Peramivir · CENTURİON
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Influviran kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Influviran kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
INFLUVIRAN, nöraminidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde peramivir içerir. Bu ilaçlar grip virüsünün (influenza) vücutta yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini iyileştirir veya oluşmasını engeller.
INFLUVIRAN, hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli olmayan grip (influenza) hastası yetişkinler ile 6 aylık ve daha büyük çocukları tedavi etmek için kullanılır. INFLUVIRAN ile tedaviye grip belirtileri başladıktan sonraki iki gün içerisinde başlanmalıdır.
INFLUVIRAN klinik çalışmalarına dahil edilen hastaların çoğunluğunda ‘İnfluenza A’grip virüsü tipi mevcut iken, sınırlı sayıda hasta ‘İnfluenza B’tipi ile enfekte idi.
Grip virüsleri zaman içinde değişikliklere uğrayabilir. Hekiminiz INFLUVIRAN tedavisini reçete ederken, bu değişiklikleri göz önünde bulundurarak, tedavinize karar verecektir.
Eğer;
Eğer;
INFLUVIRAN damar içine uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan INFLUVIRAN’ı kullanmayınız. INFLUVIRAN'ın doğmamış bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği veya ona zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Doktorunuz, hamileyken INFLUVIRAN kullanımının size olan faydası ile bebeğinize olan riskini değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
INFLUVIRAN’ın anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin kesilmesine veya INFLUVIRAN tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı dikkate alınarak bir karar verilmelidir.
INFLUVIRAN’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
DSÖ'nün bir yetişkin için önerdiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının % 3,54’una eşdeğerdir.
INFLUVIRAN’ın diğer intravenöz ilaçlarla birlikte karıştırmayın veya infüze etmeyin.
INFLUVIRAN’ın canlı zayıflatılmış grip (influenza) aşıları ile etkileşim gösterebilir. Bu nedenle, bu aşıların INFLUVIRAN’dan ’den 2 hafta önce veya 48 saat sonra uygulanmasından kaçınılmalıdır. INFLUVIRAN’ın burun içine uygulanan canlı zayıflatılmış grip aşıları birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir.
INFLUVIRAN inaktive influenza aşıları ile eş zamanlı kullanılabilir.
Yapılan çalışmalar INFLUVIRAN’ın CYP P450 olarak bilinen enzim sistemi üzerinden kimyasal olarak reaksiyona uğrayan diğer ilaçlarla bu enzim sistemi üzerinden etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir.
INFLUVIRAN’ın grip tedavisinde de kullanılan rimantadin, oseltamivir gibi ilaçlarla veya etinil estradiol, levonorgestrel gibi doğum kontrolünde kullanılan ilaçlarla etkileşimi olduğuna dair bir kanıt yoktur. Peramivirin kas içine uygulanan formunun (IM) ağızdan alınan probenesid etkin maddeli ilaçla etkileşimi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
INFLUVIRAN, bir sağlık uzmanı tarafından influenza semptomlarının (gribal belirtilerin) başlamasını izleyen 2 gün içinde tek doz olarak verilir.
Yetişkinler ve Adolesanlar (13 yaş ve üzeri)
Akut komplike olmayan influenzalı 13 yaş ve üzerindeki ergenler ve yetişkin hastalarda önerilen INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek 600 mg’lık dozdur.
Pediyatrik Hastalar (6 ay ila 12 yaş)
INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek 12 mg/kg’lık (maksimum doz 600 mg’a kadar) dozdur.
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önce seyreltilir ve daha sonra 15 ila 30 dakikada infüzyonla (damla) damar içine verilir.
a) Flakon üzerindeki mühür açılmış veya eksik ise kullanmayınız.
b) INFLUVIRAN uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak inceleyiniz.
c) Uygun dozda INFLUVIRAN 10 mg/mL çözeltisini %0,9 veya %0,45 sodyum klorür, %5 dekstroz veya laktatlı Ringer ile seyreltiniz. Maksimum infüzyon hacmi Tablo 1’de yer almaktadır. Uygulama amaçlı son seyreltilmiş INFLUVIRAN konsantrasyonu 1 mg/mL ila 6 mg/mL arasında olmalıdır.
