Esomeprazol Sodyum · POLİFARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ESSİUM, esomeprazol adı verilen bir etkin madde içermektedir. ESSİUM “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
ESSİUM; ağız yoluyla tedavi edilemediğiniz belirli durumların kısa süreli tedavisi için kullanılır.
ESSİUM; renksiz cam flakon içerisinde,beyazdan açık sarı renge kadar değişebilen renkte 40 mg esomeprazole eşdeğer 42,5 mg esomeprazol sodyum içerir.
ESSİUM, ağızdan tedavi alamadığınız aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisi için;
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Essium kullandınız mı?
Deneyim paylaşın1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde:
Esomeprazol ya da ESSİUM’un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa, (kullanma talimatının başında yer alan yardımcı maddeler bölümünden bakabilirsiniz.)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, size ESSİUM verilmemelidir. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ESSİUM’u kullanmaya başlamadan doktorunuzla konuşunuz:
Midenizdeki asit miktarının azalması, bağırsaklarda normalde bulunan bazı bakterilerin çoğalmasına yol açabilir. Bu durum, çok nadir de olsa, bağırsak enfeksiyonu riskini (örneğin Salmonella veya Campylobacter gibi) biraz artırabilir. Ayrıca, özellikle hastanede yatan kişilerde, Clostridium difficile adı verilen bir bakteri nedeniyle ishal gelişme ihtimali çok düşük de olsa artabilir.
ESSİUM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. ESSİUM tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir.
Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Cildinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü oluşursa, ESSİUM tedavinizi durdurmanız gerekebileceğinden, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Eklem ağrısı gibi diğer olumsuz etkileri de belirtmeyi unutmayınız.
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4). Bu deri döküntüleri ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktiviti (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi deri döküntüleri genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri belirtilerden sonra ortaya çıkar. Döküntü vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir, deride kabarcıklar ve soyulmalar görülebilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü veya bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ESSİUM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz, ESSİUM’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ESSİUM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, ESSİUM’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
ESSİUM’un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez. Ancak baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.). Bu etkiler görüldüğünde araç veya makine kullanmamalısınız.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.
ESSİUM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESSİUM üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ESSİUM kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Bu ilaç (özellikle uzun süre almanız gerekiyorsa), vücudunuzun B12 vitaminini emiş şeklini etkileyebilir. Düşük B12 vitamini seviyelerine işaret edebilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuza başvurunuz:
Hafıza ile ilgili sorunlar, kafa karışıklığı, depresyon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. İlacınız damar yoluyla enjeksiyon veya infüzyon olarak verilecektir. Bu işlem 30 dakika kadar sürecektir.
Hazırlanmış çözelti uygulamadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Yalnızca tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz (damar içi) kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.
Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar % 0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren iki flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal (oniki parmak bağırsağı) ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, ülserin tekrar kanamasının engellenmesi için önerilen doz 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat sürekli infüzyon şeklindedir.
Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca sürekli 4 mg/saat infüzyon yeterli olabilir.
ESSİUM 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
ESSİUM için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması bozulabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESSİUM infüzyonunu takiben,
71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı intravenöz infüzyon uygulanabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim nedeniyle, doktorunuzun önerisiyle dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir.
Eğer ESSİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ESSİUM’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
ESSİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESSİUM kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ESSİUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESSİUM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESSİUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ESSİUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hastane infüzyon/enjeksiyon için ESSİUM’u muhafaza edecektir. ESSİUM’un doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve bu süre normal olarak 25°C'de 12 saatten daha uzun olmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESSİUM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESSİUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ergene / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Üretim yeri:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Ergene / TEKİRDAĞ
Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Enjeksiyon 40 mg
Enjeksiyonluk çözelti, esomeprazol içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum klorür sçözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 40 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 80 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol içeren iki flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
Rekonstitüsyondan sonra raf ömrü
Hazırlanmış solüsyon, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C’de stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.
Etkin madde: Her bir flakon 40 mg esomeprazole eşdeğer 42,5 mg esomeprazol sodyum içerir
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat dihidrat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su