Migalastat Hidroklorür · GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır. GALAFOLD, beyaz-soluk kahverengi toz içeren, üzerinde siyah renkli “A1001” baskısı olan, opak, mavi ve beyaz 2 numaralı (6,4x18,0 mm) sert kapsüldür. GALAFOLD, karton kutuda yer alan blister içinde, 14 kapsül olarak takdim edilmektedir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Galafold kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Galafold kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Enzim replasman tedavisi görmekteyseniz GALAFOLD almadan önce doktorunuza danışınız.
Aynı zamanda enzim replasman tedavisi görüyor olmanız durumunda GALAFOLD almamalısınız.
GALAFOLD aldığınız sırada doktorunuz 6 ayda bir durumunuzu ve ilacınızın işe yarayıp yaramadığını takip edecektir. Durumunuz kötüleşirse doktorunuz üzerinizde ilave değerlendirme gerçekleştirebilir veya GALAFOLD tedavinizi durdurabilir.
GALAFOLD’un şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 30 mL/dak/1,73 m2'den az) kullanılması önerilmediğinden, böbrek fonksiyonunuzda ciddi bir azalma varsa GALAFOLD’u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyiniz ve kafein tüketmeyiniz. İlacınızın tamamen emilmesi için ilacınızı aldığınız sırada bu minimum 4 saatlik açlık periyodunun bırakılması gereklidir. Su (sade, aromalı, tatlandırılmış), posasız meyve suları ve kafeinsiz gazlı içecekler 4 saatlik açlık süresi boyunca tüketilebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı deneyim mevcuttur.
GALAFOLD hamilelik boyunca tavsiye edilmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile kalma ihtimali olan kadınlar GALAFOLD alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışmadan bu ilacı almayınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmenin bebeğe yararı ve GALAFOLD’un anneye olan yararı göz önüne alınarak, emzirmeyi bırakmanız ya da ilacınıza geçici olarak ara vermeniz konusundaki kararı doktorunuz verecektir.
Bu ilacın erkeklerde üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir.
GALAFOLD’un insanlardaki üreme yeteneği üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.
Bu ilacın kadınlarda üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir.
Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmemektedir.
Eğer GALAFOLD'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelerden dolayı herhangi bir yan etki oluşması beklenmez.
Eğer başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa bu bilgileri doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize iletmelisiniz. Takviye edici gıda ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesiz kullanılabilen ilaç gruplarını içermektedir.
Özellikle kafein içeren ilaçlar veya takviye edici gıdalar kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar açlık döneminde kullanılırsa GALAFOLD'un çalışma mekanizmasına etki edebilir.
Kullandığınız ilaçların farkında olunuz. Bunların bir listesini tutunuz ve her yeni ilaç aldığınızda doktorunuza ve eczacınıza gösteriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacınızı her zaman doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
İki günde bir, günün aynı saatinde bir adet kapsül alınız. İki gün arka arkaya GALAFOLD almayınız.
İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyiniz ve kafein tüketmeyiniz. İlacınızın tamamen emilmesi için ilacınızı aldığınız sırada bu minimum 4 saatlik açlık periyodunun bırakılması gereklidir. Su (sade, aromalı, tatlandırılmış), posasız meyve suları ve kafeinsiz gazlı içecekler 4 saatlik açlık süresi boyunca tüketilebilir.
Kapsülü bütün halinde yutunuz. Kapsülü kesmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Adım 1: Kapağı tutan yapışkan etiketi çıkarınız.
GALAFOLD kartonunuzun kapağını kaldırınız (bkz. Şekil A).
Adım 2: Kartonun sol tarafında bulunan mor sekmeye basınız ve başparmağınızla basılı tutmaya devam ediniz (bkz. Şekil B), ve Adım 3'e devam ediniz.
Adım 3: Sağ tarafta “BURADAN ÇIKARINIZ” yazan yerdeki çıkıntıyı TUTUNUZ ve blister kartı çıkarınız (bkz. Şekil C)
Adım 4: Katlanmış haldeki blister kartı açınız (bkz. Şekil D).
14 beyaz karton daire.
Beyaz karton daireler birer gün arayla GALAFOLD almayı hatırlatmak için vardır.
Ok işareti, hastayı tedavinin sonraki 2 haftasına başlamaya yönlendirir.
Adım 5: Yeni bir blister karttan bu ilacı aldığınız ilk gününüzde, blister karta o günün tarihini kaydediniz (Bkz. Şekil F).
Adım 6: Kartı arka tarafını gösterecek şekilde
ÇEVİRİNİZ.
BELİRLEYİNİZ.
Şekildeki gibi kartı KIVIRINIZ (bkz. Şekil G).
Not: Kartı kıvırmak oval kesikli kartonun delinmesine yardımcı olur.
Adım 7: Oval delikli kartonu (bkz. Şekil H).
Not: Kartonu çıkardıktan sonra, folyonun beyaz kalıntıları kalabilir, bu durum sorun yaratmaz.
Adım 8: Kartı ön yüzü
Kapsülü dışarı doğru İTİNİZ (bkz. Şekil I).
Adım 9: Ertesi gün, üst satırdaki 2.Gün etiketli delikli beyaz karton daireye geçiniz.
Beyaz karton daireyi üzerine bastırarak çıkarınız (bkz. Şekil J).
Not: Bu beyaz dairenin çıkarılması ilacı hangi gün almayacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Birer gün arayla 1 GALAFOLD kapsül alınız.
Ambalajı kapatınız ve her kullanımdan sonra saklayınız.
2. Günden sonra, blister karttaki 3.Güne geçiniz.
28.Gün dahil olmak üzere günlük kapsül alma ve delikli beyaz daireyi delme işlemini değişimli olarak yapınız.
Eğer GALAFOLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç 12 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır; dolayısıyla bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığından kullanımı uygun değildir.
123 mg migalastat kapsül 45 kg'dan az kilosu olan çocuklar (≥ 12 yaş) için uygun değildir.
GALAFOLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden fazla kapsül aldığınız takdirde ilacı almayı bırakmalısınız ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız. Bağ ağrısı yaşayabilir ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kapsülünüzü her zaman aldığınız saatte almayı unutmanız ve daha sonra hatırlamanız durumunda yalnızca normal dozaj saatini takip eden 12 saat içindeyseniz kapsülü alınız.
12 saatten uzun süre geçmişse iki günde bir doz uygulaması programınıza göre planlanmış olan bir sonraki dozun uygulanma gününde ve saatinde GALAFOLD almaya devam etmelisiniz.
Unuttuğunuz dozu telafi etmek için iki kapsül almayınız.
Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz GALAFOLD’u daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GALAFOLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALAFOLD’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALAFOLD’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA
Üretim Yeri
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, County Armagh, BT63 5UA
Birleşik Krallık
Etkin madde: Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer migalastat hidroklorür bulunur
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta (mısır), magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), indigo carmine (E132), şellak (böcek kaynaklı), siyah demir oksit, potasyum hidroksit