Sidofovir Dihidrat · IDEOGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Sidovis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
SİDOVİS, 5 mL enjeksiyonluk su içerisinde 75 mg/mL konsantrasyonda formüle edilmiş 375 mg etkin madde (susuz sidofovir) içeren şeffaf, cam flakonlarda infüzyonluk solüsyon için steril bir konsantre şeklinde takdim edilir. Formülasyonun pH’ı sodyum hidroksit (ve gerekirse hidroklorik asit) ile ayarlanır ve hiçbir koruyucu madde mevcut değildir.
SİDOVİS 375 mg/5 mL’nin etkin maddesi sidofovirdir. Her mililitresi 75 mg susuz sidofovir içerir. Her flakonda 375 mg/5 mL susuz sidofovir bulunur.
SİDOVİS AIDS (Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) retiniti adı verilen bir göz enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. SİDOVİS CMV retinitini tam olarak iyileştirmez ancak hastalığın ilerlemesini geciktirerek durumunuzda düzelme sağlayabilir.
AIDS hastalarındaki CMV retiniti dışındaki hastalıklarda SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
CMV retiniti, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen bir virüsten kaynaklanan bir göz enfeksiyonudur. CMV gözün retinasına saldırır ve görme kaybına neden olarak en sonunda körlüğe yol açabilir. AIDS hastalarında CMV retiniti veya CMV ile ilişkili diğer hastalık tiplerinin (iltihaplı bir barsak hastalığı olan kolit gibi) gelişme riski yüksektir. CMV retinitinin tedavisi körlük potansiyelini azaltmak için gereklidir.
SİDOVİS CMV replikasyonunu viral DNA üretimini engelleyerek bloke eden bir antiviral ilaçtır.
Eğer:
SİDOVİS ile böbreğe zarar veren ilaçları birlikte uygulamayınız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
SİDOVİS’i göz içi enjeksiyon yoluyla uygulamayınız. Göz içi enjeksiyon, göz içi basıncında azalma ve görme bozukluğuna yol açabilir.
Sizde diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Göz basıncı düşüklüğü (oküler hipotoni) gelişme riskinde potansiyel artış nedeniyle diyabetik hastalarda SİDOVİS dikkatli kullanılmalıdır.
SİDOVİS ile tedavi edilirken muhtemel göz tahrişi, iltihabı veya şişliği yönünden düzenli göz muayeneleri yaptırmanız gerekir. Gözlerinizde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmenizde değişiklikler olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
SİDOVİS HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmaz. SİDOVİS başka kişilere HIV enfeksiyonu bulaştırmanızı engellemez; bu nedenle, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için tedbirler almaya devam etmelisiniz.
SİDOVİS mutlaka bir sağlık profesyoneli tarafından (doktor veya hemşire) hastane ortamında uygulanmalıdır.
SİDOVİS damar içine (intravenöz) infüzyonla (açılan hattan bir damara uygulanarak) verilir.
Göz içine (intraoküler) enjeksiyonla (doğrudan gözün içerisine enjeksiyon) veya topikal (deri üzerine) yolla uygulama gibi diğer yöntemlerle uygulamayınız. SİDOVİS mutlaka AIDS hastalarının tedavisinde gereken deneyime sahip bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.
Doktor veya hemşire uygun SİDOVİS dozunu flakondan 100 mL %0.9 (normal) serum fizyolojik solüsyonu içeren bir infüzyon torbasına aktaracaktır. Torbanın içerdiği hacmin tamamı damarınızın içine standart bir infüzyon pompası kullanılarak 1 saatlik dönemde sabit hızda verilecektir. Tavsiye edilen doz, kullanma sıklığı veya infüzyon hızı aşılmamalıdır. Bu
Kullanma Talimatının sonunda Sağlık Profesyonelleri için, SİDOVİS’in nasıl uygulanacağı hakkında ilave bilgiler verilmektedir.
Böbrek hasarı riskini azaltmak için, SİDOVİS infüzyonu yapılan günlerin her birinde probenesid tabletleri ve damar içi sıvılar (serum fizyolojik solüsyonu) verilmelidir.
Uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak verilecektir.
Başlangıç dozu: Tavsiye edilen doz normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde 5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
İdame dozu: İndüksiyon tedavisinin bitiminden 2 hafta sonra tavsiye edilen doz (normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde) 2 haftada 1 kez 5mg/kg vücut ağırlığıdır.
Tüm ilaçlar gibi, SİDOVİS de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Çok yaygın: Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
Yaygın: Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu yan etkiler SİDOVİS tedavisi durdurulduğunda genellikle kaybolur. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu Kullanma Talimatında listelenmemiş herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SİDOVİS ile gözlenen en yaygın yan etki böbrek hasarıdır.
SİDOVİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİDOVİS’i kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, seyreltme kontrollü ve validasyonlu aseptik koşullarda yapıldığında 2-8°C’de 24 saate kadar gösterilmiştir. Ürünün dondurulması veya 24 saatten uzun süre saklanması önerilmez. Buzdolabında saklanan çözeltiler kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar beklenmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi
Konsina İlaç San. ve Dış Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Büyükdere Plaza Blok No: 195
İç Kapı No: 5 34394
Levent, Şişli/İstanbul
Tel: 0212 355 89 70
Üretim Yeri
Maiva Pharma Private Limited
Hosur, Hindistan
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Etkin madde: Her bir flakon, 375 mg susuz sidofovire eşdeğer 423,395 mg sidofovir dihidrat içerir. Her bir flakonda, mL başına 75 mg susuz sidofovir bulunur
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Size SİDOVİS verilmeden önce gıda tüketmelisiniz. Doktorunuz size SİDOVİS almadan önce bol miktarda sıvı içmenizi söyleyebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sidofovir ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasını takiben altı ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Erkekler, sidofovir tedavisi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalı, çocuk sahibi olmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİDOVİS almaya son vermeli veya SİDOVİS almaya devam edeceklerse emzirmeye son vermelidirler.
Kendi sütleri aracılığıyla bebeklerine HIV bulaştırmayı önlemek için genel olarak, HIV’li kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.
SİDOVİS yorgunluk veya güçsüzlük gibi kısa süreli yan etkilere yol açabilir. Eğer araç veya makine kullanıyorsanız, hastalığınızı ve ilaca karşı toleransınızı esas alarak bu faaliyetleri durdurma konusunda doktorunuzla görüşünüz.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 2.5 mmol (ya da 57 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir. Örneğin;
Aminoglikozidler, pentamidin veya vankomisin (bakteriyel enfeksiyonlara yöneliktir)
Amfoterisin B (mantar enfeksiyonuna yöneliktir)
Foskarnet (viral enfeksiyona yöneliktir)
Adefovir (HBV enfeksiyonuna yöneliktir).
Bu ilaçlar SİDOVİS almadan en az 7 gün önce bırakılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SİDOVİS çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.
SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği 60 yaş ve üzeri hastalardaki CMV tedavisinde ortaya koyulmamıştır. Yaşlı kişilerde sıklıkla glomerül fonksiyonu azalmış olduğundan, SİDOVİS uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz var ise SİDOVİS kullanmayınız.
SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği karaciğer hastalığı olan kişilerde ortaya koyulmamıştır.
Dolayısıyla bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SİDOVİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SİDOVİS size hastanede doktorunuz veya uzman sağlık personeli uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazla doz alma ihtimali yoktur. tarafından
Böbrek hasarı riskini azaltmak amacıyla probenesid tabletleri verilir. SİDOVİS aldığınız gün ağız yoluyla 3 doz probenesid tableti aşağıdaki tabloda gösterilen şekilde almanız gerekir:
2 g probenesid
1 g probenesid
1 g probenesid
4 g probenesid
Probenesid sadece SİDOVİS’in verildiği gün alınır.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Bu konuda herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Gözde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmede değişiklikler doktora hemen bildirilmelidir; böylelikle tedaviniz gözden geçirilebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen ilave reaksiyonlar böbrek yetmezliği, böbreğin salgılama ve emilim yapan hücrelerinde hasar, pankreas (karın boşluğunda bulunan bir salgı bezi) iltihabı ve işitme bozukluğudur.
Probenesid alımıyla ilişkili bulantı ve/veya kusma riskini azaltmak için, her bir dozdan önce yemek yemelisiniz. Doktorunuz probenesidin yan etkilerini azaltmak amacıyla antiemetikler (bulantı önleyici ilaçlar), antihistaminikler ve/veya parasetamol gibi başka ilaçlar almanızı söyleyebilir.
Probenesid iştah kaybı, diş etlerinde yara, yüzde ve boyunda kan hücumuna bağlı kızarıklık, saç dökülmesi, baş dönmesi, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve idrara çıkma sıklığında artış dahil olmak üzere başka yan etkilere de yol açabilir. Deri iltihabı, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte alerjik reaksiyonlar ve nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Beyaz kan hücre sayısında azalma, karaciğer toksisitesi, böbrek toksisitesi ve kırmızı kan hücrelerinde tahribata dair raporlar alınmıştır. Kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalmalar da görülmüştür.
Bu nedenlerle, size probenesid vermeden önce doktorunuz probenesidin güvenliliği hakkında probenesidin güncel reçeteleme bilgisine başvurmalıdır. Ayrıca siz de probenesidin Kullanma
Talimatını okumalısınız.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yetişkinlerde doz
İhtiyaç duyduğunuz doz vücut ağırlığınız temel alınarak hesaplanır.
Başlangıç (indüksiyon) tedavisi
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda tavsiye edilen SİDOVİS dozu peş peşe iki hafta boyunca haftada bir kez vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg’dır.
