Ursodeoksikolik Asit · İLKO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür.
SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullan ma sunulmaktad r.
SAFRAX’n etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksilik asit), do al olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safras nda az miktarda bulunur.
SAFRAX, "Safra bile im ve ak etkileyen ilaçlar" diye adland lan ve "gastrointestinal (mide ba rsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçt r.
15 mm'den küçük, Xnda görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra ta lar n eritilmesinde,
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Safrax kullandınız mı?
Deneyim paylaşın6-18 ya aras çocuklarda akci er, böbrek veya pankreasta bozuklu a neden olan kal msal hastal k (kistik fibroz) ile ili kili karaci er, safra ve yollar bozukluklar n tedavisinde kullan ld nda:
SAFRAX doktor kontrolü alt nda kullan lmal r.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ay nda, karaci er fonksiyon testlerini 4 haftal k aral klarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 ayl k aral klarla izleyecektir.
Safra ta lar n eritilmesinde kullan ld safra kesenizin taramas yapmal r. nda, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ay ndan sonra er kad nsan z ve safra ta lar n eritilmesi için bu ilac kullan yorsan z, hormonal do um kontrol ilaçlar safra ta olu umunu tetikleyebilece inden, etkili bir hormonal olmayan do um kontrol metodu kullanmal z.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullan ld nda, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. ka nt ), tedavinin ba lang nda kötüle ebilir. E er bu durum ortaya ç karsa, ba lang ç dozunun dü ürülmesi ile ilgili doktorunuza dan z. er ishal ortaya ç karsa hemen doktorunuza dan dozunun azalt lmas gerekebilir.
z. SAFRAX al ndan kaç lmal n durdurulmas veya r.
Bu uyar lar geçmi teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan n.
SAFRAX’n yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczac za dan lmal r. z.
Hamile kad nlarda ursodeoksikolik asidin kullan na ili kin s rl veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yap lan çal malar, bebe in büyümesi ve geli iminin etkilenebilece ini göstermi tir.
Doktorunuz çok gerekli oldu unu görmedikçe, hamilelik s ras nda SAFRAX’almay z.
Hamile olmasan z dahi, bu olas doktorunuza dan mal z. Çocuk do urma potansiyeli olan kad nlar, tedavi süresince etkili do um kontrol yöntemleri kullanmal r. Hormonal olmayan do um kontrol yöntemleri veya dü ük doz östrojen içeren do um kontrol ilaçlar önerilir. Safra ta n eritilmesi için SAFRAX al yorsan z, hormonal do um kontrol ilaçlar safra ta olu umunu tetikleyebilece inden, hormonal olmayan etkili bir do um kontrol yöntemi kullanmal z.
Tedaviniz s ras nda hamile oldu unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac dan z.
Emzirme lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczac za dan r. za z.
Ursodeoksikolik asidin emziren kad nlar üzerinde, belgelenmi yaln zca birkaç vakas bulunmaktad r. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok dü ük bulunmu tur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de emzirilen çocuk aç ndan bir risk oldu u göz ard edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca na ya da SAFRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayaca na/ tedaviden kaç p kaç lmayaca na ili kin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ndan faydas ve SAFRAX tedavisinin emziren anne aç ndan faydas dikkate al nmal r.
SAFRAX’n araç ve makine kullan vard r. üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
SAFRAX’n içeri inde bulunan yard mc maddelerden herhangi birine kar alerjiniz varsa bu ilac kullanmamal z.
SAFRAX, özel uyar gerektirecek herhangi bir yard mc madde içermez.
Baz ilaçlarla birlikte al nd nda, etkileri de ebilir.
Safra kesesi ta n erimesi için SAFRAX kullan yorsan z veya östrojen içeren ilaçlar ("do um kontrol ilac " gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi dü üren belirli ilaçlar al yorsan z, doktorunuza dan z. Bu ilaçlar, safra kesesi ta lar n olu umunu tetikleyebilir ve ta lar n eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
SAFRAX ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en do ru tedaviye karar verecektir. er reçeteli ya da reçetesiz bir ilac u anda kullan yorsan z veya son zamanlarda kulland ise lütfen doktorunuza veya eczac za bunlar hakk nda bilgi veriniz. z
3. SAFRAX nas l kullan r?
SAFRAX'her zaman doktorunuzun size söyledi i ekilde kullan z, ilac nas l kullanaca zdan emin de ilseniz doktorunuza dan z.
Günlük dozaj 10/mg/kg ursodeoksikolik asit (Ak amlar yatmadan önce tek seferde) al nmal r.
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut a rl ) (2-4 e it bölünmü dozlarda veya tek seferde) al z.
Karaci er nakli yap lm hastalarda safra ta / kolestaz (safra ak n yava lamas veya durmas ) önlenmesinde:
Günlük dozaj 10-15 mg/kg (2-4 e it bölünmü dozlarda veya tek seferde ) al z.
Gebeli in intrahepatik kolestaz nda (gebeli in ikinci yar nda östrojenin safra asitlerinin at engellemesi sonucu yayg n ka nt ile ortaya ç kan ve gebeli in sonlanmas ile birlikte sona eren bir karaci er hastal ):
Günlük dozaj 10-20 mg/kg (2-4 e it bolünmü dozlarda veya tek seferde ) al z.
Kistik fibroz (akci er, böbrek veya pankreasta bozuklu a neden olan kal msal bir hastal k) ile ili kili hepatobiliyer (karaci er, safra ve safra yollar ) hastal klar n tedavisinde:
6 ya üzeri çocuklar ve eri kinlerde günde 20 mg/kg (2-3 e it bölünmü dozlarda veya tek seferde) kullan lmal r; gerekti inde 30 mg/kg/gün'e ç kart labilir.
