Jectera

JECTERA, beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren 1 adet flakon, berrak renksiz çözücüyü içeren 1 adet ampul, 1 mL hacminde 1 adet boş enjektör, 22 gauge ve 30 gauge kalınlığında 2 adet iğne ve 2 adet alkol emdirilmiş pamuktan oluşur.

JECTERA, vücudunuzda doğal olarak bulunan prostaglandin E1 benzeri alprostadil etken maddesini içermektedir. Kan damarlarını gevşeterek kanın penise daha kolay akışını sağlar.

Bu sayede sertleşme (ereksiyon) kolaylaşır.

JECTERA, zayıf ereksiyon veya cinsel güçsüzlük dahil sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisi için kullanılır. Doktorunuz ayrıca sertleşme sorunu asıl nedenini bulmak için diğer testler ile birlikte JECTERA’yı kullanabilir.

Alprostadil çocukların kullanımı için ruhsatlı değildir, çocuklara verilmemelidir.

JECTERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• JECTERA, alprostadile ya da içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
• “Priapizm”e yakalanma riskini artıran orak hücre anemisi (bir kan hastalığı), lösemi (kan kanseri), multiple miyeloma (kemik kanseri) ya da diğer başka bir rahatsızlığınız varsa, (Priapizm: penisin ağrılı ve duyarlığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması durumudur.)
• Penis implantı varsa,
• Cinsel aktiviteden kaçınılması gereken bir durum (ör. şiddetli kalp hastalığı) veya son zamanlarda meydana gelen felç durumu varsa,
• Penisin yaralı ya da eğri olması söz konusu ise.

Doktorunuz sizin için uygun olduğunu söyleyene kadar JECTERA’yı kullanmayınız.

JECTERA benzil alkol ve sodyum içerdiğinden çocuklara verilmemelidir.

JECTERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Akciğer, göğüs ya da kalp hastalığınız varsa (bu durumlarda cinsel aktivitede dikkatli olunmalıdır),
• Kendinden geçme, bayılma öyküsü varsa,
• Akıl hastalığı ya da bağımlılık öyküsü varsa,
• Kan pıhtılaşma problemi varsa,
• Mini inme (geçici iskemik atak) geçirdiyseniz,
• Konuşma işitme veya görme ile ilgili kısa süreli değişiklikler yaşadıysanız,
• Bir veya daha fazla kardiyovasküler risk faktörü varsa (bunlar yüksek tansiyon, tütün kullanımı, yüksek kan glukozu, yüksek kan kolestrolü, fazla kilo ve obezite olabilir)
• İnme için bir veya daha fazla risk faktörü varsa (bunlar yüksek tansiyon, yüksek kan kolesterolü, koroner arter hastalığı, kalp aritmi, diyabet olabilir)

JECTERA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar

JECTERA sizi ya da partnerinizi AIDS, uçuk (herpes) ve bel soğukluğu (gonore) gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumaz. JECTERA enjeksiyonu iğnenin girdiği yerde bir miktar kanamaya neden olabilir. Bu kanama bahsi geçen hastalıkların bulaşma riskini artırabilir. Prezervatifler cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlayabilir. Eğer doğum kontrolü ya da “güvenli cinsel ilişki” hakkında tavsiyeye ihtiyacınız varsa doktorunuza danışınız ya da bir yerel aile planlaması kliğine başvurunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JECTERA, gebe kalmak isteyen çiftler ve hamile bir partneri olan erkekler tarafından kullanılabilir. Vajina irritasyonunu önlemek ve doğmamış bebeğe zarar vermemek için mutlaka kondom kullanılmalıdır.

JECTERA, partnerinizi gebelikten korumaz, bu yüzden güvenilir bir doğum kontrolü yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında partnerinizin hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JECTERA, emziren bir partneri olan erkek tarafından kullanılabilir, ancak mutlaka doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

JECTERA, araç ve makine kullanmanızı etkilemez.

Kullandıktan sonra sersemlik hissediyorsanız veya bayıldıysanız araç ve makine kullanmayınız.

JECTERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Liyofilize toz ve çözücüden oluşan bu tıbbi ürün;

• 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
• Her ml’sinde 9,45 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız JECTERA’yı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihipertansifler)
• Solunum ve kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler)
• Kan damarlarını genişleten ilaçlar (vazodilatör ajanlar)
• Sildenafil, papaverin veya fentolamin gibi sertleşme sorunu için kullanılan ilaçlar
• Varfarin veya heparin gibi kan sulandırıcı ilaçlar (enjeksiyon yaparken daha fazla kanama olması ihtimali nedeniyle).
• Depresyon tedavisinde kullanılan MAOI’leri kan basıncını yükseltebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz en azından ilk uygulamada JECTERA’yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini gösterecektir. Doğru uygulama yolunu öğrenmeden önce kendi başınıza enjekte etmeyi denemeyiniz. Eğer nasıl uygulanacağını hatırlayamazsanız tekrar doktorunuz veya hemşirenize başvurunuz. Eğer ellerinizi kullanmakta güçlük yaşıyorsanız veya gözleriniz çok net göremiyorsa partneriniz enjeksiyon yapma eğitimi alabilir.

Bu talimatlar sadece uyarı niteliğindedir.

Ne kadar JECTERA enjekte edilmelidir?

Farklı insanlar sertleşme sorunu tedavisi için farklı miktarda JECTERA uygulanmasına ihtiyaç duyarlar. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve size anlatacaktır. İlacın etkisini kontrol etmek için sizi düzenli bir şekilde takip edecektir. Başlangıç dozu 1,25-2,5 mikrogram aralığındadır.

Çoğu erkek için 5-20 mikrogram doz yeterli olurken bazı erkekler için daha yüksek bir doz gerekebilir. Uzun süreli ağrılı ereksiyon riskini en aza indirmek için doktorunuz en düşük etkili dozu seçecektir. Hiçbir zaman bir enjeksiyonda 40 mikrogramdan daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Ereksiyon 2 saatten uzun 4 saatten kısa ise doktora danışarak doz ayarlanması yapılabilir. Bir hafta içinde 2 veya 3 kereden fazla uygulanmamalıdır ve aralarında en az 24 saat olması gerekir.

Eğer JECTERA sertleşme probleminin neden kaynaklandığını bulmak için kullanılıyorsa kullanılacak doz 5-20 mikrogram aralığında olmalıdır.

Eğer sizin için reçete edilmiş doz yeterli değilse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size söylemediği sürece doz değişikliği yapmayınız. Kullanacağınız dozu unutursanız doktorunuza danışınız.

Siz ve partneriniz

Partnerinizin enjeksiyonu hazırlama ve/veya uygulama kısmına dahil olmasını isteyebilirsiniz.

Eğer öyleyse, partnerinizin eğitim alması konusunda doktorunuz ile konuşunuz. Ellerinizi yıkayınız. Temiz bir havlu ile kurulayınız. Eğer partneriniz de enjeksiyonu hazırlama ve/veya uygulama kısmına dahil olmak istiyorsa onun da ellerini yıkaması gerekmektedir.

Tüm ilaçlar gibi JECTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, JECTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sertleşme 4 saatten daha uzun bir süre devam ederse. Eğer doktorunuz ile iletişime geçemezseniz, tedavinin 6 saat içerisinde başlaması gerektiği için hemen bir hastanenin acil servisine başvurunuz.
• Solunum güçlüğü ve sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar geliştiyse
• Cilt döküntüsü, su dolu kabarcık gibi cilt reaksiyonları geliştiyse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JECTERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

JECTERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız

Tozu ve çözücüyü karıştırdıktan sonra hemen kullanmanız gerekmektedir. Daha sonra kullanmak üzere saklamayınız.

Tek kullanımlıktır.

Eğer enjeksiyon bulanıksa veya partikül içeriyorsa JECTERA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JECTERA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JECTERA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No: 10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Etkin madde: Her bir ml çözelti 10 mcg alprostadil içerir

Yardımcı maddeler: Liyofilize tozu içeren flakon: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), sodyum sitrat, alfa-siklo dekstrin, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su Çözücü içeren ampul: Benzil alkol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su