Retrovir

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği

Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVİR, mavi kapaklı beyaz gövdeli jelatin kapsüller halindedir; kutu içinde PVC/alüminyum blisterlerde bulunmaktadır. Bir kutuda 40 kapsül vardır.

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.).
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücreleri sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık))

Yenidoğan bebekler için RETROVİR:

RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:

• Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)
• Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir:

• Hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olmuşsa,
• Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Ayrıca;

• Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir.

Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağ toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir.
• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulanan antiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileri

HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.

Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:

HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir.

RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.

Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:

RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:

RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR’i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilirsiniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Başkalarının korunması:

HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyle azaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz. Başka insanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize

HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR’i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde hem HIV ile yaşayan kadınların anne sütü yoluyla HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlar RETROVIR alıyorlarsa emzirmemelidir.

RETROVİR’deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

RETROVİR sizde sersemlik yapabilir ve dikkatinizi azaltacak başka yan etkileri olabilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

RETROVİR kullanırken yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:

• Stavudin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
• Gansiklovir enjeksiyonu veya ribavirin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılır.)
• Rifampisin (bir antibiyotik)

Bazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Sodyum valproat (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)
• Asiklovir, gansiklovir ya da interferon (virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Pirimetamin (sıtma ve diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)
• Dapson (zatürre ve deri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Flukonazol ya da flusitozin (kandida gibi mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Pentamidin ya da atovakuon (PCP gibi parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.)
• Amfoterisin ya da kotrimoksazol (mantar ve bakteri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Probenesid (gut hastalığı ve benzeri durumların tedavisinde kullanılır ve daha etkili yapabilmek için bazı antibiyotiklerle birlikte verilir.)
• Metadon (eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılır.)
• Vinkristin, vinblastin ya da doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılır.)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar RETROVİR ile etkileşim gösterir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Klaritromisin (bir antibiyotik)
• Fenitoin (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)

Eğer klaritromisin veya fenitoin kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Siz RETROVİR kullanırken doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 veya 300 mg’dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir. Her dozu 12 saat ara ile alınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

RETROVİR ağızdan alınır. Tüm dozun uygulanmasının sağlanması için kapsülleri açmadan ve bol suyla yutunuz. Kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller açılabilir ve toz az miktarda yarı-katı gıdalara veya sıvılara eklenebilir. Eklendikten sonra hemen tüketilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklarda kullanım için RETROVİR’in farklı formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size farklı bir formda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi).

Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

RETROVİR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVİR’i 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR’i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok

34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Poznan, Polonya

Etkin madde: Zidovudindir. Her kapsül 250 mg zidovudin içerir

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, titanyum dioksit, indigo karmin (E132), jelatin (sığır kaynağından elde edilir) ve Capsugel code 10A1 Black veya Capsugel code 10A2 Black (Capsugel code 10A1 Black ve Capsugel code 10A2 Black bileşimleri şu şekildedir: Etanolde %45 (%20 esterlenmiş) shellac glaze (yalnızca Capsugel code 10A1 Black için) (Kerria lacca’dan elde edilir), Shellac (E904) (yalnızca Capsugel code 10A2 Black için) (Kerria lacca’dan elde edilir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520), %28 amonyum hidroksit (E527) (yalnızca Capsugel code 10A1 Black için), güçlü amonyum çözeltisi (E527) (yalnızca Capsugel code 10A2 Black için), potasyum hidroksit (E525) (yalnızca Capsugel code 10A2 Black için))