Insan Plazmasından Türetilmiş Koagülasyon Faktörü Vlll · MAXİCELLS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
-Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Haemoctin Sdh kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Haemoctin Sdh kullandınız mı?
Deneyim paylaşınHAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca HAEMOCTIN’i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir!
Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)
Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.
İnhibitörlerin (antikorların) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilen bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenecektir.
Sizin veya çocuğunuzun kanaması Haemoctin SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SDH’ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
HAEMOCTIN SDH’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının
%1,61’ine eşdeğer, flakon başına 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum içerir.
Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTIN SDH diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının hastaya göre ayarlanması uygundur.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
HAEMOCTIN SDH’ı n böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer HAEMOCTIN SDH’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
HAEMOCTIN SDH’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Doktorunuza danışmadan HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayı durdurmayın.
Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTIN SDH’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.
10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Haemoctin SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör antikorlar (bkn. Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir; ancak daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş olan hastalarda (150 günden fazla tedavi) risk yaygın değildir. Böyle bir durumda, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün etki etmeyi durdurabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Böyle bir durum olursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HAEMOCTIN SDH’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır.
Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233
Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29
Üretim Yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150
İÇİNDİR:
Tedavi takibi:
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör
VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII’e farklı farklı yanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut ağırlıkları normalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama yapılması gerekebilir.
Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir.
Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları hem tayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecede etkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (Avrupa Farmakopesi’ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir. Bu durum, özellikle de laboratuarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi halinde önem taşımaktadır.
Pozoloji:
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.
İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde
Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.
Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu kullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin %1 ila %2’si oranında arttırmaktadır.
Gerekli doz, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:
Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır.
Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak).
Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:
Hemoraji derecesi / Cerrahi prosedür tipi
Hemoraji
Erken hemartroz, kasta kanama ya da oral kanama
Gerekli faktör VIII seviyesi (%)
20-40
Daha yaygın hemartroz, kasta kanama ya da hematom
30-60
Yaşamı tehdit eden hemorajlar
60-100
Cerrahi müdahale
Minör operasyon
Diş çekimi dahil
30-60
Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)
Her 12-24 saatte bir tekrar ediniz. En az 1 gün, ağrı ile endike edilen kanama geçene ya da tamamen iyileşene kadar.
3-4 gün boyunca ya da daha uzun bir süre, ağrı ve akut özürlülük iyileşene dek her
12-24 saatte bir tekrar ediniz.
Tehlike sona erene dek 8-24 saatte bir tekrar ediniz
En az 1gün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar ediniz
Yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8-24 saatte bir tekrar edin, daha sonra, faktör VIII aktivitesinin %
30-60 oranında sürdürmek için tedaviyi 7 gün süreyle devam ettiriniz
Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’dir. Bazı vakalarda, özellikle daha genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Majör operasyon
80-100 (operasyon öncesi ve sonrası)
Uygulama yöntemi:
İntravenöz kullanım. Dakikada 2-3 ml’den fazla uygulanmaması tavsiye edilmektedir.
Haemoctin SDH, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Bazı infüzyon ekipmanının iç yüzeylerinde faktör VIII adsorpsiyonu (emilimi) nedeniyle tedavi yetersiz kalabildiğinden sadece tedarik edilen infüzyon seti kullanılmalıdır.
Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.
Şekil 1a
Şekil 1b
Şekil 1c
Şekil 2
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5
Şekil 6
Şekil 7
Şekil 8
Konsantrenin çözünmesi:
Daha sonra transfer sisteminin mavi kısmını çözücü flakonuyla birlikte saat yönünün tersine çevirerek çıkarın (Şekil 7). Transfer sisteminin mavi kısmı takılı çözücü flakonunu atın. Luer-Lock bağlantısı artık görünürdür.
Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.
Enjeksiyon:
Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Etkin madde: Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII. Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir. HAEMOCTIN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 50 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder. ·
Yardımcı maddeler: glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su