Yutma zorlu u olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullan labilir.
Kolesterol safra kesesi ta lar n erimesi için genellikle 6-24 ay aras nda süreye ihtiyaç vard r. er 12 ayl k tedaviyi takiben safra ta büyüklü ünde bir azalma olmam ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 ayl k aralarla yap lacak ultrason veya Xincelemeleri ile doktorunuz tedavinin ba ar kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine k yasla ta larda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmad na bak lmal , e er kalsifikasyon varsa tedavi sonland lmal r.
Kapsülleri, her gece yatmadan önce bir miktar su veya s olarak kullan lmas na dikkat ediniz. ile çi nemeden yutunuz. Düzenli
Primer biliyer sirozun (safra kanallar n uzun süreli hastal na ba geli en karaci er sirozu) tedavisinde: lk üç ayl k tedavide, SAFRAX’gün boyunca bölünmü dozlar eklinde almal z. Karaci er fonksiyonlar iyile ti inde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada al nabilir.
Primer biliyer siroz vakalar nda SAFRAX kullan için bir süre k tlamas yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi ba lang nda hastal n belirtilerinde (ka nt v.b. gibi) kötüle me görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül art larak önerilen doza ç r.
Kapsüller, bir miktar su veya s dikkat ediniz. ile çi nemeden yutulmal
r. Düzenli olarak kullan lmas na
Karaci er nakli yap lm hastalarda safra ta /kolestaz n (safra ak n yava lamas veya durmas ) önlenmesinde, gebeli in intrahepatik kolestaz nda (gebeli in ikinci yar nda östrojenin safra asitlerinin at engellemesi sonucu yayg n ka nt ile ortaya ç kan ve gebeli in sonlanmas ile birlikte sona eren bir karaci er hastal ), kistik fibroz (akci er, böbrek veya pankreasta bozuklu a neden olan kal msal bir hastal k) ile ili kili hepatobiliyer (karaci er, safra ve safra yollar ) hastal klar n tedavisinde kullanma s kl ve süresi hekimin karar na göre planlanmal r.
Su veya s ile çi nemeden a zdan al z.
SAFRAX kullan için bir ya k tlamas yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kan t mevcut de ildir. SAFRAX kullan vücut a rl na ve hastan n durumuna ba r. Vücut a rl 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorlu u olan hastalarda ve 6 ya n alt ndaki çocuklarda süspansiyon formu kullan labilir.
SAFRAX kullan için bir ya k tlamas yoktur. Yeti kinler için verilen pozoloji ve uygulama ekli geriatrik popülasyon için de geçerlidir.
"Uygun kullan m ve doz/ uygulama s kl için talimatlar" bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallar n uzun süreli hastal na ba geli en karaci er sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bak z.
Özel kullan yoktur. er SAFRAX'n etkisinin çok güçlü veya zay f oldu una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac z ile konu unuz.
SAFRAX'tan kullanman z gerekenden fazlas kullanm san z bir doktor veya eczac ile konu unuz.
Doz a durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül ald ysan z, en yak n hastane ya da doktorunuzla ileti ime geçiniz. Bu kullanma talimat ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yan za al z. shaliniz kötüye giderse, s ve elektrolit dengesinin yeniden sa lanmas amac yla yeterli miktarda s içti inize emin olunuz.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz. z.
SAFRAX ile tedavi sonland ld ndaki olu abilecek etkiler lac kullanmay b rakmadan önce doktorunuzla konu unuz.
Bu ilac n kullan hakk nda ba ka sorular z varsa doktorunuza, eczac dan n. za veya hem irenize
4. Olas yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAFRAX’n içeri inde bulunan maddelere duyarl olan ki ilerde yan etkiler olabilir.
:10 hastan n birinden fazla görülebilir.
:10 hastan n birinden az fakat 100 hastan n birinden fazla görülebilir.
:100 hastan n birinden az fakat 1.000 hastan n birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastan n birinden az fakat 10.000 hastan n birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastan n birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Tedavi ba lang nda ka nt meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 2. SAFRAX’kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yayg n yan etkiler n yumu amas , gev emesi veya ishal
Kullanma Talimat nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac z veya hem ireniz ile konu unuz. Ayr ca kar la z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t klayarak ya da 0
800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu unuz ilac n güvenlili i hakk nda daha fazla bilgi edinilmesine katk sa lam olacaks z.
SAFRAX'çocuklar n göremeyece i, eri emeyece i yerlerde ve orijinal ambalaj nda saklay z.
25°C alt ndaki oda s cakl nda saklay z.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan z.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFRAX'kullanmay z.
Bakanl nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: lko laç San. ve Tic. A. .
Veysel Karani Mah. Çolako lu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ stanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri: lko laç San. ve Tic. A. .
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya
Bu kullanma talimat ……. tarihinde onaylanm r. z! Çevre ve ehircilik
Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir. • Yard mc madde(ler): Prejelatinize m r ni astas , kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, jelatin (s r jelatini), titanyum dioksit. Bu ilac kullanmaya ba lamadan önce bu KULLANMA TAL MATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimat saklay z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • er ilave sorular z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac za dan z. • Bu ilaç ki isel olarak sizin için reçete edilmi tir, ba kalar na vermeyiniz. • Bu ilac n kullan s ras nda, doktora veya hastaneye gitti inizde bu ilac kulland doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz. laç hakk nda size önerilen dozun d nda yüksek veya dü ük doz kullanmay z. Bu Kullanma Talimat nda: 1. SAFRAX nedir ve ne için kullan r? 2. SAFRAX’kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SAFRAX nas l kullan r? 4. Olas yan etkiler nelerdir? 5. SAFRAX’n saklanmas Ba klar yer almaktad r