Ipralev

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İPRALEV, sadece ağızdan solunarak uygulanır.

İPRALEV’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Önerilen doz günde 4 kez, 2 inhalasyondur.

Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyona kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.

Çocuklar:

6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez, 2 inhalasyon

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamanın zor olduğu durumlarda, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Nefes alma ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasında zorluk yaşıyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz inhaler spreyiniz ile birlikte hava odacığı kullanmanızı önerebilir.

Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.

Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini hissediyorsanız veya doktorunuzun size önermiş olduğundan daha fazla ilaç kullanımına ihtiyaç duyuyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz kullanmakta olduğunuz ilacı değiştirebilir.

Eğer tedaviniz anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, durumunuz kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım almalısınız. Nefes alıp vermede zorluk yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım için, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. Bu nedenle

İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. İPRALEV içeriğindeki levosalbutamolden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa, İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Eğer İPRALEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız, doktorunuza danışınız veya hastaneye gidiniz. Spreyinizi ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçları (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda götürünüz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı veya bulanık görme sorunları yaşayabilirsiniz.

İPRALEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRALEV’i kullanmayı unutursanız:

İPRALEV’i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRALEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İPRALEV ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, İPRALEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, İPRALEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (ellerin, ayakların, bileklerin, dilin, yüzün, dudakların, yutağın şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi),
• Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı),
• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm),
• Gırtlak kaslarında çoğalan kasılmanın görüldüğü gırtlak hareketleri bozukluğu.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ipratropium bromür

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Sersemlik,
• Boğaz tahrişi,
• Öksürük,
• Ağız kuruluğu,
• Mide bulantısı,
• Gastrointestinal (mide ve bağırsak) hareket bozukluğu

Yaygın olmayan:

• Anjiyoödem (alerji sonucu dil, dudak, yüzde şişme),
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Bulanık görme
• Göz bebeğinin genişlemesi1,
• Göz içi basıncının artması1,
• Göz tansiyonu1,
• Göz ağrısı1,
• Haleli görme
• Göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanlanma,
• Gözün saydam cisminde şişkinlik,
• Palpitasyonlar (çarpıntı),
• Supraventriküler taşikardi (kalp ritmi bozukluğu),
• Bronşların daralması,
• Paradoksikal bronş spazmı2,
• Gırtlakta kontrolsüz/istemsiz kas kasılması,
• Farenjiyal ödem (yutakta ödem),
• Boğaz kuruluğu,
• İshal,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Ağız içinde iltihap,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• İdrar yapamama3,

Seyrek:

• Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu,
• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller),
• Kalp atımının hızlanması,
• Ürtiker (kurdeşen).

Göz ile ilgili komplikasyonlar, ipratropium bromürün tek başına veya adrenerjik beta2-agonist (bronş genişletici bir ilaç grubu) ile birlikte kombinasyon olarak kullanılması sırasında göze temas etmesi sonucunda bildirilmiştir.

Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi, inhalasyon dozunun uygulanmasından sonra hırıltılı solunumda ani bir artış ile birlikte inhalasyondan kaynaklanan bronşlarda daralma meydana gelebilir. Eğer İPRALEV dozundan sonra bronşlarda daralma oluşursa, hemen hızlı etkili bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda İPRALEV ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Daha önceden idrar yolu tıkanıklığının mevcut olduğu hastalarda, idrar yapamama riski artabilir.

Levosalbutamol

• Yetişkinlerde
• Yaygın:
• Ağrı,
• Baş dönmesi,
• Astım,
• Yutak iltihabı,
• Saman nezlesi,

Bilinmiyor:

• Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile), el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü alan yetişkin ve ergen hastaların en az 2’si tarafından bildirilen ve insidansı %2’den az olan, HFA-134a plasebo inhaleri alanlardan daha fazla oranda gözlenen advers olaylar kist, grip sendromu, viral enfeksiyon, kabızlık, gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), kas ağrısı, hipertansiyon, burun kanaması, akciğer rahatsızlığı, akne, uçuk, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak ağrısı, ağrılı adet görme, idrarda kan tespit edilmesi ve vajinal pamukçuktur. Bu çalışmalarda anlamlı ölçüde laboratuvar anormallikleri gözlemlenmemiştir.

Çocuklarda

Çocuklarda (4-11 yaş arası astımlı 150 çocuk) levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün kullanımına bağlı advers olay bilgisi, gerçekleştirilen 4 haftalık, randomize çift-kör çalışmadan elde edilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (HFA), 180 mcg rasemik salbutamol HFA-inhaleri ve HFA-134a plasebo inhaleri uygulanmıştır. HFA-134a plasebo inhalerinden daha sık gözlenen ve levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen grupta en az %2 oranında görülen advers olaylar kazara yaralanma, kusma, bronş iltihabı ve yutak iltihabı olmuştur.

Çok yaygın:

• Kusma,

Yaygın:

• Kazara yaralanma,
• Bronş iltihabı,
• Yutak iltihabı

Sistemik beta-adrenerjik (bronş genişletici) istenmeyen etkilerin insidansı (örneğin titreme, sinirlilik) sıklığı düşük ve plasebo dahil tüm tedavi grupları ile karşılaştırılabilir olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İPRALEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRALEV’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPRALEV’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş

Esenler /İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks:

0 212 481 61 11

E-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim yeri :

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı sizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda, ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız ve kapak yerine tam oturacaktır.

Etkin madde: İnhalasyon için her bir doz 20 mcg ipratropium bromüre eşdeğer 20,877 mcg ipratropium bromür monohidrat ve 50 mcg levosalbutamole eşdeğer 60,241 mcg levosalbutamol sülfat içermektedir

Yardımcı maddeler: HFA134a içerir