Genvoya

• Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa.

Antiretroviraller ile tedavi edilen kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak karaciğere bağlı ortaya çıkan ölümcül rahatsızlıklar açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi seçeneğini dikkatle değerlendirecektir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA kullanmayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA kullanmayı kesmemeniz önemlidir (bkz. Bölüm 3: GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz.)

• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz GENVOYA tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENVOYA alırken

GENVOYA kullanmaya başladıktan sonra aşağıdakiler konusunda dikkatli olunuz:

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri

Eklem ağrısı, sertliği veya kemik sorunları

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Uzun bir süre boyunca GENVOYA kullandığınızda böbrek sorunu yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2 - GENVOYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacı 6 yaşın altında veya yaştan bağımsız olarak vücut ağırlığı 25 kg’dan az olan çocuklarda kullanmayınız. GENVOYA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma mevcuttur, ancak ülkemizde bu kullanım onaylı değildir.

GENVOYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENVOYA yiyecekle beraber alınmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, GENVOYA nasıl kullanılır?

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız: Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• Eğer hamile kalırsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyin. Gebe kadınlar GENVOYA kullanmamalıdır. Bu ilacın kanınızdaki miktarı gebelik sırasında azalabilir ve bu da ilacın işe yaramasını engelleyebilir.
• GENVOYA alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiği için GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz.

HIV ile yaşayan kadınlarda virüs anne sütüyle bebeğe geçebileceği için emzirme önerilmemektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız

Araç ve makine kullanımı

GENVOYA baş dönmesini de içeren sersemliğe yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin, bisiklet sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

GENVOYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GENVOYA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak GENVOYA’nın ya da birlikte kullanmakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da kullanmakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

GENVOYA ile birlikte asla alınmaması gereken ilaçlar:

­ alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)

­ amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

­ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)

­ dabigatran (kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır)

­ rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)

­ dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır)

­ sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)

­ sarı kantaron (Hypericum perforatum, depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar) veya sarı kantaron içeren ürünler

­ lomitapid, lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır)

­ lurasidon, pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)

­ sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanıldığında - solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-)

­ ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur)

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız GENVOYA’yı kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar:

Aşağıdakileri içeren ilaçları alıyorsanız GENVOYA’yı kullanmamalısınız:

• tenofovir alafenamid
• tenofovir disoproksil fumarat
• lamivudin
• adefovir dipivoksil

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz.

Diğer tür ilaçlar:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

• antifungal ilaçlar (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):

­ ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol antibiyotikler (tüberküloz [verem] dahil bakterilere bağlı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):

­ rifabutin, klaritromisin ve telitromisin antidepresanlar (depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

­ trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar sedatif ve hipnotikler (anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

­ buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam immün supresanlar (bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar):

­ siklosporin, sirolimus ve takrolimus kortikosteroidler:

­ betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon. Bu ilaçlar alerjiler, astım, iltihaplı bağırsak hastalıkları ile deri, gözler, eklemler ve kaslardaki iltihaplı hastalıklar ve diğer iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır. Bu ilaçlar genellikle ağız yoluyla, hava yolu ile, enjeksiyon yolu veya deri ya da göze uygulanarak verilir. Eğer alternatifleri kullanılamıyorsa, ancak tıbbi değerlendirme yapıldıktan sonra ve kortikosteroid yan etkileri için doktorunuz tarafından yakından takip edilerek kullanılabilir şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

­ metformin doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolü için ağız yoluyla kullanılan ilaçlar) erektil disfonksiyon ilaçları (sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanılan ilaçlar):

­ sildenafil, tadalafil ve vardenafil kalp ilaçları:

­ digoksin, disopramid, flekainid, lidokain (enjeksiyon ile verilen), meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil pulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları:

­ bosentan ve tadalafil antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılan ilaçlar):

­ apiksaban, edoksaban, rivaroksaban ve varfarin bronkodilatörler (astım ve diğer akciğer hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan ilaçlar):

­ salmeterol kolesterol düzeyini azaltan ilaçlar:

­ atorvastatin ve pitavastatin gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• kolşisin

Antiplateletler (kan pıhtısı riskinin azaltılması için kullanılan ilaçlar):

• klopidogrel mineral içeren ilaçlar veya ağız yolu ile alınan takviyeler (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko):
• mineral takviyeleri, vitaminler (multivitaminler dahil), antasitler ve laksatifler

Eğer mineral (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko) içeren ilaçlar, ağız yolu ile alınan takviyeler, antasitler (mide yarası, mide ekşimesi veya mide asidi kaçağı tedavisinde kullanılan) veya laksatifler (bağırsak hareketlerini arttıran ya da bağırsak boşaltmasına yardımcı olan) kullanıyorsanız; bunları GENVOYA'dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra kullanmalısınız.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa, bkz. Bölüm 2, GENVOYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer GENVOYA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENVOYA kullandıysanız:

GENVOYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara önerilen dozdan daha fazla GENVOYA aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkilerin görülme riski artabilir (bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

GENVOYA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENVOYA dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

• GENVOYA’yı kullanmadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz tableti en kısa sürede almalısınız. Tableti her zaman yiyecekler ile birlikte alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.

GENVOYA’yı kullanmadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu gıdayla birlikte normal saatinde alınız

GENVOYA’yı kullandıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, yiyecekler ile birlikte başka bir tablet alınız.

GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz.

GENVOYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz. GENVOYA’nın kesilmesi gelecekteki tedaviye yanıtınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle

GENVOYA kullanmayı keserseniz GENVOYA tabletlerini kullanmaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Elinizde bulunan GENVOYA’nın azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceği için, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde HIV enfeksiyonuna ek olarak hepatit B enfeksiyonu da varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan GENVOYA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceği için tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın görülen yan etkiler

• Anormal rüyalar

Baş ağrısı

• Baş dönmesi
• İshal
• Kusma
• Mide ağrısı
• Gaz çıkarma
• Döküntü
• Yorgunluk/halsizlik
• Yaygın olmayan yan etkiler
• Düşük eritrosit (kırmızı kan hücresi) sayımı (anemi)

İntihar düşüncesi ve intihar girişimi (daha önce depresyon ya da akıl sağlığı problemleri olan hastalarda), depresyon

Yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyo ödem)

Kaşıntı (pruritus)

Kurdeşen (ürtiker)

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. GENVOYA gibi kombine antiretroviral ilaçları alan bazı hastalarda, osteonekroz (kemiğin kan dolaşımının azalmasına bağlı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı gelişebilir. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir.

Osteonekroz belirtileri şunlardır:

­ Eklemlerde sertlik

­ Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuz eklemlerinde)

­ Hareket güçlüğü

Belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlıktaki düzelmeye ve yaşam tarzına, kan lipidleri için ise bazen

HIV ilaçlarına bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.