Newagra

NEWAGRA film kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, kare film kaplı tablet olarak 2, 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

NEWAGRA fosfodiesteraz tip 5 (FDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

NEWAGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa NEWAGRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. NEWAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

NEWAGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• NEWAGRA'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (hassasiyetiniz) varsa;

Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız NEWAGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. NEWAGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteryel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. NEWAGRA gibi FDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa;

Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı <90/50 mmHg)

Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz.

Retinitis pigmentoza gibi az görülen bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

NEWAGRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NEWAGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.

Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon

• düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyon kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir.

Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız NEWAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız NEWAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

NEWAGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEWAGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

NEWAGRA’yı sildenafil veya diğer FDE5 inhibitörlerini içeren, pulmoner arteryel hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa NEWAGRA almamalısınız.

Kadınsanız NEWAGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

NEWAGRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEWAGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

NEWAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

• NEWAGRA kadınların kullanımı için değildir
• Araç ve makine kullanımı

NEWAGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

NEWAGRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEWAGRA, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NEWAGRA, nitrogliserin, izosorbid mononitrat, izosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, izosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla anjina pektoris tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız NEWAGRA KULLANMAMALISINIZ.

Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

NEWAGRA’nın; AIDS tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokör tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon düşmesi olarak tanımlanan postüral hipotansiyonun belirtileridir. NEWAGRA ile birlikte alfa-blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle NEWAGRA alımından sonra, 4 saat içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için NEWAGRA tedavisine başlamadan önce alfa-blokör dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize NEWAGRA’nın 25 mg’lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

NEWAGRA, başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid grubu antibiyotik olan eritromisin, AIDS tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu NEWAGRA ile birlikte kullanıldığında NEWAGRA’nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NEWAGRA’nın etkisi ve yan etkileri artacağı için, bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg’lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• NEWAGRA’yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.

NEWAGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• NEWAGRA’yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

NEWAGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık NEWAGRA dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık NEWAGRA dozu önerilmektedir.

Eğer NEWAGRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEWAGRA kullandıysanız:

NEWAGRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, NEWAGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NEWAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek:

NEWAGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEWAGRA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEWAGRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Milpha İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.

Yenimahalle/ANKARA

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Etkin madde: Sildenafil sitrat

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin sellüloz, kolloidal susuz silika, dikalsiyum fosfat (susuz), kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Mavi 85F20400 (polivinil alkol, makrogol, titanyum dioksit (E171), talk, indigo karmin alüminyum lake (E 132))