Inklisiran Sodyum · FARMANOVA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
LYPTİMZİA, esasen partikül içermeyen, berrak görünüşe sahip, renksiz ile soluk sarı renkte bir çözeltidir. Her paket, bir adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerir.
LYPTİMZİA, inklisiran etkin maddesini içerir. Inklisiran, seviyesi yükseldiğinde kalp ve kan dolaşımı problemi yaratabilen LDL-Kolesterol (“kötü” kolesterol) seviyelerini düşürür.
Inklisiran, PCSK9 adlı bir proteinin üretimini kısıtlamak üzere RNA (protein sentezine aracılık eden vücut hücrelerinizdeki genetik materyal) ile etkileşime girerek etki gösterir. Bu protein LDL- kolesterol düzeylerini arttırabilmektedir ve bu proteinin üretiminin engellenmesi LDL-kolesterol düzeylerinizin düşürülmesine yardımcı olmaktadır.
LYPTİMZİA, kanınızda yüksek kolesterol seviyesine sahip bir yetişkin iseniz (birincil hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel ve ailesel olmayan veya karışık dislipidemi dahil), kolesterol düşürücü diyetinize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır.
LYPTİMZİA,
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Lyptimzia kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Lyptimzia kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer:
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LYPTİMZİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Önleyici tedbir olarak gebelikte LYPTİMZİA’nın kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LYPTİMZİA’nın insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme ya da LYPTİMZİA tedavisine başlamaya karar verme konusunda doktorunuz size yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizin açınızdan tedavinin faydalarını ve bebeğiniz için emzirmenin sağlık açısından faydalarını ve risklerini göz önüne alacaktır.
LYPTİMZİA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
Bu ilaç, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LYPTİMZİA’nın önerilen dozu 284 mg’dır ve başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir uygulanır.
LYPTİMZİA’ya başlamadan önce, kolesterolünüzü düşürmek için bir diyet yapmalısınız ve bir statin almanız muhtemeldir. Kolesterol düşürücü diyete devam etmeli ve LYPTİMZİA aldığınız sürece sakıncalı bir durum yok ise her zaman statin almaya devam etmelisiniz.
LYPTİMZİA, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) olarak uygulanır; alternatif enjeksiyon bölgeleri arasında üst kol veya uyluk yer alır. Size bir doktor, eczacı veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.
LYPTİMZİA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü bu yaş grubunda ilacı kullanma deneyimi yoktur.
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek hastalığı (yetmezliği) olan veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif veya orta derecede karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda veri bulunmamaktadır.
LYPTİMZİA, şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer LYPTİMZİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç size doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz (sağlık uzmanı) tarafından uygulanacaktır. Çok düşük bir olasılıkla çok fazla ilaç alımına (aşırı doz) maruz kalmanız durumunda, doktor veya diğer sağlık uzmanı sizi yan etkiler açısından kontrol edecektir.
LYPTİMZİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LYPTİMZİA’nın uygulanacağı randevunuzu kaçırırsanız, bir sonraki tedavinizi ayarlayabilmeniz için mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi LYPTİMZİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar LYPTİMZİA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LYPTİMZİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LYPTİMZİA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz bu ilacı kontrol edecek ve partikül içeriyorsa kullanmayacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No: 7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen / Avusturya
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir.
LYPTİMZİA 284 mg/1,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Sağlık mesleği mensupları, tam reçeteleme bilgisi için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakmalıdır.
Endikasyon (KÜB’ün 4.1 bölümüne bakınız)
LYPTİMZİA, primer hiperkolesterolemisi olan (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) veya karma dislipidemisi olan yetişkinlerde diyete ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir:
Pozoloji (KÜB’ün 4.2 bölümüne bakınız).
Önerilen doz tek bir subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 284 mg inklisirandır: başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir.
Kaçırılan dozlar
Planlanan bir doz 3 aydan daha kısa bir süre önce unutulmuşsa, LYPTİMZİA uygulanmalı ve hastanın orijinal programına göre doz uygulamalarına devam edilmelidir.
Planlanan bir dozun unutulmasının üzerinden 3 aydan daha uzun bir süre geçmişse, yeni bir doz programı başlatılmalıdır - LYPTİMZİA başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir uygulanmalıdır.
