Humalog Mix

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3 - Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullandıysanız)
• İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.

Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.

• Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
• Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü): Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG

MIX50 KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.

• Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG MIX50 KWIKPEN tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.
• Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG MIX50 KWIKPEN dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir.
• Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir.

Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Son zamanlarda hastalandınız mı?
• Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?
• Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.

Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.

Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:

Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.

Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir (bkz. HUMALOG MIX50 KWIKPEN nasıl kullanılır?). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır.

Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamileliği sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.

Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz:

• Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissetmede azalma yaşıyorsanız veya bu belirtileri hissedemiyorsanız

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

• Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)
• Steroidler (steroid içeren ilaçlar)
• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar)
• Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi)
• Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaçlar)
• Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)
• Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)
• “Beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayı kolaylaştıran ilaçlar)
• Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan basıncını düzenleyici ilaçlar)

Kandesartan, irbesartan ve valsartan gibi bazı anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN sadece cildin hemen altına enjekte etmek için uygundur.

İnsülininizi başka bir yolla enjekte etmeniz gerekirse doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in hazırlanması

Kullanmadan hemen önce kalemi, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)

• Öncelikle ellerinizi yıkayınız.
• Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Talimatları dikkatle uygulayınız.

Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir.

• Temiz bir iğne kullanınız (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).
• Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz.

Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.

Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kalemle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullanınız. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.

Başka bir insülini kalem içine karıştırmayınız. Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kaleminizi nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: HUMALOG MIX50 KWIKPEN hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX50 KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullandıysanız:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullanırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz.

Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz.

Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX50 KWIKPEN alırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:

• Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı yanınızda her zaman yedek bir uygulama kalemi ve yedek bir HUMALOG MIX50 kartuş bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX50 KWIKPEN alırsanız, kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

• Tüm vücutta döküntü
• Nefes almada zorluk
• Hırıltılı solunum
• Kan basıncında düşme
• Kalp atışında hızlanma
• Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG

MIX50 KWIKPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

• Yaygın

Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

• Yaygın olmayan

Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi): Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi) veya kalınlaşması (lipohipertrofi) görülebilir. Amiloid (kutanöz amiloidoz) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak deri altında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

• Bilinmiyor

İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Kutanöz amiloidoz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A. Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• HUMALOG MIX50 KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız

Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız

Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız, Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa, İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

• Yorgunluk

Sinirlilik ya da titreme

• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma
• Bulantı
• Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklü ğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B.

Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

• HUMALOG MIX50 KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak
• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek

Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.

Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

• Uykulu hissetmek
• Yüz kızarması
• Susuzluk
• İştahsızlık
• Nefeste aseton kokusu
• Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i (2•C–8•C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kullanıma hazır kaleminizi buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleminizi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Kartuşların içinde topaklar ya da kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturan beyaz parçacıklar olduğunu fark ederseniz HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmayınız. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim Yeri:

Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim/Fransa

KULLANMA KILAVUZU

KwikPen

KULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ

İnsülininizi kullanmadan önce ve yeni bir KwikPen kullanmaya başladığınız her seferde Kullanma

Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin tıbbi durumunuz veya tedavinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

KwikPen (“Kalem”) 3 ml (300 ünite, 100 ünite/ml) insülin içeren kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalem ile kendinize birden çok kez insülin uygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir.

Bir enjeksiyonda 1’den 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekir. Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz. Piston yalnızca kalemdeki 300 ünitenin tamamını kullandığınızda kartuşun sonuna gelecektir.

Sizden başkalarına ve başkalarından size enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen’in Parçaları

Kartuş haznesi

Kapak klibi

Doz İbresi

Etiket

Doz

Düğmesi

Kalem Kapağı

Lastik conta

Piston

Kalem

Gövdesi

Doz

Penceresi

İğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir)

Kağıt bant

Dış İğne Kapağı

İç İğne Kapağı

İğne

KwikPen’inizi nasıl tanırsınız?

Humalog

Humalog

Mix25

Humalog

Mix50

Süspansiyon

Süspansiyon

(Bulanık insulin)

(Bulanık insulin)

Mavi

Mavi

Mavi

Bordo

Sarı

Kırmızı

Bordo renkli çubuk ile beyaz

Sarı renkli çubuk ile beyaz

Kırmızı renkli çubuk ile beyaz

Çözelti

Kalem rengi:

Doz Düğmesi:

Etiketler:

Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri:

• İnsülininizi içeren KwikPen
• KwikPen’le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiye edilir)
• Pamuk

İğne uçları ve pamuk dahil değildir.

