Pasireotid Diaspartat · RECOFARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. ACTH’nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok fazla üretmesine yol açar.
SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Signifor kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Signifor kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer SIGNIFOR’un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Eğer bu sizin için geçerliyse, SIGNIFOR almadan doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SIGNIFOR deri altına uygulandığından geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça SIGNIFOR gebelik sırasında önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir; doktorunuz gebelik sırasında SIGNIFOR alıp alamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
Eğer cinsel olarak aktif bir kadınsanız, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doğum kontrolü gerekliliği ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SIGNIFOR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. SIGNIFOR’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SIGNIFOR’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri azdır, SIGNIFOR’un baş dönmesi, başağrısı ve yorgunluk gibi etkileri, güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
“sodyum içermez”.
SIGNIFOR, başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Eğer SIGNIFOR ile aynı zamanda başka ilaçlar alıyorsanız (reçetesiz alınan ilaçlar da buna dahildir), doktorunuz, kalbinizi daha yakından takip etmek ya da SIGNIFOR’un veya diğer ilaçların dozunu değiştirmek isteyebilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, şu anda almakta olduğunuz ya da kısa zaman önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçları belirtmeniz önemlidir:
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan: klaritromisin, moksifloksasin; enjeksiyon yoluyla alınan: eritromisin, pentamidin)
Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, şampuan içinde olduğu durumlar hariç)
Belirli psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon)
Saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin, astemizol, mizolastin)
Sıtmanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin, lumefantrin)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz.
SIGNIFOR’un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR’u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra, doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0,9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar verebilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0,3 mg olacak şekilde geçici olarak düşürebilir.
Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz tedavinizi günde iki kere 0,3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.
Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR ampulleri mevcuttur (0,3 mg, 0,6 mg ve 0,9 mg).
Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir.
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR’u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.
Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR’u kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz olmalıdır.
SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubu için veri mevcut değildir.
65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere
0,3 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz günde iki kere 0,6 mg’dır.
SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SIGNIFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SIGNIFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer bir SIGNIFOR dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonu planlanan zamanda gerçekleştiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIGNIFOR’u doktorunuz size kullanmanızı söylediği sürece kullanmalısınız.
Eğer SIGNIFOR tedavisini keserseniz kortizol düzeyiniz artabilir ve semptomlarınız geri gelebilir. Dolayısıyla doktorunuzla konuşmadan SIGNIFOR kullanmayı durdurmamalısınız.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Eklem ağrısı (artralji)
Nefesinizde meyve kokusu, nefes darlığı ve konfüzyon (kafa karışıklığı) yaşayabilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
SIGNIFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
RECORDATİ İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/TEKİRDAĞ, TÜRKİYE
Üretim yeri:
Delpharm Dijon,
6 Boulevard de l'Europe 21800,Quetigny, Fransa
SIGNIFOR için kullanma talimatları
Çözeltinin berrak olmadığını ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz SIGNIFOR’u kullanmayınız. Çözelti herhangi bir görünür partikül içermemeli, berrak ve renksiz olmalıdır.
İlaçlar ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Artık kullanılmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasını sağlayacaktır.
Bu ilaç bir ampul yani küçük bir cam kap içinde sunulmaktadır. SIGNIFOR steril tek kullanımlık enjektörler ve enjeksiyon iğneleri kullanılarak uygulanmalıdır.
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR ampullerini nasıl kullanacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Diğer yandan, ampulü kullanmadan önce lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatli bir şekilde okuyunuz. Enjeksiyonları nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya sorularınız varsa, lütfen yardım için doktorunuz ya da hemşirenize danışınız.
Enjeksiyon, çözeltinin çekilmesi ve enjekte edilmesi için iki farklı iğne kullanılarak ya da her iki adım için tek bir kısa ince iğne kullanılarak hazırlanabilir. Doktorunuz veya hemşireniz hangi yöntemi kullanacağınızı size söyleyecektir. Doktorunuzun veya hemşirenizin talimatlarına uyunuz.
SIGNIFOR ampulleri yukarıda belirtilen ve kutu üzerinde yazan saklama koşullarına göre saklayınız.