Bebekler, 6 ay ila 1 yaş
Tüm ilaçlar gibi, INFLUVIRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVIRAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
INFLUVIRAN kullanımı ile ciddi cilt reaksiyonları veya ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi dahil) olma riski vardır. Bu belirtiler ciltte veya boğazda şişme, nefes almada zorluk, kabarcıklı kızarıklık veya deride soyulmayı içerebilir. Eğer sözü edilen alerjiyi düşündüren belirtiler oluşursa veya bunlardan şüphelenirse, INFLUVIRAN tedavinizin durdurulması ve bu reaksiyonlara yönelik tedavi uygulanması gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin INFLUVIRAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
INFLUVIRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar altında yapılmadıkça, normalde 2°C-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır. Eğer buzdolabında saklanırsa, seyreltilmiş INFLUVIRAN çözeltisinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin ve ardından hemen uygulayın.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLUVIRAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFLUVIRAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sincan/Ankara
SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
INFLUVIRAN influenza belirtilerinin başlangıcından itibaren 2 gün içerisinde uygulanır.
Yetişkinler ve Adolesanlar (13 yaş ve üzeri)
Etkin madde: Her bir flakon 20 mL’de 200 mg peramivire eşdeğer 232,91 mg peramivir trihidrat içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarlama ajanı) ve hidroklorik asit (pH ayarlama ajanı) ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Yetişkinler ve pediyatrik hastalar,
1 yaş ve üzeri
Ağırlık (kg)
Hacmia (mL)
5 kg ila 10 kg’dan az
10 kg ila 15 kg’dan az
15 kg ila 20 kg’dan az
25 mL
25 mL
50 mL
75 mL
100 mL
İnfüzyon hacmi INFLUVIRAN 10 mg/mL çözeltisi ve seyrelticisinin toplam hacmidir. Uygulama amaçlı son seyreltilmiş INFLUVIRAN konsantrasyonu 1 mg/mL ila 6 mg/mL arasında olmalıdır. a
d) Seyreltilen çözeltiyi 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulayın.
e) Kullanılmayan seyreltilmiş INFLUVIRAN çözeltisini 24 saatten sonra atın.
INFLUVIRAN 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği kanıtı olmadıkça yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
INFLUVIRAN böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalara uygulandığında anlamlı düzeyde daha yüksek ilaç maruziyeti gözlenmiştir. Bu nedenle INFLUVIRAN dozu, Tablo 1 ve Tablo 2’de yer alan öneriler kullanılarak 50 mL/dk altında başlangıç kreatinin klirensi olan hastalar için azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya üzeri olan hastalarda tek
INFLUVIRAN uygulaması için herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Hemodiyaliz uygulanan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda INFLUVIRAN, böbrek fonksiyonuna göre ayarlanan bir dozda diyalizden sonra uygulanmalıdır (Tablo 2 ve Tablo 3).
Tablo 2. Düzeltilmiş Kreatinin Klirensi Olan Yetişkinler ve Ergenler (13 Yaş ve Üzeri) için Doz Ayarlaması
Kreatinin Klirensia (mL/dk)
≥50
30 ila 49
10 ila 29
600 mg
200 mg
100 mg
Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır.
Tablo 3. Düzeltilmiş Kreatinin Klirensi Olan Pediyatrik Hastalar (2 ila 12 Yaş) için Doz Ayarlaması
Kreatinin Klirensia (mL/dk)
≥50
30 ila 49
10 ila 29
12 mg/kg
4 mg/kg
2 mg/kg
Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır.
Maksimum 600 mg dozuna kadar.
50 mL/dk’dan az kreatinin klirensi olan 6 ay ila 2 yaşından küçük pediyatrik hastalarda
INFLUVIRAN ile doz ayarlaması için öneriye yönelik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer INFLUVIRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
INFLUVIRAN, hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
INFLUVIRAN ile akut doz aşımına ilişkin insan çalışmaları mevcut değildir.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verileceği için, doz atlanması olası değildir. Ancak bir dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INFLUVIRAN ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Akut komplike olmayan influenzalı 13 yaş ve üzerindeki adolesan ve yetişkin hastalarda önerilen
INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 600 mg’lık tek dozdur.
Pediyatrik Hastalar (6 ay ila 12 yaş)
Akut komplike olmayan influenzalı 6 ay ila 12 yaşındaki pediyatrik hastalarda önerilen
INFLUVIRAN dozu, 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 12 mg/kg’lık (maksimum doz 600 mg’dır) tek dozdur.
Uygulama şekli:
INFLUVIRAN, 15 ila 30 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
INFLUVIRAN böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalara uygulandığında anlamlı düzeyde daha yüksek ilaç maruziyeti gözlenmiştir. Bu nedenle INFLUVIRAN dozu, Tablo 1 ve Tablo 2’de yer alan öneriler kullanılarak 50 mL/dk altında başlangıç kreatinin klirensi olan hastalar için azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya üzeri olan hastalarda tek
INFLUVIRAN uygulaması için herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Hemodiyaliz uygulanan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda INFLUVIRAN, böbrek fonksiyonuna göre ayarlanan bir dozda diyalizden sonra uygulanmalıdır (Tablo 4 ve Tablo 5) (bkz. KÜB Bölüm 5.2).
