Fingolimod · PHARMER DANIŞMANLIK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
JUDEXA’nın etkin maddesi fingolimoddur. JUDEXA, opak sarı kapaklı ve opak beyaz gövdesi bulunan bir kapsüldür.
JUDEXA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. Fingolimod sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.
MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Judexa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
JUDEXA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
JUDEXA, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS’in tedavisinde, özellikle de:
JUDEXA MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
Fingolimod bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. JUDEXA ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
JUDEXA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Eğer:
Eğer:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Virüse karşı korunmuyorsanız, JUDEXA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz JUDEXA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve JUDEXA’yı kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
JUDEXA ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV’ye karşı aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması da önerebilir.
Doktorunuz JUDEXA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. JUDEXA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle JUDEXA tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.
Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Makuler ödem sorununuz olduysa, JUDEXA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
Bu semptomlardan herhangi biri JUDEXA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, JUDEXA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
JUDEXA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, JUDEXA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.
Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyi düşünecek ve JUDEXA almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Hamilelik sırasında kullanılırsa JUDEXA doğmamış bebeğe zarar verebilir. JUDEXA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size
JUDEXA'yı kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kart ayrıca JUDEXA’yı kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkin kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).
İlk olarak doktorunuzla konuşmadan JUDEXA'yı kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.
JUDEXA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “JUDEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
JUDEXA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız JUDEXA’yı kullanmayın. Eğer JUDEXA’yı hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.
Hamilelik sırasında JUDEXA’ya maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranın 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık % 2-3’tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet bozukluklarıdır.
Doktorunuz size, JUDEXA’yı kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.
JUDEXA’yı kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “JUDEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JUDEXA’yı kullanırken emzirmemelisiniz. JUDEXA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. JUDEXA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
Tedavinin başlangıcında, JUDEXA'nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
JUDEXA'yı kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2. "JUDEXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").
Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
JUDEXA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için JUDEXA dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).
Doktorunuzla konuşmadan JUDEXA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
JUDEXA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Önerilen dozu aşmayınız.
JUDEXA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
JUDEXA'yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. JUDEXA aç veya tok karnına alınabilir.
JUDEXA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir:
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) JUDEXA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda JUDEXA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
JUDEXA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2. "JUDEXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler").
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz JUDEXA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü JUDEXA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer JUDEXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JUDEXA kullandıysanız ya da JUDEXA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:
JUDEXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden daha fazla JUDEXA aldıysanız ya da JUDEXA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.
JUDEXA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.
Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan JUDEXA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
JUDEXA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. JUDEXA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar JUDEXA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan JUDEXA’ya yeniden başlamayınız.
JUDEXA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. JUDEXA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi JUDEXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, JUDEXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
JUDEXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
JUDEXA’yı, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JUDEXA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra JUDEXA'yı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pharmer Danışmanlık Sağlık ve Kozmetik Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
Üsküdar-İstanbul
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat (susuz), magnezyum stearat, günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 , tartrazin/FD&C sarısı # 5, titanyum dioksit ve jelatin (sığır jelatini)