Kaleminizin Hazırlanması

• Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.
• Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için Kalemi kontrol ediniz. Özellikle birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu çok önemlidir.
• Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra Kalemi kullanmayınız. Kalemi kullanmaya başladıktan sonra Kullanma Talimatında belirtilen kullanım süresinden sonra

Kalemi atınız.

• İğne Uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir İğne Ucu kullanınız.

Adım 1:

• Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız.
• Kalem etiketini çıkartmayınız.
• Lastik contayı pamukla siliniz.

Adım 2:

(Yalnızca HUMALOG süspansiyonları bulanık insülinler içindir)

• Kalemi yavaşça 10 kez elleriniz arasında çeviriniz.

VE

• Kalemi 10 kez alt üst ediniz.

Doğru dozu aldığınızdan emin olmak için karıştıma çok önemlidir. İnsülinin karışmış olduğu görülmelidir.

Adım 3:

• İnsülininizin görünüşünü kontrol ediniz
• HUMALOG çözeltisi berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.
• HUMALOG süspansiyonları – bulanık insülinler – karıştırma sonrası beyaz görünmelidir. Eğer berrak veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.

Adım 4:

• Yeni bir iğne ucu alınız.
• Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.

Adım 5:

• Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerek yerine yerleştiriniz.

Adım 6:

• Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız.
• İç iğne kapağını çıkartıp atınız.

Saklayınız Atınız

Kalemin Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi

Her enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz.

• Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar.

Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

Adım 7:

• Kaleminizi kullanıma hazır hale getirmek için doz düğmesini 2 ünite çeviriniz.

Adım 8:

• Kaleminizi iğne ucu tam yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Hava kabarcıklarının yukarıda toplanması için kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Adım 9:

• Kaleminizi iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutmaya devam ediniz. Doz düğmesine duruncaya kadar ve doz penceresinde “0” görününceye kadar basınız. Doz düğmesini basılı tutunuz ve yavaşça 5’e kadar sayınız.

İğnenin ucunda insülin görmelisiniz.

• Eğer insülin görmezseniz, 4 kezden fazla olmamak şartıyla kullanıma hazır hale getirme basamaklarını tekrarlayınız.
• İnsülin akışını hala görmezseniz, iğne ucunu değiştirip kullanıma hazır hale getirme basamaklarını tekrarlayınız.

Küçük hava kabarcıkları dozunuzu etkilemez. normaldir ve Dozunuzun Seçilmesi

• Bir enjeksiyonda 1 üniteden 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

Eğer dozunuz 60 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.

• Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
• Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır hale getirme adımlarını tekrarlamalısınız.

Adım 10:

• Doz düğmesini enjekte edeceğiniz ünite sayısı kadar çeviriniz. Doz ibresi dozunuzla aynı çizgide olmalıdır.
• Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir.

Çevirirken Doz Düğmesi klik sesi çıkartır.

Yanlış doz çevirmenize neden olabileceğinden dozunuzu klik seslerini sayarak ÇEVİRMEYİNİZ.

Doz Düğmesini doğru doz ibresi ile aynı çizgide oluncaya kadar her iki yöne çevirerek düzeltebilirsiniz.

Çift sayılar kadran üzerinde yazılmıştır.

Tek sayılar, 1 sayısından sonra tam çizgilerle gösterilmektedir.

Doğru dozu çevirdiğinizden emin olmak için Doz Penceresindeki sayıları her zaman kontrol ediniz.

(Örnek: 12 ünite doz penceresinde gösterilmektedir)

(Örnek: 25 ünite doz penceresinde gösterilmektedir)

• Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izin vermeyecektir.
• Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmeye ihtiyacınız varsa;
• kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzu tamamlayabilirsiniz veya
• dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.
• Kaleminizin içinde enjekte edemediğiniz az miktarda insülin kaldığını görmeniz normaldir.

Enjeksiyonun Yapılması

• Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz.
• Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).
• Enjeksiyon sırasında dozunuzu değiştirmeye çalışmayınız.

Adım 11:

• Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.

İnsülininiz karın bölgenizdeki, kalçanızdaki, bacakların ya da kolların üst kısımlarındaki deri altına (subkütan) enjekte edilir.

• Cildi pamukla silip, dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesini kurumaya bırakınız.

Adım 12:

• İğne ucunu cildinize batırınız.
• Doz düğmesi duruncaya kadar sıkıca basınız
• Doz düğmesini basılı tutup iğneyi çıkartmadan önce

5 sn yavaşça 5’e kadar sayınız.

