Epirubicin Kocak

EPİRUBİCİN KOÇAK, 50 mL'lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 100 mg epirubisin HCI içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HCI kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

EPİRUBİCİN KOÇAK, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

• Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri

Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)

Lösemi (bir çeşit kan kanseri)

Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)

Yüzeyel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde

EPİRUBİCİN KOÇAK’ı uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN KOÇAK’ın bileşenlerine ve / veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa
• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa
• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz
• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (örn. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa
• Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa,
• Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa
• Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa
• Sarıhumma aşısı olduysanız
• Emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Mesanede iltihaplanma varsa
• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa
• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa
• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda
• Mesanenizde büzüşme varsa
• İdrarınızda kan varsa

EPİRUBİCİN KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer ;

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
• Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için
• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için
• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için
• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Aynca doktorunuz EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m2 vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRUBİCİN KOÇAK yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesi derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır.

Gerekli olduğundan başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPİRUBİCİN KOÇAK uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİRUBİCİN KOÇAK’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN KOÇAK’ı hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN KOÇAK’ı kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK ‘ı emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPİRUBİCİN KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİRUBİCİN KOÇAK, her dozunda 176.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN KOÇAK diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCİN KOÇAK’ın aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide asitini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRUBİCİN KOÇAK’ın etkisini
• kuvvetlendirebilir.

Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit tiplerinde kullanılan bir ilaç)

Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise

Epirubisin ve benzeri ilaçların toplardamar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)

Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)

Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir, nelfınavir vb. ilaçlar)

Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)

Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesiciler

Canlı aşılar

Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)

Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin trastuzumab kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiyazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).

Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon türevi ya da siklosporin, mikofenolat, azatiyoprin, takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar).

Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir. Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.

Bir döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirine takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİRUBİCİN KOÇAK, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

EPİRUBİCİN KOÇAK SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE

UYGULANIR.

EPİRUBİCİN KOÇAK, % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN KOÇAK, iğnenin toplardamar içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir.

EPİRUBİCİN KOÇAK yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.

EPİRUBİCİN KOÇAK çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır.

Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRUBİCİN KOÇAK mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları:

Tüm ilaçlar gibi, EPİRUBİCİN KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara toplardamar dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).
• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

EPİRUBİCİN KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C’de buzdolabında, ışıktan koruyarak saklayınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir. İlaç buzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arası bir çözelti haline geçer.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİRUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EPİRUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İSTANBUL

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymeli, havalandırmalı belirlenmiş çalışma alanında çalışmalıdır. Çalışma alanı, tek kullanımlık, emme gücü olan, plastik kaplamalı kağıt ile örtülmüş olmalıdır. Eldivenler dahil hazırlanması ve temizliği için kullanılan tüm nesneler, yüksek sıcaklıklı yanma için olan çöp kutularında imha edilmelidir.

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su