Tablo 4. Modifiye Edilmiş Kreatinin Klirensi Olan Yetişkinler ve Adolesanlar (13 Yaş ve Üzeri) için Doz Ayarlaması
Kreatinin Klirensia (mL/dk)
Önerilen Doz (mg) a
≥50
30 ila 49
10 ila 29
600 mg
200 mg
100 mg
Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır.
Tablo 5. Modifiye Edilmiş Kreatinin Klirensi Olan Pediyatrik Hastalar (2 ila 12 Yaş) için Doz Ayarlaması
Kreatinin Klirensia (mL/dk)
Önerilen Doz (mg/kg)b a b
≥50
30 ila 49
10 ila 29
12 mg/kg
4 mg/kg
2 mg/kg
Cockcroft ve Gault denklemi kullanılarak hesaplanmıştır.
Maksimum 600 mg dozuna kadar.
50 mL/dk’dan az kreatinin klirensi olan 6 ay ila 2 yaşından küçük pediyatrik hastalarda
INFLUVIRAN ile doz ayarlaması için öneriye yönelik veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
INFLUVIRAN'ın 6 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Doz ayarlaması amacıyla tavsiyede bulunmak için <50 mL/dk kreatinin klirensine sahip 6 ay ila
2 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda INFLUVIRAN kullanımı için veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği kanıtı olmadıkça yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
INFLUVIRAN'ın etkililiği, baskın influenza enfeksiyonlarının influenza A virüsü olduğu, influenza B ile enfekte sınırlı sayıda gönüllünün katıldığı, doğal olarak oluşan influenza klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
İnfluenza virüsleri zamanla değişmektedir. Dirençli ikamelerin ortaya çıkması, ilacın etkililiğini azaltabilir. Diğer faktörler (örneğin viral virülansta değişiklikler) de antiviral ilaçların klinik yararını azaltabilir. İlaç reçete eden hekimler, INFLUVIRAN’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken influenza ilacı duyarlılık paternleri ve tedavi etkileri hakkında mevcut bilgileri değerlendirmelidir
Hastaneye yatırılmayı gerektiren ciddi influenza olan hastalarda INFLUVIRAN’ın etkililiği belirlenememiştir.
Ciddi Deri/Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde INFLUVIRAN ile nadir olarak eritema multiforme dahil ciddi deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. INFLUVIRAN ile pazarlama sonrası deneyimde anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir. Eğer anafilaksi veya ciddi deri reaksiyonu meydana gelirse veya bunlardan şüphelenilirse, INFLUVIRAN kullanmayı durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. INFLUVIRAN kullanımı, INFLUVIRAN’a karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılığı veya anafilaksisi olan hastalarda kontrendikedir.
Nöropsikiyatrik Olaylar
İnfluenza, bazı vakalarda ölümcül sonuçlanabilen halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları da içerebilen çeşitli nörolojik ve davranışsal belirtiler ile ilişkilendirilebilir. Bu olaylar ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak komplike olmayan influenzada da meydana gelebilir.
INFLUVIRAN dahil nöraminidaz inhibitörleri verilen influenzalı hastalarda hasara yol açan deliryum ve anormal davranışa ilişkin pazarlama sonrası raporlamalar yapılmıştır. Bu olayların klinik uygulamada gönüllü olarak bildirilmesi nedeniyle sıklık tahminleri yapılamamaktadır, ancak yaygın olmadıkları görülmektedir. Bu olaylar çoğunlukla pediyatrik hastalarda bildirilmiştir ve genel olarak ani başlangıçlı olup, hızlı düzelmiştir. INFLUVIRAN’in bu olaylara katkısı henüz belirlenmemiştir. İnfluenzalı hastalar anormal davranış belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Bakteriyel Enfeksiyon Riski
İnfluenza virüsleri hariç diğer unsurlardan kaynaklı herhangi bir hastalıkta INFLUVIRAN’ın etkililiğine ilişkin kanıt bulunmamaktadır. Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar influenza benzeri belirtiler ile başlayabilir veya influenza ile birlikte var olabilir veya influenza sırasında komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. INFLUVIRAN’ın bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
İlaç reçete eden hekimler, sekonder bakteriyel enfeksiyon potansiyeline dikkat etmelidir ve bunları uygun şekilde antibiyotiklerle tedavi etmelidir.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Yanlışlıkla meydana gelen mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için INFLUVIRAN’ın hazırlanması sırasında aseptik teknik kullanılır. Çözelti herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde içermemektedir.