İdame tedavisi
İndüksiyon tedavisi tamamlandıktan iki hafta sonrasından itibaren tavsiye edilen SİDOVİS dozu böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda iki haftada bir vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg’dır.
Doz ayarlama
Böbrek sorunlarınız varsa, SİDOVİS sizin için uygun bir tedavi olmayabilir. Her bir SİDOVİS infüzyonundan önce idrarınızdan ve/veya kanınızdan örnekler alınacak ve böbrek fonksiyonu testlerinde kullanılacaktır.
Böbrek fonksiyonunda azalma bulguları olan hastalarda SİDOVİS dozuna her bir hastanın bireysel durumuna bağlı olarak ara verilebilir veya tedavi durdurulabilir.
Size reçetelenmiş olandan daha fazla SİDOVİS’in yanlışlıkla verilmesi durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz.
SİDOVİS ile birlikte probenesid nasıl alınır?
Probenesid tabletleri böbrek hasarı riskini azaltmak amacıyla verilir. SİDOVİS aldığınız gün ağız yoluyla 3 doz probenesid tableti aşağıdaki tabloda gösterilen şekilde almanız gerekir:
Süre
SİDOVİS infüzyonuna başlamadan 3 saat önce
SİDOVİS infüzyonu tamamlandıktan 2 saat sonra
SİDOVİS infüzyonu tamamlandıktan 8 saat sonra
Toplam
Doz
2 g probenesid
1 g probenesid
1 g probenesid
4 g probenesid
Probenesid sadece SİDOVİS’in verildiği gün alınır.
SİDOVİS’den önce intravenöz sıvılar nasıl verilir?
Normal serum fizyolojik böbrek hasarı riskini azaltmak amacıyla verilir. Her bir SİDOVİS dozundan önce toplam 1 litre %0.9 (normal) serum fizyolojik solüsyonunu damar içi yoldan (bir damarın içine açılan hattan) almalısınız. Serum fizyolojik solüsyonu SİDOVİS infüzyonundan hemen önce 1 saatlik süre içerisinde infüzyonla verilmelidir. İlave sıvı yüklemesini tolere edebilirseniz, doktorunuz size 1 litre daha sıvı verebilir. Eğer uygulanırsa, serum fizyolojiğin 2.litresi SİDOVİS infüzyonunun başında veya hemen sonrasında verilmeli ve 1-3 saatlik sürede infüzyonla uygulanmalıdır. Doktorunuz size bol miktarda sıvı içmenizi de söyleyebilir.
Bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SİDOVİS flakonları kullanılmadan önce gözle tetkik edilmelidir. Eğer gözle görülebilir partiküller veya renk değişikliği varsa, flakonu kullanmayınız.
SİDOVİS hazırlanırken, uygulanırken ve atılırken uygun güvenlik ekipmanı dahil olmak üzere yeterli tedbirlerin alınması önerilir. Seyreltilmiş SİDOVİS solüsyonu laminar akışlı biyolojik güvenlik kabininde hazırlanmalıdır. Solüsyonu hazırlayan personel cerrah eldivenleri, koruyucu gözlük ve önü kapalı, örme manşetli, cerrahi tipi önlük kullanmalıdır.
Eğer SİDOVİS ciltle temas ederse, membranları yıkayıp suyla iyice durulayınız.
Uygun SİDOVİS dozu flakondan 100 mL %0.9 (normal) serum fizyolojik solüsyonu içeren bir infüzyon torbasına aktarılmalıdır. Torbanın içerdiği hacmin tamamı hastanın damarının içine standart bir infüzyon pompası kullanılarak 1 saatlik dönemde sabit bir hızda verilmelidir. Tavsiye edilen doz, kullanma sıklığı veya infüzyon hızı aşılmamalıdır.
Serum fizyolojik solüsyonuyla karıştırılmış SİDOVİS’in kimyasal stabilitesi cam şişelerde, polivinil klorür (PVC) bileşimli veya etilen/propilen kopolimer bileşimli infüzyon torbalarında ve PVC esaslı, delikli IV uygulama setlerinde gösterilmiştir. Diğer IV seti boruları ve infüzyon torbaları çalışılmamıştır.
SİDOVİS’in Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsyonu veya bakteriyostatik infüzyon sıvılarıyla geçimliliği değerlendirilmemiştir.
Mikrobiyolojik yönden, ürün derhal kullanılmalıdır.
Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, seyreltme kontrollü ve validasyonlu aseptik koşullarda yapıldığında 2-8°C’de 24 saate kadar gösterilmiştir. Ürünün dondurulması veya 24 saatten uzun süre saklanması önerilmez. Buzdolabında saklanan infüzyon torbaları kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar beklenmelidir.
SİDOVİS tek kullanımlık flakonlar şeklinde takdim edilir. Bir kısmı kullanılmış flakonlar atılmalıdır.