Emtrisitabin + Tenofovir Disoproksil · İLKO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Hivent kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
HİVENT, mavi renkli, oblong, film kaplı tabletler şeklindedir. HİVENT, 30 tablet içeren blister ambalajlarda tedarik edilmektedir.
HİVENT, yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
HİVENT ayrıca, birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen NRTI direnci veya toksisiteleri olan HIV-1 ile enfekte olmuş en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenlerin tedavisi için endikedir.
HİVENT, yüksek risk altındaki HIV-negatif yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenlerde cinsel yolla edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla temas öncesi profilaksi (koruma) (PrEP) için daha güvenli seks uygulamaları ile birlikte endikedir.
HİVENT iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır.
Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle Nükleosid Revers
Transkriptaz İnhibitörleri (NRTI'ler) olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HİVENT, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
HİVENT aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.
HIV pozitif hastalar bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirler. Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınması gereken önlemler konusunda görüşün.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. HİVENT’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir.
Eğer;
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
HİVENT yalnızca enfeksiyon kapmadan önce HIV kapma riskinizi azaltmanıza yardımcı olabilir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenlerde HIV tedavisinde: Günde bir kere, bir tablet.
Günde bir kere, bir tablet.
Ardından, tozu yaklaşık 100 mL (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.
Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.Doktorunuz HİVENT’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatına bakın.
Diğer insanlara HIV‘i bulaştırmayı nasıl önleyeceğiniz ile ilgili herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza danışınız.
HİVENT’in 18 yaşın altındaki böbrek yetmezliği olan çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardıma başvurunuz.
Otoimmün hastalıklar, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başladıktan sonra bağışıklık sistemi bozuklukları, sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında da meydana gelebilir.
HİVENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİVENT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİVENT’i kullanmayınız.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885 Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1
Selçuklu / Konya
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, opadry II Mavi 32K205003 (hipromelloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), titanyum dioksit, FD&C mavi no.2 alüminyum lak (indigo karmin), triasetin)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Antiretroviral tedaviyle etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olmakla birlikte, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.
HIV bulaşmasını veya HIV'in başkalarına yayılmasını nasıl önleyeceğiniz konusunda başka sorularınız varsa doktorunuza sorun.
(bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Kemik ağrınız veya kırıklarınız varsa, doktorunuz ile konuşun.
Tenofovir disoproksil kemik kütlesinde kayba sebep olabilir. Klinik çalışmalarda görülen en göze çarpan kemik kaybı, HIV için tedavi edilen hastalarda tenofovir disoproksilin bir güçlendirilmiş proteaz inhitibitörü ile birlikte kullanımı sonucu görülmüştür.
Genelde, tenofovir disoproksilin yetişkin hastalarda uzun vadede kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Eğer kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile konuşun. Kemik erimesi (osteoporoz) olan hastaların kemik kırılması yaşama riski bulunmaktadır.
Karaciğer hastalığı bulunan (kronik hepatit B veya C dahil) ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.
HBV’niz varsa, HIV’iniz de olsun veya olmasın, HİVENT alımını kesmeniz halinde karaciğer sorunları açısından ciddi risk bulunmaktadır. Doktorunuzla konuşmadan
HİVENT almayı kesmemeniz önemlidir: bkz. bölüm 3. HİVENT almayı kesmeyin.
HİVENT’i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin
Çocuklarda kullanım: HİVENT, 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. HİVENT 18 yaşın altındaki böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılması önerilmez.
Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız, HİVENT tedavisi sırasında gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
Gebeliğiniz sırasında HİVENT’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlar HİVENT alıyorsa emzirmemelidir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu konuyu en kısa zamanda doktorunuza danışmalısınız.
HİVENT baş dönmesine yol açabilir. HİVENT’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
HİVENT, laktoz (süt şekeri) içermektedir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer halihazırda HİVENT’in içerdiği (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil) veya tenofovir alafenamid, lamivudin, ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, HİVENT’i almayınız.
HİVENT’i böbreklerinize zarar verebilecek ilaçların herhangi biri ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir
HIV tedavisi için proteaz inhibitörü denen başka bir antiviral ilaç alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonlarını yakından izlemek için kan testleri isteyebilir.
Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir veya sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir. veya HİVENT’i didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu tedavisi için) ile birlikte alıyorsanız: HİVENT’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Nadiren tenofovir disoproksil ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlalığı) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinizde veya karaciğerinizde sorunlar varsa, bölüm 2
HİVENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler kısmına bakınız.
Orta ila şiddetli derecede böbrek yetmezliği fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer HİVENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kazara size önerilenden daha fazla HİVENT tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet ambalajını yanınızda bulundurunuz.
Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HİVENT dozunun atlanmaması önemlidir.
HIV bulaşmasını nasıl önleyeceğiniz veya HIV'in başkalarına yayılmasını nasıl önleyeceğiniz konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışın.
HİVENT’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın.
HİVENT’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
Eğer sizde hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan HİVENT tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesi hayatı tehdit edebilecek şekilde hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya diğer belirtilere dikkat ediniz:
Eğer bunlar gibi veya başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildiriniz.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Testler ayrıca şunları da gösterebilir.
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
Eğer yukarıda listelenen yan etkilerin herhangi birinin ciddileştiğini fark ederseniz, doktorunuz veya eczacınıza bildirin.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildirin.
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında ve kan lipidleri ile kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda da bazen
HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildirin.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.