Darunavir · JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Prezista kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Prezista kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat PREZISTA 600 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
650,46 mg darunavir etanolat içerir.
Eğer:
Ağızdan alınan, solunan, enjekte edilen veya cilde uygulanan ilaçlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.
PREZISTA’yı içeriğinde St. John’s Wort (sarı kantaron) olan ilaçlarla kullanmayınız.
PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.
Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.
Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir.
Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREZISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması için “3. PREZISTA nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.
PREZISTA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.
İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den (23 mg) düşük düzeyde sodyum içermektedir, yani gerçek anlamda 'sodyum içermemektedir'.
Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda,
‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’başlığı altında açıklanmaktadır.
Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer
HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.
PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir ve doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif hormonal olmayan doğum kontrol metotları önerilir.
PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeylerini yükseltme riskini artırabilir.
Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızca medikal değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesi altında olmalıdır.
Doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir ve kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
(mantar tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır.
(psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.
Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.
Daha önce antiretroviral ilaçları kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):
Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve dozu doktorunuz belirleyecektir.
Bu 600 mg tabletler ile birlikte uygulanamayacak farklı bir PREZISTA dozuna ihtiyacınız olacaktır. Başka PREZISTA dozları mevcuttur.
Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.
HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.
Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.
Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir.
Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.
PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Janssen Ortho LLC - Gurabo/Porto Riko
Etkin madde: Her film kaplı tablet 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir
Yardımcı maddeler: Çekirdek Tablet: PROSOLV SMCC HD90 (%98 mikrokristal selüloz ve %2 kolodial susuz silika), Krospovidon, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat • Film kaplama: OPADRY II, (açık) Orange 85F93377 (Polivinil Alkol-Kısmi Hidrolize, PEG 3350, NF/Macrogol, Titanyum Dioksit, Talk, FD&C Sarı #6/ Güneş Sarısı FCF Alüminyum (E.E.C. No. 110)), Saf su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:
PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.
Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.
Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.
PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.
Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.
PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın olmayan).
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölgesinde rahatsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kan amilazı artışı,
Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve pruritik döküntü dahil), kaşıntı
Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin; bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan yakınmalar, öğürme, ağız kuruluğu, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi, ağız bölgesindeki yaralar, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış,
Yüksek tansiyon, yüzde ve boyunda kızarma, Kırmızı veya kuru gözler, gözlerde kanlanma
Vücut ısısının artışı, alt ekstremitelerin sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık, huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı, sıcak basması
Herpes simpleks (uçuk),
Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabusları, Baş dönmesi, denge sorunları, Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık,
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyonu,
Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.