Evolokumab · AMGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
REPATHA®, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.
Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir.
Etkin maddesi evolocumabdır.
Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL).
REPATHA®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.
REPATHA® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA® “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.
REPATHA®’nın etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.
Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Repatha kullandınız mı?
Deneyim paylaşınKötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.
REPATHA®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.
REPATHA®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir, reçeteli bir ilaçtır.
REPATHA®, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,
Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.
Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA®’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın:
Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına karşı bu bilgileri not edebilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
REPATHA®’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. olabileceğinizi
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA®’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA®’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.
REPATHA®’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.
REPATHA® sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’.
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz REPATHA®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:
420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg’a artırmaya karar verebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu aferez tedavisinden sonra almalısınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.
REPATHA®’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
REPATHA® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer REPATHA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
REPATHA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer REPATHA® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız, unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda uygulayınız.
Bu sizi orijinal programa geri getirecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA®’yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi REPATHA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.
Deri döküntüsü.
Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA® orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
REPATHA®’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
Dondurmayınız.
Çalkalamayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA®’yı kullanmayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.
İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok.
No: 10 Kule 2 Kat 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Ltd
Road 31, Kilometer 24.6
Juncos, Puerto Rico
00777, USA
AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.
Kullanım için talimat:
REPATHA® tek kullanımlık kullanıma hazır kalem
Parça rehberi
Kullanımdan önce
Kullanımdan sonra
Gri başlat düğmesi
Son kullanma tarihi
Son kullanma tarihi
Sarı pencere (enjeksiyon tamamlandı)
Pencere
İlaç
Turuncu kapak takılı
Önemli:
Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)
Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)
Turuncu kapak açık
İğne sarı güvenlik korumasının içindedir.
Önemli
REPATHA® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:
REPATHA® kullanıma hazır kalemin bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir.
A
1.
2.
3.
1. Basamak: Hazırlık
Bir adet REPATHA kullanıma hazır kalemi ambalajından çıkartınız.
Kullanıma hazır kalemi kutudan dikkatli bir şekilde çıkartınız.
Kullanılmayan kalemleri orijinal ambalajı ile birlikte buzdolabına geri koyunuz.
Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır kalemi en az 30 dakika bekletiniz.
Kullanıma hazır kalemi sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayı denemeyiniz.
Kullanıma hazır kalemi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Kullanıma hazır kalemi çalkalamayınız.
Turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden henüz çıkarmayınız.
B
REPATHA® kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)
Turuncu kapak takılı
Pencere
İlaç
Penceredeki ilacın berrak, renksiz ila hafif sarı olmasına dikkat ediniz.
Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya
Herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa kullanıma hazır kalemi
Kullanıma hazır kalem düştüyse kullanmayınız.
Enjeksiyon için gereken tüm malzemeleri alınız.
C
Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.
Temiz, aydınlık bir yüzeyde aşağıdakileri hazırlayınız:
Yeni kullanıma hazır kalem.
Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.
Üst kol
Mide bölgesi (karın)
Uyluk
Yalnızca bu enjeksiyon bölgelerini kullanınız:
Uyluk.
Enjeksiyon öncesinde bu alana dokunmayiniz.
Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon
A
2. Basamak: Hazırlama
Yalnızca enjeksiyona hazır olduğunuzda turuncu kapağı düz bir şekilde dikkatle çıkarınız. Turuncu kapağı 5 dakikadan uzun süre açık bırakmayınız. Bu durum ilacın kurumasına sebep olabilir.
Turuncu kapak
İlacın bir damlasını iğnenin ucunda ya da sarı güvenlik korumasında görmeniz normaldir.
Turuncu kapağı kullanıma hazır kaleme geri takmayınız.
Önemli: Enjeksiyona hazır olana kadar turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden uzaklaştirmayiniz.
Kendiniz enjekte edemiyorsanız lütfe sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.
B
Germe yöntemini ya da sıkma yöntemini kullanarak seçilen enjeksiyon bölgesinde (uyluk, mide veya üst kolun dıştaki kısımları) sıkı bir yüzey oluşturunuz.
