Midostaurin · GENVEON
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Mideon kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
MİDEON 25 mg yumuşak kapsüller, soluk turuncu, oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler içinde takdim edilir ve 112 kapsül içeren çoklu paketler (28 kapsüllük 4 paket) halinde mevcuttur.
MİDEON, midostaurin etkin maddesini içerir. Protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir.
MİDEON, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılır. AML, lökosit hücrelerinin bir kanser türüdür. Lökositler genellikle vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur ve AML’de vücut çok fazla anormal lökosit (“miyeloid” hücreler denir) üretir.
MİDEON erişkinlerde, ilerlemiş sistemik mastositoz, hematolojik neoplazmın eşlik ettiği sistemik mastositoz veya mast hücre lösemisi adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu, vücudun bir tür lökosit olan mast hücrelerini çok fazla ürettiği bir bozukluktur. Karaciğer, kemik iliği ve dalak gibi organlara çok fazla mast hücresi sızdığında ve kana histaminler gibi maddeler salındığında bu durum hastalık belirtilerine neden olur.
Midostaurin, anormal hücrelerin bazı enzimlerinin (kinazlar) etkisini bloke eder, hücrelerin bölünmelerini ve büyümelerini durdurur.
Akut miyeloid lösemide tedaviye başlandığında MİDEON her zaman başka kemoterapiler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile bir arada kullanılır.
Eğer MİDEON’un nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
Eğer:
MİDEON ile tedavi sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Size, MİDEON ile tedaviniz sırasında bunlardan birini almaya başlamanız gerektiği söylendiyse doktorunuzla konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda MİDEON’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz:
Kalp hastalığınız varsa.
Akciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.
Eğer MİDEON ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız vakit geçirmeden doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile teyit ediniz.
Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.
Standart doz günde iki kez alınan 50 mg’dır (50 mg için 2 kapsül).
İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL hastaları
Standart doz günde iki kez alınan 100 mg’dır (100 mg için 4 kapsül).
MİDEON’a nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz size daha düşük bir doz reçete edebilir ya da tedaviye geçici olarak ara verebilir.
MİDEON’u ne süreyle alacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, MİDEON ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDEON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 25 mg midostaurin içerir
Yardımcı maddeler: Gliserol monolinoleate, makrogolgliserol hidroksistearat, makrogol 400, etanol %96, all-rac-α-tokoferol, jelatin 160 (domuz kaynaklı), gliserol %85, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172), saf su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuzun MİDEON ile tedavinizde ayarlama yapmasını, tedaviye geçici olarak ara vermesi ya da tedaviyi tamamen durdurması gerekli olabilir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, MİDEON ile tedavi sırasında vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvarlar, alyuvarlar ve kan pulcukları) ve elektrolitlerin (örn. kalsiyum, potasyum, magnezyum) miktarını izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. Kalbinizin ve akciğerlerinizin fonksiyonu da düzenli olarak kontrol edilecektir.
Bulantı önlemede yardımcı olması için MİDEON’u yemeklerle birlikte alınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDEON, doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve hamilelik sırasında önerilmez. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun tavsiyesini sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer MİDEON kullanırken hamile kalırsanız MİDEON bebeğinize zarar verebilir.
Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için siz MİDEON ile tedaviye başlamadan önce sizden bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. MİDEON kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız.
Doktorunuz, kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak sizinle konuşacaktır.
MİDEON, erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini azaltabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konu ile ilgili olarak doktorunuz ile görüşmeniz gerekir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDEON bebeğinize zarar verebilir. MİDEON ile tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 4 ay süreyle emzirme kesilmelidir.
MİDEON alırken sersemlik hissetmeniz veya baş dönmesi yaşamanız olası olduğundan araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekmektedir.
MİDEON, hidrojenize hintyağı içermektedir. Hidrojenize hintyağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
MİDEON’un 100 mg’lık bir dozu, yaklaşık %14 hacim alkol içerir (bu içerik maddesi susuz etanoldür), bu da doz başına 333 mg kadar alkole tekabül eder. Bu değer 8,5 ml bira veya 3,5 ml şaraba eşdeğerdir. Eğer alkol ile ilgili sorunlarınız, sara hastalığınız, karaciğer sorunlarınız varsa veya gebeyseniz ya da emziriyorsanız alkol zararlı olabilir.
MİDEON’un 200 mg’lık bir dozu, yaklaşık %14 hacim alkol içerir (bu içerik maddesi susuz etanoldür), bu da doz başına 666 mg kadar alkole tekabül eder. Bu değer 17 ml bira veya 7,0 ml şaraba eşdeğerdir. Eğer alkol ile ilgili sorunlarınız, sara hastalığınız, karaciğer sorunlarınız varsa veya gebeyseniz ya da emziriyorsanız alkol zararlı olabilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, MİDEON’un bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da MİDEON’un etki gösterme şeklini etkileyebilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz size, MİDEON ile tedaviniz sırasında başka bir ilaç reçete edebilir.
Ayrıca halihazırda MİDEON’u kullanıyorsanız ve MİDEON ile tedaviniz sırasında size, önceden kullanmamış olduğunuz bir ilaç reçete edildiyse, bunu da doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer ilacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MİDEON, aynı zamanda kemoterapi alan çocuklarda (0 ila <18 yaş) ve ergenlerde, kandaki bazı kan hücrelerinin seviyelerinin aşırı düşmesine sebep olabileceği için kullanılmamalıdır.
MİDEON, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin kullanılabilir.
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim sınırlıdır. Son evre böbrek hastalığı olan hastalarda veri mevcut değildir.
Hafif ila orta şiddette (Child-Pugh A ya da B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer (Child-Pugh C) yetmezliği olan hastalarda tamamlanmış olan çalışma yoktur.
Eğer MİDEON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz ya da ilacın paketini yanınıza alarak bir hastaneye gidiniz.
MİDEON’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİDEON’u almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bunun yerine bir sonraki dozun saatini bekleyiniz.
MİDEON ile tedavinizi durdurmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİDEON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.
Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları
Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
Boğazda ağrı (gırtlak ağrısı)
Ağız yaraları (stomatit)
Bulantı, kusma
Hemoroid (basur)
Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)
Eklem ağrısı (artralji)
Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri)
Kas güçsüzlüğü, uyuklama hali, zihin karışıklığı, konvülsiyonlar, bilinçte bozulma (hipernatremi olarak bilinen kanda yüksek sodyum düzeyi belirtileri)
Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (hipokalemi olarak bilinen kanda düşük potasyum düzeyleri)
Morarma ve kanama (kan pıhtılaşma bozukluğu)
Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri (karaciğer fonksiyonunu gösterir)
İlerlemiş SM, SM-AHN and MCL’li hastalarda diğer olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.
Kontüzyon (bereler)
Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
1.MİDEON’un saklanması
MİDEON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmemektedir. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.
Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDEON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDEON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Telefon
: 0 212 376 65 00
Faks
: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:
GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/KOCAELİ