Eltrombopag Olamin · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ROMPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
ROMPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ROMPAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
ROMPAG, 14 ve 28 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. ROMPAG 75 mg Film
Kaplı Tablet; kahverengi, bir yüzü “E3” baskılı diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
ROMPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların kanama bozukluğunun tedavisinde kullanılır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Rompag kullandınız mı?
Deneyim paylaşınITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.
ROMPAG, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok insanda, yalnızca hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de düşük trombosit sayısı vardır. ROMPAG kullanmak, tam bir antiviral ilaç kürünü (peginterferon ve ribavirin) tamamlamanızı kolaylaştırabilir.
Eğer;
ROMPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.
Eğer;
Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.
Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece ROMPAG kullanmamalısınız.
ROMPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.
Düzenli testlere ihtiyacınız olacaktır.
ROMPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.
ROMPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Hepatit C’ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için ROMPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. ROMPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz ROMPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar” bilgisini okuyunuz.
ROMPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. ROMPAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.
Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız ROMPAG dozunu ayarlayacaktır.
Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. ROMPAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca ROMPAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.
ROMPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, ROMPAG almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.
Doktorunuz, ROMPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi (EKG) yapmak isteyebilir.
Yaşlı insanlar (65 yaş ve üzeri)
ROMPAG’ın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş ve üzerindeyseniz ROMPAG kullanırken dikkatli olunmalıdır.
1 yaşın altındaki ITP'li çocuklara ROMPAG önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.
Süt ürünlerindeki kalsiyum, ROMPAG’ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
ROMPAG’ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
ROMPAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.
Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) ROMPAG ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:
Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte ROMPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir.
ROMPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.
Ayrıca, kanın pıhtılaşmasını önlemek için ilaç alıyorsanız kanama riski daha yüksektir.
Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ROMPAG’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da ROMPAG alma programınızı değiştirmeyiniz. ROMPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.
İlacınızı uzman hekiminizin tanı ve takibinin devamında önerdiği dozda başlayınız. Yine uzman hekimizin takibiyle önerdiği dozda ve sürede kullanınız.
Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş): Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg
ROMPAG tablettir. Doğu-/Güneydoğu-Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.
Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg ROMPAG tablettir.
Yetişkin Hepatit C hastaları: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg ROMPAG tablettir. Doğu-/Güneydoğu-Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık aynı doz ile başlamaları gerekebilir.
ROMPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. ROMPAG’a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.
Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.
Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
ROMPAG, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.
65 yaş ve üstü hastalarda ROMPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, ROMPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için ROMPAG’dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size
ROMPAG tedavisi uygulamayacaktır.
ROMPAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.
Eğer ROMPAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ROMPAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.
Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.
ROMPAG’ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan ROMPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.
Tüm ilaçlar gibi, ROMPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROMPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için ROMPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve ROMPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
ROMPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'inde görülebilir.
Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla l
'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, ROMPAG’ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve ROMPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında ROMPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
Yüksek ateş, sıcaklık hissi
Uyku problemleri, depresyon
Dönme hissi (vertigo)
(1-17 yaş)
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdaki yan etkilerin, HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde ROMPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltihaplanması
Depresyon, kaygı, uyku sorunları, tedirginlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ROMPAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROMPAG’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Etkin madde: Her film kaplı tablette 75 mg eltrombopaga eşdeğer 95,7 mg eltrombopag olamin içerir
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Tip 101), sodyum nişasta glikolat (Tip A), povidon (K30), mikrokristalin selüloz (Tip 102), magnezyum stearat ve opadry 03B250025 red (HPMC 2910 / hipromelloz, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve makrogol / PEG) içerir