Neo-Penotran Forte-L

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEO-PENOTRAN® FORTE-L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

-5-

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız.

Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEO-PENOTRAN® FORTE-L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEOPENOTRAN® FORTE-L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® FORTE-L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NEOPENOTRAN® FORTE-L’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® FORTE-L kullandıysanız:

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NEO-PENOTRAN®

FORTE-L’nin yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

-6-

NEO-PENOTRAN® FORTE-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEOPENOTRAN® FORTE-L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NEO- PENOTRAN® FORTEL’ye karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
• Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),
• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması,
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon),
• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir,

-7-

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir,
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit), Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Vajinal akıntı,

Yaygın:

• Vajina iltihabı (vajinit), vulva ve vajina bölgesinde tahrişe bağlı gelişen yanma, kaşıntı, kızarıklık veya rahatsızlık hissi (vulvovajinal iritasyon), pelvik rahatsızlık, ağrılı adet görme, Yaygın olmayan:
• Susama hissi,

Seyrek:

• Vajinada yanma,
• Kaşıntı,
• Tahriş,
• Karın ağrısı,
• Deri döküntüleri,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişmesi,
• Isı artışı,

Çok seyrek:

• Nöbetler,
• Ciltte döküntü ve kızarıklık,

-8-

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar,
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi),
• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri,
• İdrar renginde koyulaşma,
• Uykulu hal ya da baş dönmesi,
• Kas veya eklemlerde ağrı,
• Karaciğerde bazı özel test değerlerinin (AST, ALT, alkalen fosfataz) yükselmesi,
• Safra akışının bozulması nedeniyle karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit) veya karaciğerin hem hücreleri hem de safra yollarının iltihabı (miks hepatit),
• Karaciğer hücrelerinde hasar oluşması,
• İlaç bırakıldığında düzelebilen, sarılık (cildin ve gözlerin sararması),
• Pankreas iltihabı (pankreatit),
• Ruhsal değişiklikler,
• Beyaz kan hücrelerinin seviyesinde ciddi düşüklük (agranülositoz),
• Beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinde düşüklük (nötropeni),
• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcukları seviyesinde düşüklük (trombositopeni),
• Tüm kan hücrelerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, kan pulcukları) seviyelerinde düşüklük (pansitopeni), Bilinmiyor
• Lokal iritasyon ve hassasiyet,
• Kontakt dermatit,
• İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması,
• Baş dönmesi (vertigo),
• Ürtiker,
• Depresif ruh hali,
• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk,
• Ağızda hoş olmayan tat,
• Ağız kuruluğu,
• Paslı dil,
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal,
• İştah kaybı (anoreksi),
• Ateş,
• Göz siniri hasarı/ Göz sinirini iltihaplanmasına bağlı oluşan ağrı (optik nöropati/nörit),
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit),
• Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk),
• İlaç kullanımı sonrası gelişen cilt reaksiyonu (ilaç erupsiyonu),

-9- halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, sinirlilik, tedirginlik, nedensiz, aşırı mutluluk veya coşku hali, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, istemsiz titreme, bilinç kaybı, koma (nadir), nedensiz endişe, kaygı, uykusuzluk,

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri),
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), methemoglobinemi,
• Kalp ritmi bozuklukları (EKG'de görülebilen QT uzaması olarak adlandırılır), özellikle metronidazol kalp ritmi bozukluklarına neden olabilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında,
• İdrar yaparken ağrı, yanma ve idrar yolu enfeksiyonu, Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i ambalajında saklayınız. çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat: 6 D:574 Etiler Beşiktaş

İstanbul / TÜRKİYE

• 10 -

Üretici:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2

Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

• 11 -

Etkin madde: Her bir ovül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain (57 mg Lidokain’e eşdeğer 70,25 mg Lidokain HCl + 43 mg Lidokain) içerir

Yardımcı maddeler: Katı yağ