Rolastym Combi

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

• Formoterol; astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

ROLASTYM COMBĠ astım hastalığının baĢlangıç tedavisi için önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaĢıldığında doktorunuz eğer mümküne kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.

Ġnhale kortikosteroide ek olarak (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) uzun etkili beta agonist kullanan (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım Ģikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye baĢlanmamalıdır.

ROLASTYM COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Formoterole, budesonide ya da ROLASTYM COMBĠ‟ nin içerdiği yardımcı maddelere karĢı aĢırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düĢünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ROLASTYM COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

ROLASTYM COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• BaĢka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,
• Astım dıĢında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,
• Kalp hastalığınız varsa,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
• Tiroid beziniz normalden fazla çalıĢıyorsa,
• Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi ĢiĢtiği bir alan),
• ROLASTYM COMBĠ kan potasyum seviyesini düĢürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait bir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmek isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir kalp atım probleminiz varsa,
• Diyabetiniz (Ģeker hastalığı) varsa (ROLASTYM COMBĠ kan Ģekerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan Ģekeri düzeyiniz takip edilmelidir),
• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, ROLASTYM COMBĠ almaya baĢlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise ROLASTYM COMBĠ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluĢturan mikrobik hastalık) yaĢarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artıĢ ve yüksek ateĢ Ģeklinde ortaya çıkabilir),
• ROLASTYM COMBĠ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaĢarsanız,
• ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaĢıntı, kurdeĢen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baĢ dönmesi ya da yüz ve boğazda ĢiĢlik yaĢarsanız,
• ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında kilo değiĢimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artıĢı mide bulantısı ya da inatçı ishal yaĢarsanız,
• ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değiĢiklik yaĢarsanız,
• ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endiĢe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aĢırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaĢıyorsanız,
• ROLASTYM COMBĠ‟nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düĢünüyorsanız ya da ROLASTYM COMBĠ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleĢtiğini hissediyorsanız.

Eğer astımınız varsa, formoterolü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. Formoterol‟ü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (ROLASTYM COMBĠ‟nin diğer bileĢeni olan budesonid gibi).

ROLASTYM COMBĠ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiĢtir (bkz. Bölüm 4).

Bir astım krizi geçirirken ROLASTYM COMBĠ tedavisine baĢlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aĢmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiçbir ilacınızı değiĢtirmeyiniz ya da bırakmayınız. Ġlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiĢtirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani geliĢen astım ataklarının tedavisi için ROLASTYM COMBĠ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taĢıyınız. Doktorunuz bu amaçla size baĢka bir inhaler verecektir.

Budesonid ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

Diğer özel uyarılar

• Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz

ROLASTYM COMBĠ tedavisine baĢladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

• Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden ROLASTYM COMBĠ tedavisine geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taĢımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da Ģiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

ROLASTYM COMBİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROLASTYM COMBĠ‟ nin, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında ROLASTYM COMBĠ kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında ROLASTYM COMBĠ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROLASTYM COMBĠ kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda formoterolün baĢ dönmesine yol açtığı bildirilmiĢtir. Eğer baĢınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer iĢleri yapmayınız.

ROLASTYM COMBİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AĢağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiĢtirmeniz ve/veya baĢka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,
• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar (Örneğin; burun spreyleri, dekonjestanlar),
• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan alerjik hastalıklara karĢı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,
• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,
• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endiĢe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],
• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,
• ġizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taĢkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endiĢe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,
• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
• Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,
• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, formoterol kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),
• Dikkat eksikliği/hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür),
• Enfeksiyonların (iltihap oluĢturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),
• HIV‟in (AIDS‟e neden olan insan bağıĢıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir),
• Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. ROLASTYM COMBĠ‟yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği Ģekilde kullanın. Eğer cihazı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz değiĢik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta ROLASTYM COMBĠ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.

FORMOTEROL

• Astım tedavisi için, yetiĢkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akĢam). YetiĢkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akĢam ikiĢer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleĢtiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taĢıyınız.
• Astım tedavisi için 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetiĢkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaĢın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

BUDESONİD

• Astımlı yetiĢkinlerin (yaĢlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere

200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarılabilir.

• 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere

200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir.

Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

• KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır.

Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler cihaz ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak ROLASTYM COMBĠ kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır.
• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• Ġlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) geliĢmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri kutu içerisindeki cihaz dıĢında baĢka bir cihaz ile kullanmayınız.
• ROLASTYM COMBĠ‟yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• ROLASTYM COMBĠ‟yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluĢmasını önlemeye yardımcı olur.
• Eğer ne kadar süre ROLASTYM COMBĠ kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız.