Monoklonal antikor PCSK9 inhibitörlerinden tedavi geçişi
LYPTİMZİA, bir monoklonal antikor PCSK9 inhibitörünün son dozundan hemen sonra uygulanabilir. LDL-K’yı düşürmeyi sürdürmek için, LYPTİMZİA’nın bir monoklonal antikor
PCSK9 inhibitörünün son dozundan sonraki 2 hafta içinde uygulanması önerilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar (yaş ≥65)
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Hafif (Child-Pugh sınıf A) veya orta (Child-Pugh sınıf B) derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli (Child-Pugh sınıf C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır. LYPTİMZİA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda inklisiran ile sınırlı deneyim vardır. Inklisiran bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hemodiyaliz durumunda alınacak önlemler için KÜB bölüm 4.4’e bakınız.
Pediatrik popülasyon
LYPTİMZİA’nun 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi (KÜB 4.2 bölümüne bakınız)
Subkutan kullanılır.
LYPTİMZİA, karın bölgesine subkutan enjeksiyon içindir; alternatif enjeksiyon bölgeleri arasında üst kol veya uyluk yer alır. Aktif cilt hastalığı olan veya güneş yanığı, deri döküntüleri, iltihaplanma veya deri enfeksiyonları gibi yara alanlarına enjeksiyon yapılmamalıdır.
Her 284 mg’lık doz, kullanıma hazır tek bir enjektör kullanılarak uygulanır. Kullanıma hazır her bir enjektör yalnızca tek kullanımlıktır.
LYPTİMZİA, bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar (KÜB’ün 4.3 bölümüne bakınız)
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Özel uyarılar ve önlemler (KÜB’ün 4.4 bölümüne bakınız)
Hemodiyaliz
Hemodiyalizin inklisiran farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Inklisiranın renal yoldan atıldığı dikkate alınarak, LYPTİMZİA dozlamasından sonra en az 72 saat hemodiyaliz yapılmamalıdır.
Saklama (KÜB’ün 6.4 bölümüne bakınız)
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
İğne korumalı LYPTİMZİA kullanıma hazır enjektör için kullanım talimatları
Bu bölüm LYPTİMZİA’nın nasıl enjekte edileceği hakkında bilgiler içerir.
Kullanım öncesi Kullanım sonrası
Piston başı
Piston
İğne koruması kanatları
Son kullanma tarihi
İğne koruması
İzleİmzİzleel epmmeene c ppeeerennscciee rreess i
İğne
İğne kapağı
LYPTİMZİA’yı enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
Adım 1. Kullanıma hazır enjektörü inceleyiniz
Sıvıda hava kabarcıkları görebilirsiniz, bu normaldir. Havayı çıkarmaya çalışmayınız.
Adım 2. İğne kapağını çıkarınız
İğne kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarmak için düz bir şekilde sıkıca çekiniz. İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
İğne kapağını tekrar takmayınız. İğne kapağını atınız.
Not: Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını çıkarmayınız. İğne kapağının enjeksiyondan önce erken çıkarılması, müstahzarın iğne içinde kurumasına ve bu da iğnenin tıkanmasına neden olabilir.
Adım 3. İğneyi batırınız
Enjeksiyon bölgesindeki deriyi nazikçe elinizle sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca elinizle sıkıştırmaya devam ediniz. Diğer elinizle iğneyi gösterildiği gibi yaklaşık 45 derecelik bir açıyla deriye batırınız.
Adım 4. Enjeksiyonu başlatınız
Deriyi elinizle sıkıştırmaya devam ediniz. Pistonu gidebildiği kadar yavaşça bastırınız. Bu, tam dozun enjekte edilmesini sağlayacaktır.
Not: İğnenin derinize girmesinin ardından pistona basamıyorsanız, yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanınız.
Adım 5. Enjeksiyonu tamamlayınız
Piston başının gösterildiği gibi iğne koruması kanatları arasında olduğundan emin olunuz. Bu, iğne korumasının etkinleştirilmesini sağlayacak ve enjeksiyon bittikten sonra iğneyi kapatacaktır.
Adım 6. Pistonu serbest bırakınız
Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon bölgesinde tutarak, iğne, iğne muhafazası tarafından kapanana kadar pistonu yavaşça serbest bırakınız. Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon bölgesinden alınız.
Adım 7. Kullanıma hazır enjektörün imha edilmesi
Kullanıma hazır enjektörü, yerel gerekliliklere uygun olarak imha ediniz.
Etkin madde: Kullanıma hazır enjektör, 1,5 ml çözelti içinde 284 mg inklisiran içerir
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit, konsantre fosforik asit ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz