Ibufen

Tüm ilaçlar gibi, İBUFEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, İBUFEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk.
• Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları olan ateş. İBUFEN®, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.
• Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.

DRESS’in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, İBUFEN® almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir. Şiddetli yayılan deri döküntüsü ("Stevens-Johnson

Sendromu", "toksik epidermal nekroliz" ve "eritema multiforme", semptomlar şunları içerir: Şiddetli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel organları da içerecek şekilde ciltte kabarmanın yanısıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların eşlik edebildiği cilt soyulması)

• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) (bilinmeyen bir kullanıcı sayısı olmakla birlikte yan etkiler bildirilmiştir) (Bkz. Bölüm 2).
• Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri.
• Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri.
• Kan hücrelerinde ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları - ilk belirtiler şunlardır: Yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve deriden kanama.
• Böbrek fonksiyonunda azalma, sıvı tutulması (ödem), böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gibi böbrek sorunları.
• İbuprofen ile; karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/veya ciltte sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren oluşabilir.
• Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. İBUFEN®, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir.
• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

İBUFEN® gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve cilt. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.

İBUFEN®’in bazen Crohn hastalığı veya kolit semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun İBUFEN®’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastadan 1'ini etkileyebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir.

Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)
• Döküntü
• Yorgunluk

Yaygın olmayan

• Burun akıntısı veya tıkanıklık (alerjik rinit)
• Aşırı duyarlılık
• Uyku bozukluğu, hafif kaygı hissi
• Görme bozukluğu, duyma bozukluğu
• Bronş spazmı, astım

Ağız ülseri

Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, mide mukoz membranı iltihabı

Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları

Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler

Işığa duyarlılık

• Bozulmuş böbrek fonksiyonu
• Sersemlik hissi

Karıncalanma, iğnelenme hissi

Duyma kaybı

Kulak çınlaması (tinnitus), Baş dönmesi (vertigo)

Kan sayımında değişiklikler

Seyrek

• Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
• Alerjik reaksiyon
• Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
• Kan sayımında değişiklikler
• Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma)
• Görme kaybı (görme sinirinin iltihabı)
• Ödem
• Karaciğer hasarı

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği
• Kalp yetmezliği
• Pankreas iltihabı
• Deri reaksiyonlarının şiddetli formları
• Yüksek tansiyon
• “Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eritema multiforme” gibi cilt problemleri (ağzınızın, burnunuzun veya kulaklarınızın içini de etkileyebilir).

Bilinmiyor

• Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi
• DRESS sendromu olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) artışı yer alır.
• Başlangıçta ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).

Bu semptomları geliştirirseniz İBUFEN® kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.

Ayrıca 2. bölüme bakınız.

İBUFEN®’in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.

İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.

İBUFEN• alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İBUFEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUFEN®’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBUFEN®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Etkin madde: İbuprofen’dir. Her 5 mL’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir

Yardımcı maddeler: Rafine şeker, % 70 sorbitol çözeltisi, bitkisel/koyun/sığır kaynaklı gliserin, kaolin, agar, sodyum benzoat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, metil hidroksibenzoat, propil hidroksibenzoat, günbatımı sarısı (E110), portakal aroması (D717), arıtılmış su