İnhalerin kısımları

1. Kapak

2. Ağızlık parçası

3. Kapsül haznesi

4. Delme düğmesi

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aĢmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre ROLASTYM COMBĠ‟yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız.

Ġnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok iĢareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleĢtiriniz.

Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

• Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak Ģekilde dik olarak tutunuz.
• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aĢamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6. Nefesinizi olabildiğince dıĢarı veriniz.

7. Ġlacı derin bir Ģekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleĢtiriniz ve baĢınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.
• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
• Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkıĢıp sıkıĢmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıĢtığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmıĢ ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). BoĢ kapsülü çıkarınız.

10. Ġçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuĢak bir fırça kullanınız.

Not: Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Ġlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) geliĢmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazınızın yanındaki yeĢil kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aĢağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• YeĢil kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıĢtır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkıĢan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baĢ aĢağı çevirin ve yavaĢça dibe vurun.

4. Eğer yeĢil kulakçıklar (düğmeler) sıkıĢırsa ne yapmalıyım?

YeĢil kulakçıkları (düğmeleri) yavaĢça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınıza dair bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan „Ģeker tadı‟ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boĢalmıĢ olacaktır.

6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuĢak bir fırça kullanınız.
• Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:
• Çocuklarda kullanımı (6 yaĢ ve üzeri):

ROLASTYM COMBĠ, 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak cihazı doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) ROLASTYM COMBĠ kullanılmalıdır. Ġnhaleri bir yetiĢkin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

Eğer 65 yaĢ ve üzerindeyseniz ROLASTYM COMBĠ‟ yi diğer yetiĢkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

• FORMOTEROL
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına iliĢkin klinik çalıĢma yapılmamıĢtır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre formoterolü ne kadar sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

BUDESONİD

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz budesonid ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ROLASTYM COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM COMBİ kullandıysanız:

YanlıĢlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ROLASTYM COMBĠ aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baĢ ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atıĢı yaĢayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuĢun ya da en yakın acil servise baĢvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir baĢkası yanlıĢlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmıĢsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye baĢvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

ROLASTYM COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayı unutursanız:

Ġlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaĢmıĢ ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROLASTYM COMBİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROLASTYM COMBĠ ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ROLASTYM COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM COMBĠ‟nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda Ģiddetli artıĢ ya da hastaneye yatıĢ ile sonuçlanabilecek göğüs sıkıĢması) gözlenmiĢtir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

• Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronĢların daralması) yaĢarsanız, Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:
• Alerjik reaksiyonlar yaĢarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düĢük kan basıncı), deri döküntüsü, kaĢıntı ya da yüzünüzde ĢiĢlik meydana gelirse,
• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaĢarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düĢük olduğu anlamına gelebilir),
• Düzensiz kalp atıĢı yaĢarsanız (hızlı kalp atıĢını da içeren)
• Eğer sizde aĢırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal geliĢirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalıĢmasından kaynaklanabilir),
• Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve ĢiĢ bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve geniĢleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Bulanık görme ya da görmede değiĢiklikler yaĢarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmıĢ göz içi basıncı),
• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmıĢ literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:

• AteĢ, öksürme nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

ROLASTYM COMBĠ‟nin kullanılması sonucunda aĢağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
• Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• BaĢ ağrısı,
• Titreme,
• Çarpıntı,
• Öksürük,
• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk (ajitasyon),
• Kaygı, endiĢe (anksiyete),
• Sinirlilik,
• Uyuma güçlüğü,
• BaĢ dönmesi,
• Hızlı kalp atıĢı,
• Boğaz tahriĢi,
• Ağız kuruluğu,
• Kas krampları,
• Kas ağrısı,
• Astımının kötüleĢmesi.

Seyrek:

• Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,
• Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.),
• Ses kısıklığı,
• Boğaz ağrısı ya da tahriĢi,
• Depresyon,
• Huzursuzluk.

Çok seyrek:

• Bulantı,
• Tat alma duyusunda bozukluk,
• Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda ĢiĢlik meydana gelirse,
• AĢırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan Ģekerinin göstergesi olabilir),
• Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

• Deri döküntüsü,
• BaĢ ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),
• Uyku sorunları, endiĢe hissi, aĢırı heyecanlılık. Bu davranıĢ bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
• Deri yüzeyi, vücut dıĢından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi Ģiddetli Ģekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıĢtıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmıĢ literatürde raporlanan diğer yan etkiler:

• Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi Ģiddetli Ģekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

ROLASTYM COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Kapsülleri kullanıma kadar ambalajından çıkarmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.

Kutusunda veya inhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmayınız.

• Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.
• Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazı kullanınız.
• Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/Ġstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Etkin madde: Her bir kapsül 12 mcg formoterol fumarat 400 mcg budesonid içermektedir

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), Ģeffaf sert jelatin kapsül (sığır kemiği jelatini)