Benralizumab · ASTRAZENECA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
FASENRA® steril, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli; beyaz ila beyazımsı gözle görülebilir partiküller içerebilen çözeltidir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Fasenra kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
FASENRA®, erişkinlerde EGPA tedavisi için kullanılır. EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur.
Bu, kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.
FASENRA®, EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.
Eozinofiller, astımın ve EGPA’nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA®, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.
Eğer:
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse FASENRA® almadan önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:
Eğer size FASENRA® verilirken aşağıdaki durumlar gelişirse doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz.
FASENRA® bir kurtarma ilacı değildir. Ani astım ataklarını tedavi etmek için kullanmayınız.
FASENRA® ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. FASENRA® alırken bu reaksiyonların bulgularını (kurdeşen, döküntü, solunum problemleri, bayılma, sersemlik, baş dönmesi ve/veya yüz, dil veya ağzınızda şişme) izlemeniz gereklidir.
Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin nasıl tanınacağı ve gelişirse nasıl tedavi edilebileceğine ilişkin doktorunuz ile konuşmanız önemlidir.
FASENRA®’ya başladığınızda, durumunuza yönelik diğer ilaçların dozunu değiştirmeyiniz veya bu ilaçları kullanmayı aniden bırakmayınız.
Eğer tedaviye verdiğiniz yanıt izin veriyorsa, doktorunuz, özellikle “kortikosteroidler” olarak adlandırılanlar olmak üzere bu ilaçların bazılarının dozunu azaltmayı deneyebilir. Bu, doktorunuzun gözetimi altında ve aşamalı olarak yapılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için her yeni FASENRA® paketi alındığında dış kartonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde yer alan ürünün ticari ismi ve seri numarasını kaydediniz ve yan etki bildirirken bu bilgiyi sağlayınız.
FASENRA® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz FASENRA® kullanmayınız. FASENRA®’nın doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASENRA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
FASENRA®’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
FASENRA®’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
FASENRA® kullanmadan önce halihazırda almakta olduğunuz, kısa süre önce aldığınız ya da alabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.
Önerilen doz 4 haftada bir kez 30 mg enjeksiyondur.
FASENRA® almamışsanız ve FASENRA® ile daha önce alerjik reaksiyon yaşamışsanız, kendinize FASENRA® enjekte etmeyiniz.
FASENRA® kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör için “Uygulama Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.
FASENRA’yı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. FASENRA®’nın, bu yaş grubunda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir.
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FASENRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FASENRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FASENRA® dozunu enjekte etmeyi unutursanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Doktorunuz önermedikçe FASENRA® kullanmayı durdurmayınız. FASENRA® tedavisine ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FASENRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve enjeksiyondan saatler veya günler sonra meydana gelebilirler.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASENRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FASENRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Enjektörün ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FASENRA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Bu enjektör en fazla 14 gün süre ile 25°C’ye varan oda sıcaklığında saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra FASENRA® 14 gün içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir ve imha tarihi kutunun üzerine yazılmalıdır.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Sıcağa maruz bırakmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASENRA®’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız FASENRA®’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Catalent Indiana, LLC
1300 South Patterson Drive/Bloomington/ABD
Uygulama Talimatları
FASENRA® 30 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör benralizumab
Subkütan enjeksiyon ile uygulanır
Tek Kullanımlık Kullanıma Hazır Enjektör
FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüzü kullanmadan önce sağlık çalışanı size veya bakıcınıza doğru kullanımını göstermelidir.
FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüzü kullanmaya başlamadan önce ve tekrar aldığınızda bu “Uygulama Talimatlarını” okuyunuz. Yeni bilgiler olabilir. Bu bilgi sağlık çalışanı ile tıbbi durumunuz veya tedavinizi konuşmanızın yerini alamaz.
Siz veya bakıcınızın herhangi bir sorusu olursa sağlık çalışanı ile konuşunuz.
Önemli bilgi
Kullanmaya hazır olana kadar FASENRA®’yı kutusunda, 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
FASENRA® en fazla 14 gün süre ile 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
Buzdolabından çıkarıldıktan sonra FASENRA® 14 gün içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir.
FASENRA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız: yapmayınız:
Yukarıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse, enjektörü keskin atık kabına atın ve yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanın.
Her bir FASENRA® kullanıma hazır enjektör tek kullanımlık olan 1 doz FASENRA® içerir.
FASENRA® ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız
FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüz
Bu uygulama talimatlarında 6. adıma ulaşmadan ve FASENRA® enjeksiyonuna hazır olmadan iğne başlığını çıkarmayınız.
Güvenlik cihazının (iğne başlığı) erken aktivasyonunu engellemek için iğne muhafazası aktivasyon klipslerine dokunmayınız.
İğne muhafazası aktivayon klipsleri
Son kullanma tarihini gösteren etiket
Enjektör gövdesi
İğne başlığı
Piston başı
Piston
Parmak flanşı
Gösterge penceresi
İğne
Adım 1-Malzemeleri alın
1 alkollü mendil
1 pamuk veya gazlı bez
1 keskin atık kutusu
Kullanıma hazır enjektör
Alkollü mendil
Pamuk veya gazlı bez
Kesici-delici aletler atık kutusu
(bkz. Adım 9-kullanılmış enjektörün imhası)
Adım 2-Kullanıma hazır enjektörün hazırlanması
Son kullanma tarihini (SKT) kontrol edin. Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse kullanmayınız. Uygulamadan önce, kullanıma hazır enjektörü buzdolabı dışında kartonundan çıkararak yaklaşık 30 dakika boyunca 200C ile 250C arasındaki oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız.
Kullanıma hazır enjektörü başka bir yol ile ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalga veya sıcak su içinde ısıtmayınız veya ısı kaynaklarının yakınınakoymayınız. FASENRA®’yı buzdolabından çıkardıktan sonra 14 gün içinde kullanınız.
Adım 3- Sıvıyı kontrol ediniz
Kartondan çıkarınız. Plastiğin üzerindeki kapağı çıkarınız.
Kullanıma hazır enjektörü çıkarmak için enjektör gövdesinden (pistondan değil) tutunuz.
Gösterge penceresinden sıvıyı kontrol ediniz. Sıvı şeffaf ve renksiz ila sarı renkte olmalıdır. Küçük beyaz partiküller içerebilir.
Sıvı bulanık ya da rengi değişmişse ya da büyük partiküller veya yabancı partiküller madde içeriyorsa FASENRA®’yı enjekte etmeyiniz.
Sıvı içinde bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Bunun için bir şey yapmanıza gerek yoktur.
Adım 4-Enjeksiyon bölgesini seçiniz
Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluğunuz önüdür. Karın alt kısmını da kullanabilirsiniz.
Enjekte etmeyiniz:
Sadece bakıcı için bölge
Bir bakıcı enjeksiyonu üst kol, uyluk veya karına yapabilir.
Kendinize koldan enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Her enjeksiyon için son enjeksiyonunuzdan en az 3 cm uzakta olan farklı bir bölge seçiniz.
Adım 5- Enjeksiyon yerini temizleyiniz
Su ve sabun ile ellerinizi iyice yıkayınız.
Enjeksiyon yerini alkollü mendil ile dairesel hareketler yaparak temizleyiniz.
Kurumasına izin veriniz.
Enjeksiyon öncesinde temizlenmiş alana dokunmayınız.
Temizlenmiş alanı havalandırmayınız veya üflemeyiniz.
Adım 6-İğne başlığını çıkarınız
Enjektörü gövdesinden tek el ile tutunuz ve diğer eliniz ile iğne başlığını düz bir şekilde dikkatlice çekip çıkarınız.
İğne başlığını çıkarırken pistonu ya da piston başını tutmayınız.
İğne başlığını daha sonra atmak üzere bir kenara bırakınız.
İğne ucunda bir sıvı damlası görebilirsiniz. Bu normaldir.
İğne başlığı yerine takılı değilken düşerse veya iğne hasarlı veya kirli ise enjektörü kullanmayınız.
İğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye dokunmasına izin vermeyiniz.
Gecikmeden diğer adımlara geçiniz.
Adım 7- FASENRA®’yı enjekte ediniz
Kullanıma hazır enjektörü gösterildiği şekilde tek eliniz ile tutunuz.
Enjeksiyon yapmak istediğiniz deri bölgesini sıkıştırmak ve tutmak için diğer elinizi kullanın. Bu daha sıkı bir yüzey oluşturur.
İğne tamamı ile deriye girene dek pistonu aşağı bastırmayınız.
Herhangi bir anda pistonu geri çekmeyiniz.
Şekil a, b ve c’deki adımları takip ederek FASENRA®’yı enjekte ediniz.
İğneyi sıkıştırdığınız deriye batırmak için hızlı, ani hareket ediniz.
İğneyi 45 derece açı yerleştiriniz. ile Piston başına basmak için baş parmağınız kullanınız.
Gidebildiği yere kadar itmeye devam ediniz. Bu ilacın tamamının enjekte edildiğinden emin olmanızı sağlar.
İğneyi deriden çıkarırken piston başına basmaya devam ediniz.
İğne başlığını iğneyi kapatana kadar pistonu yavaşça gevşetiniz.
Adım 8-Enjeksiyon yerini kontrol ediniz
Enjeksiyon yaptığınız yerde küçük miktarda kan veya sıvı olabilir.
Bu normaldir.
Pamuk veya gazlı bez ile kanama durana dek derinizin üzerine baskı uygulayınız.
Enjeksiyon yerini ovmayınız.
Gerekli ise enjeksiyon bölgesini küçük bir bandaj ile kapatınız.
Adım 9-Kullanıma hazır enjektörün imhası
Kullandıktan sonra kullanıma hazır enjektörü kesici-delici aletler atık kutusuna atınız.
Kullanıma hazır enjektörü ev atıklarına atmayınız.
Kullanıma hazır enjektörün başlığını yeniden takmayınız.
Başlık ve diğer malzemeleri ev atıkları ile atınız.
İmha kılavuzu
Dolu kesici-delici aletler atık kutusunu sağlık çalışanı ve eczacınızın talimatlarına göre imha ediniz.
Kullanılmış atık kutularını yeniden kullanmayınız.
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör mL’de 30 mg benralizumab içerir. Benralizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamsterı overi) hücrelerinde üretilen bir insan immünoglobulin monoklonal antikordur
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat, polisorbat 20 (bitkisel kaynaklı) (E 432), enjeksiyonluk su