Oxatu-S

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OXATU-S kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXATU-S 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXATU-S kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXATU-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXATU-S’i kullanmayı unutursanız:

OXATU-S uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXATU-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OXATU-S bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler

• Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;
• Çok yaygın:
• Yaygın:
• Yaygın olmayan:
• Seyrek:
• Çok seyrek:
• Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• OXATU-S sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya hissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin

• devam etme olasılığı vardır.

Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

OXATU-S bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir.

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

OXATU-S ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.

OXATU-S kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,
• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,
• Baş ağrısı, sırt ağrısı,
• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),
• Mide ağrısı,
• Burun kanaması dahil anormal kanama,
• Öksürük ve nefes almada güçlük,
• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi (alopesi),
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.
• Yaygın:
• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon
• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• 38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).
• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi
• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma
• Göğüs ağrısı
• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı
• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı
• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)
• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı
• Yüksek kan basıncı
• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),
• Göz mukozası iltihabı (konjuktivit), görme bozuklukları
• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)
• Barsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği
• Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı
• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık (interstisyel akciğer hastalığı)
• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı
• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtıları oluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliği belirtileri).

Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)
• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)
• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)
• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),
• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı(hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ilebirlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).
• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT uzaması)
• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızıkahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)
• Ölümcül olabilen, barsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)
• Ölümcül olabilen, mide-barsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

1700 Sokak, No: 1703

Gebze, Kocaeli

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXATU-S solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır. İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki "Atıklar" bölümü.

Eğer OXATU-S konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXATU-S konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.
• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.
• Seyreltmek için sadece % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. %0.9'luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXATU-S’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma

Talimatı

250 ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXATU-S, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanmatalimatı

OXATU-S her zaman fluoropirimidinlerden uygulanmalıdır.

• örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce

OXATU-S uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXATU-S ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan-konsantre çözelti atılmalıdır.

İntarevöz infüzyon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXATU-S konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXATU-S'in fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml'dir. IV infüzyonla uygulanır.

% 5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C - +8°C'de 48 saat, +25°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki "Atıklar" bölümü). OXATU-S infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. aşağıdaki "Atıklar" bölümü).

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.

OXATU-S infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

İnfüzyon

OXATU-S uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXATU-S ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXATU-S 5fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXATU-S infüzyonu 5-fluorourasil (5- FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ve 29314 sayılı Resmi

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.