Germe yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında zıt yönlerde sıkıca geriniz.
VEYA
Sıkma yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkınız.
Önemli: Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış ya da gergin olarak kalması önemlidir.
A
3. Basamak: Enjeksiyon
Gerdiğiniz ya da sıktığınız deriyi tutmaya devam ediniz. Turuncu kapak açık haldeyken, sarı güvenlik korumasını 90 derece açıyla derinizin üzerine koyunuz. İğne, sarı güvenlik korumasının içindedir.
Gri başlatma düğmesine henüz dokunmayınız.
Sarı Güvenlik Koruması (iğne içindedir)
B
Hareketi durana kadar kullanıma hazır kalemi derinizin üzerinde itiniz.
Önemli: Tamamen itmelisiniz ancak enjeksiyon yapmaya hazır olana kadar gri başlat düğmesine basmayiniz.
C
Enjeksiyona hazır olduğunuzda gri başlat düğmesine basınız. Klik sesi duyacaksınız.
“klik”
D
Deriye doğru itmeye devam ediniz. Sonra baş parmağınızı çekiniz, bu sırada kullanıma hazır kalemi deriniz üzerinde tutumaya devam ediniz. Enjeksiyonunuz 15 saniye kadar sürebilir.
“klik”
15 saniye
Enjeksiyon tamamlandığında pencereler artık berrak değil, sarı renk olur. İkinci bir klik sesi duyabilirsiniz.
NOT: Kullanıma hazır kalemi deriden çektikten sonra iğne otomatik olarak kapanır.
A
4. Basamak: Bitiş
Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmayacak olan ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini sağlık görevlinizden öğreniniz.
İmha için yerel kılavuzlar olabilir.
Kullanıma hazır kalemi ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.
Kullanıma hazır kalemi tekrar kullanmayiniz.
B
Enjeksiyon yerini inceleyiniz.
Kan varsa, enjeksiyon yerine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon yerini ovuşturmayınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.
Sık Sorulan Sorular
Cildime enjeksiyon yapmaya hazır olmadan gri başlat düğmesine basarsam ne olur?
Parmağınızı gri başlat düğmesinden kaldırabilir ve dolu kullanıma hazır kalemi tekrar enjeksiyon alanına yerleştirebilirsiniz. Ardından tekrar gri başlat düğmesine basabilirsiniz.
Enjeksiyon yerini seçerken kullanıma hazır kalemi cildim üzerinde hareket ettirebilir miyim?
Gri düğmeye basmadığınız sürece kullanıma hazır kalemi enjeksiyon alanı çevresinde hareket ettirebilirsiniz. Ancak gri başlangıç düğmesine basmanız durumunda sarı güvenlik koruması kullanıma hazır kaleme doğru itilir ve enjeksiyon başlar.
Enjeksiyonumu başlattıktan sonra gri başlangıç düğmesini bırakabilir miyim?
Gri başlangıç düğmesini bırakabilirsiniz fakat kullanıma hazır kalemi enjeksiyon boyunca cildiniz doğrultusunda tutmaya devam etmelisiniz.
Baş parmağımı çektikten sonra gri başlat düğmesi fırlar mı?
Sık Sorulan Sorular
Baş parmağınızı enjeksiyon boyunca bastırdıysanız gri başlat düğmesi parmağınızı çektikten sonra fırlamayacaktır. Bu normaldir.
İkinci bir klik sesi duymazsam ne yapmalıyım?
İkinci bir klik sesi duymamanız durumunda pencerenin sarıya dönüp dönmediğini kontrol ederek enjeksiyonun tamamlandığını doğrulayabilirsiniz.
Kullanıma hazır kalem ya da enjeksiyonumla ilgili yardıma ihtiyacım olduğunda kiminle iletişime geçmeliyim?
REPATHA® hakkında bilgi sahibi sağlık mesleği mensupları sorularınızı yanıtlayabilir.
Daha fazla bilgi için firmamız ile irtibata geçebilirsiniz.
Etkin madde: Evolocumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Yumurtalık Hücreleri kullanılarak üretilmiş bir proteindir
Yardımcı maddeler: Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit