başlığı hasarlı görünüyorsa veya sızıntı varsa, ürün KULLANILMAMALIDIR. Hasarlı iğne
DEĞİŞTİRİLMEMELİ ve ürün enjekte EDİLMEMELİDİR. İğne başlığının hasar görmesi durumunda, başka bir ELIGARD kiti kullanın.
Şekil 7
Adım 8: Uygulama öncesinde, Şırınga B'deki büyük hava kabarcıklarını püskürtün. Güvenlik kalkanını iğneden uzaktayken ürünü subkutan yolla uygulayın.
Uygulama Prosedürü:
İğneyi çıkarmadan önce Şırınga B'deki ürünün tamamının enjekte edildiğinden lütfen emin olun.
Adım 9: Enjeksiyonun ardından, aşağıda listelenen aktivasyon yöntemlerinden birini kullanarak güvenlik kalkanını kilitleyin.
1. Düz zemin üzerinde kapatma
İğneyi kapatmak ve güvenlik kalkanını kilitlemek için güvenlik kalkanını, düz tarafı aşağı gelecek şekilde düz bir yüzeye bastırın (Şekil 9a).
Kilitli pozisyonu işitsel ve dokunsal "klik" sesi ile doğrulayın. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır.
2. Başparmağınızla kapatma
Parmağınızı güvenlik kalkanının üzerine koyun (Şekil 9b), iğne ucunu kapatın ve güvenlik kalkanını kilitleyin.
Kilitli pozisyonu işitsel ve dokunsal "klik" sesi ile doğrulayın. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır.
Şekil 9a
Düz zemin üzerinde kapatma
Şekil 9b
Başparmağınızla kapatma
Güvenlik kalkanı kilitlendiğinde iğneyi ve enjektörü, derhal onaylı bir tıbbi atık kutusuna atın.
Etkin madde: 41,7 mg leuproreline eşdeğer miktarda 45 mg leuprorelin asetat Şırınga A: ELIGARD 45 mg’ın rekonstitüsyonu için 436 mg steril çözücü içerir. Şırınga B: 63,7 mg leuprorelin asetat içerir. 436 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 45 mg/birim elde edilir
Yardımcı maddeler: 85:15 Poli (DL-laktik-ko-glikolit), N-metil-2-pirolidon