Rituximab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Mabthera kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Mabthera kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. Enjeksiyon İçin Çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 2 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab’dır. Bu protein "monoklonal antikor" olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır.
Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. 1 mL konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11,7 ml’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Tedavinize mutlaka MABTHERA’nın damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır.
Sonrasında ise MABTHERA’nın deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir.
Doktorunuz MABTHERA’nın ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.
Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Eğer,
Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA’yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir.
Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır.
MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. Cam flakonların üzerinde ilacın ne olduğunu belirten, soyularak çıkartılan bir etiket bulunmaktadır. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyondan önce bu etiketi enjektöre yapıştıracaktır.
MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.
MABTHERA’nın subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere veya benlerin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
Aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:
MABTHERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından korumak için ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün flakondan enjektöre aktarıldığında 2°C - 8°C’de 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saatte
30 °C’de direkt güneş ışığı olmayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur.
Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmazsa, hazırlama işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Wurmisweg CH- 4303
Kaiseraugst / İsviçre
Etkin madde: Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab içerir. 1 mL konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir
Yardımcı maddeler: Rekombinant insan hiyalüronidaz (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, alfa,alfa-trehaloz dihidrat, L-metiyonin, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Eğer,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. MABTHERA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Ayrıca, başka bir ülkeye seyahat etmek için gerekli aşılar da dahil olmak üzere, yakın gelecekte herhangi bir aşıya ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bazı aşılar
MABTHERA ile aynı zamanda veya MABTHERA'yı aldıktan sonraki aylarda yapılmamalıdır.
MABTHERA'yı almadan önce doktorunuz aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.
Halihazırda MABTHERA’nın subkütan formülasyonunun çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA’nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MABTHERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü
MABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da
MABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.
MABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERA alırken kan basıncı düşebilir.
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA subkütan formülasyonu ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MABTHERA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir, ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar vakaları da görülmüştür.
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir.
Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.