Doz Düğmesini çevirerek insülininizi enjekte etmeyi denemeyiniz. Doz Düğmesini çevirerek insülininizi

ALMAYACAKSINIZ.

Adım 13:

• İğne ucunu cildinizden çıkarınız.
• İğne ucundaki insülin damlası normaldir.

Bu dozunuzu etkilemeyecektir.

• Doz penceresindeki sayıyı kontrol ediniz.
• Eğer doz penceresinde “0”ı görüyorsanız çevirdiğiniz dozun tamamını almışsınızdır.
• Eğer doz penceresinde “0”ı görmezseniz, yeniden çevirmeyiniz. İğne ucunu cildinize batırınız ve enjeksiyonunuzu tamamlayınız.
• Eğer hala enjekte etmek için çevirdiğiniz tüm dozu aldığınızı düşünmüyorsanız, enjeksiyonunuzu baştan almayınız veya tekrarlamayınız. Doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin gösterdiği şekilde kan şekerinizi ölçünüz ve takip ediniz.
• Eğer tam dozunuz için 2 enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, ikinci enjeksiyonu yaptığınızdan emin olunuz.

Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz.

İğne ucunu cildinizden çıkarttıktan sonra kan görürseniz, enjeksiyon bölgesine gazlı bez ya da pamuk ile hafifçe bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız.

Enjeksiyonunuzdan sonra

Adım 14:

• Dış iğne kapağını dikkatlice takınız.

Adım 15:

• Kapağı takılmış iğne ucunu çevirerek çıkarıp aşağıda önerildiği şekilde imha ediniz (bkz. Kalem ve İğne Uçlarının Atılması).

Sızmasını, iğnenin tıkanmasını ve kaleme hava girmesini önlemek için kalemi ucunda iğne ucu takılı olarak saklamayınız.

Adım 16:

• Doz göstergesi ile kapak klibi bir hizaya getirildikten sonra düz olarak iterek kalem kapağını takınız.

Kalem ve İğne Uçlarının Atılması

• Kullanılmış iğne uçlarını güvenli kapak ile kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularına koyunuz. İğne uçlarını direkt olarak çöpünüze atmayınız.
• Dolu iğne atık kutularını tekrar kullanmayınız.
• Kalem ve iğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.
• İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, yerel, sağlık çalışanı veya kurumsal politikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.

Kaleminizin Saklanması

Kullanılmamış Kalemler

• Kullanılmamış kalemleri buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız.
• İnsülininizi dondurmayınız. Kaleminiz donmuşsa kullanmayınız.
• Kullanılmamış kalemler eğer buzdolabında saklanıyorsa etiketinde yazan son kullanım tarihine kadar kullanılabilir.

Kullanımdaki Kalemler

• Kullanmakta olduğunuz kalemi oda sıcaklığında (30oC’nin altında), toz, yiyecek, sıvı, ısı ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Kullanmakta olduğunuz kalemi kullanma talimatında belirtilen süreden sonra içinde hala insülin kalsa bile atınız.

Kaleminizin güvenli ve etkili kullanımı için genel bilgiler

• Kaleminizi ve iğne uçlarınızı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Kaleminiz herhangi bir parçası kırık ya da hasarlı ise kullanmayınız.

Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedek bir kalem bulundurunuz.

Sorun giderme

• Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardından kapağı dik olarak çekiniz.
• Doz düğmesini itmek eğer zorsa:
• Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.
• İğne ucunuz tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yeniden kullanıma hazır hale getiriniz.
• Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu durumda kalemi atıp yeni bir kalem alınız. Doktorunuzdan reçete almanız gerekebilir.

Kullandığınız Kwikpen ile ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz varsa yardım için doktorunuz, eczacınız, hemşireniz veya Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti. ile temasa geçiniz.

Etkin madde: İnsülin lispro. Her 1 ml’de 100 ünite (100 U/ml) (3,5 mg’a eşdeğer) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur. İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile E. coli kullanılarak elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir. HUMALOG MIX50 KWIKPEN içindeki % 50 insülin lispro suda çözünmüş haldedir. HUMALOG MIX50 KWIKPEN içindeki % 50 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir. Her HUMALOG MIX50 KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir

Yardımcı maddeler: Protamin (somon) sülfat, metakrezol (1 ml’de 2,2 mg), gliserol, fenol (1 ml’de 1 mg), dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir