Palbosiklib · SABA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Repalbo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat REPALBO 75 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 2 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
REPALBO, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her tablet 75 mg palbosiklib içerir.
REPALBO, hızlı salım yapan açık mor, yuvarlak, film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir. Bir karton kutu içerisinde 21 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır.
Palbosiklib, hücre büyüme ve bölünmesini yöneten, siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak adlandırılan proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.
REPALBO, özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozal) ve menopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvan tedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarak meme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.
REPALBO, pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az %10 pozitif ve insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve daha önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder) isimli ilacı kullanmamış hastalarda:
1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz isimli madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı ilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.
2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.
3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan hastalarda kullanılamaz.
4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış hastalarda kullanılamaz.
Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.
Eğer,
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPALBO, akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle, REPALBO kullanırken bir enfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında REPALBO’nun kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır)) etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.
REPALBO damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta (veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi damarlarda kan pıhtılaşması belirti veya semptomları yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
REPALBO akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı tehdit eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da kötüleşen semptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:
REPALBO’yu her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPALBO alırken belli yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”), doktorunuz geçici veya kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir.
REPALBO letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg’dır.
REPALBO fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg’dır.
Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır.
Tabletlerin her gün aynı saatte alınması gerekir. REPALBO’yu her gün aynı saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve fulvestrant kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca, pre/perimenopozal kadınlar yerel klinik uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen ilaçlar ile tedavi edilmelidir.
Doktorunuz söylediği sürece REPALBO’yu her gün almaya devam ediniz.
Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, REPALBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
REPALBO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra REPALBO’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: saba@sabailac.com.tr
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 75 mg palbosiklib içermektedir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (pH 101), krospovidon, povidon K30, sitrik asit (anhidrus), kolloidal silikon dioksit, magnezyum sterat, Opadry® 03K100008 Purple (film kaplama): Hipromelloz (HPMC 2910, 6mPaS), titanyum dioksit, triasetin, FD&C Blue #2/Indigo karmin aluminyum lak, demir oksit kırmızı
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPALBO’yu yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
REPALBO’nun yan etkilerini arttırabileceğinden, tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz REPALBO kullanmamalısınız.
REPALBO alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPALBO doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin REPALBO tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve diyafram gibi) kullanmaları şarttır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPALBO kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.
REPALBO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı doktorunuz ile birlikte veriniz. Her ikisini beraber yapmamalısınız.
Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)
Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler REPALBO alımından önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.
Yorgunluk, çok sık görülen bir yan etkidir. Eğer alışılmadık şekilde yorgun hissederseniz, araç ya da alet ve makine kullanırken özel dikkat göstermelisiniz.
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz. REPALBO ve diğer kullandığınız ilaçlar birbirlerini etkileyerek yan etkilere sebep olabilir.
Cerrahi müdahalelerde anestezik olarak kullanılan alfentanil ve cerrahi prosedürler öncesinde ağrı kesici ve anestezik olarak kullanılan fentanil
Organ naklinde organ reddini önlemek amacıyla kullanılan siklosporin, everolimus, takrolimus ve sirolimus
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
REPALBO’nun çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez.
REPALBO, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen REPALBO dozu günde bir kez 75 mg’dır.
Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için REPALBO doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyaliz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan bir tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması önerisi yapmak için yetersizdir.
Eğer REPALBO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Gerektiğinden fazla REPALBO alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
REPALBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz dozu almayınız.
Eğer REPALBO aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu zamanı geldiğinde alınız.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe REPALBO kullanmayı bırakmayınız. REPALBO kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tat değişiklikleri (disguzi)
Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma (Palmar Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu)
Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.