Teriflunomid · FARMA-TEK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
REPİSODE mavi renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir. Bir kutu içerisinde
Alüminyum/ Alüminyum blisterde toplamda 28 tablet şeklinde sunulmaktadır.
REPİSODE, immünomodülatör bir ajan olan ve bağışıklık sisteminin sinir sistemine olan saldırısını sınırlayan teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
REPİSODE, yetişkinlerde –Vücut ağırlığı >40 kg olan çocuklarda ve adölesanlarda (10 yaş ve üzeri) – atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'de sinirlerin etrafında bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Repisode kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Repisode kullandınız mı?
Deneyim paylaşınTekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
REPİSODE bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'deki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.
Eğer;
Aşağıdaki durumlarda REPİSODE’yi almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
REPİSODE tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4).
REPİSODE kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).
Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir. Teriflunomid tedavisi ile oral herpes veya herpes zoster (zona) de dâhil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları meydana gelebilir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herpes virüsü enfeksiyonu belirtileriniz olduğundan şüphelenirseniz derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. (Bkz. Bölüm 4)
REPİSODE tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.
REPİSODE, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve bakıcıları için önemlidir:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPİSODE’yi aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız REPİSODE’yi kullanmayınız.
REPİSODE’yi kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan REPİSODE kullanmamalıdırlar.
REPİSODE tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. REPİSODE’nin vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.
Her iki durumda da, REPİSODE’nin vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve REPİSODE’nin kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
REPİSODE alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden
REPİSODE’yi hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.
REPİSODE tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
REPİSODE, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken REPİSODE kullanmayınız.
REPİSODE başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.
REPİSODE, laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
REPİSODE, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
REPİSODE tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.
Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.
Çocuklar ve adölesanlar (10 yaş ve üzeri)
Doz, vücut ağırlığına bağlıdır:
REPİSODE, ağızdan alınır. REPİSODE, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz olarak alınır.
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.
REPİSODE yemekten önce veya sonra alınabilir.
REPİSODE, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.
REPİSODE, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda REPİSODE kullanılmamalıdır.
REPİSODE şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer REPİSODE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla REPİSODE almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz
REPİSODE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan REPİSODE almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, REPİSODE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPİSODE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki ek bilgiler çocuklar, adölesanlar ve bakıcıları için önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
REPİSODE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra REPİSODE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPİSODE’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız REPİSODE’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içermektedir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102, sodyum nişasta glikolat, prejelatinize nişasta, povidon, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, opadry amb II 88A205014 mavi (polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, gliseril monokaprilokaprat, FD&C mavi indigo karmin alüminyum lak, sodyum lauril sülfat). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz