Pleriksafor · SENTİNUS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
MOZOSENT’in her bir flakonu, 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
MOZOSENT, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ya da soluk sarı renkte görünür partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.
MOZOSENT, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar."
Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir
MOZOSENT lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Mozosent kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Mozosent kullandınız mı?
Deneyim paylaşın2. MOZOSENT’i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Eğer;
MOZOSENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
MOZOSENT, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri kemil iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini biribirinden ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulaması ile karşılaştırıldığında, MOZOSENT ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (GCSF) birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
MOZOSENT kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte MOZOSENT kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOZOSENT deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOSENT’i etkilemesi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOZOSENT hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOSENT’in zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir, hamileyseniz MOZOSENT kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOZOSENT'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOSENT kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.
MOZOSENT baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
MOZOSENT her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
MOZOSENT’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar MOZOSENT’in karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı tespit edilmiştir.
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda MOZOSENT’in ve granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre sayınız 20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOSENT verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G-CSF, MOZOSENT'in vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir.
Klinik çalışmalarda, MOZOSENT dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının
%175'ine kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175'inden ağır olan hastaların
MOZOSENT dozu ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Uygulanacak MOZOSENT dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
MOZOSENT dozundan önce 4 gün ardarda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10 mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
MOZOSENT subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek kullanımlıktır.
MOZOSENT uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOSENT steril bir üründür, bu sebeple size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOSENT’in 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri hastalar): Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16 mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde edilememiştir
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 mL/dk’dan düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer MOZOSENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız beklenmez.
MOZOSENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki MOZOSENT dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
Herkeste yan etki görülmese de, tüm ilaçlar gibi, MOZOSENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, MOZOSENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
MOZOSENT aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da baygınlık geçirirseniz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları
Anormal rüyalar, kabuslar
Seyrek olarak, mide-bağırsak sistemi yan etkiler şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve bulantı).
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, MOZOSENT ve G-CSF verildikten sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. MOZOSENT kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
%1’inden azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya bayılma görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu MOZOSENT uygulamasından sonraki
1 saat içinde gerçekleşmiştir.
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
MOZOSENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve flakonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25℃ altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra, MOZOSENT derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sentinus İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ehlibeyt Mah. Ceyhun Atuf Kansu Cad.No.110/9
Çankaya /ANKARA
Üretim Yeri:
Hetero Labs Limited
Telengana / HİNDİSTAN
Etkin madde: Her bir flakon 1,2 mLçözelti içinde 24 mg pleriksafor içerir. Çözeltinin her 1 mL’si 20 mg pleriksafor içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su