Önemli güvenlilik bilgileri
Dikkat: Ampulleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız. Kendinize bir subkutan enjeksiyon yapmak için gerek duyacağınız şeyler:
1. Bir SIGNIFOR ampulü
2. Alkollü pamuk veya benzeri
3. Bir steril enjektör
4. Çözeltinin çekilmesinde kullanılan bir adet uzun, kalın, künt iğne (doktorunuz ya da hemşireniz size bunun gerekli olup olmadığını söyleyecektir)
5. Bir kısa, ince steril enjektör iğnesi
6. Kesici aletler için atık kabı ya da başka bir katı kapalı atık kabı
Enjeksiyon yeri
Enjeksiyon yeri, vücudunuzdaki kendinize enjeksiyon yapacağınız yerdir. SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.
Başlarken
Kendinize enjeksiyon yapmaya hazır olduğunuzda, aşağıdaki adımları dikkatli bir şekilde takip ediniz:
Lokal (enjeksiyon yerinde) rahatsızlığı azaltmak için, uygulama öncesinde çözeltinin oda sıcaklığında olması önerilir.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalıdır ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ve dozu kontrol ediniz:
Kutu ve ampul üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol ediniz ve dozun doktorunuzun size reçete ettiği doz olduğundan emin olunuz.
İlacın son kullanma tarihi geçmişse ya da doz doğru değilse ilacı KULLANMAYINIZ.
Her iki durumda da tüm paketi eczanenize iade ediniz.
1. Adım: SIGNIFOR enjeksiyonluk çözelti bir kırılabilir ampul içine doldurulmuştur. Üst kısımdaki renkli nokta işareti, ampul boynundaki kırma yerini gösterir. Ampulü açacağınız zaman üst kısımda sıvı olmadığından emin olmak için ampule parmağınızla vurunuz.
2. Adım: Önerilen prosedür: ampulü dik pozisyonda, renkli nokta işareti sizden ters tarafa bakacak şekle tutunuz. Ampulün alt kısmını bir elinizle tutunuz. Başparmaklarınızı boynunun altında ve üstünde bitişik tutarak, kırma noktasından ampulü kırarak açınız. Açıldığında, ampulü dik olarak temiz ve düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz.
3. Adım: Steril enjektörü alın ve iğneyi enjektöre takın. Eğer size iki iğne kullanmanız söylendiyse, bu adım için uzun, kalın, künt iğneyi kullanmalısınız.
4. adıma geçmeden önce enjeksiyon bölgesini alkollü bez ile siliniz.
4. Adım: İğnenin başlığını çıkarınız. İğneyi ampule sokunuz ve ampulün tüm içeriğini enjektörün içine almak için pistonu yukarı çekiniz. Eğer size iki iğne kullanmanız söylendiyse, bu aşamada uzun iğneyi kısa iğneyle değiştirmelisiniz.
5. Adım: Enjektörü bir elinizde, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde iki parmağınız arasında tutunuz. Hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak için enjektöre parmaklarınızla hafifçe vurunuz. İlk damla iğne ucunda görünene kadar pistona basarak enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayınız.
İğneyi herhangi bir şeye değdirmeyiniz. Artık enjeksiyon yapmaya hazırsınız.
6. Adım: Enjeksiyon yerindeki deriyi hafifçe sıkıştırınız ve iğneyi yaklaşık 45 derecelik bir açıyla tutarak (resimde gösterildiği gibi) enjeksiyon yerine batırınız.
Pistonu hafifçe çekerek bir kan damarının delinmediğinden emin olunuz. Eğer enjektörde kan görürseniz ilk olarak iğneyi deriden çıkarınız, ardından kısa iğneyi yenisiyle değiştiriniz ve başka bir enjeksiyon yerine batırınız.
7. Adım: Derinizi her zaman sıkıştırılmış halde tutarak tüm çözelti enjekte edilene kadar pistonu yavaşça bastırınız. Pistonu basılı tutunuz ve enjektörü 5 saniye olduğu yerde bırakınız.
8. Adım: Sıkıştırılmış deriyi yavaşça serbest bırakınız ve iğneyi nazikçe olduğu yerden çıkarınız. İğnenin başlığını yerine takınız.
9. Adım: Kullanılmış enjektör ve iğneyi hemen bir kesici aletler kabı ya da başka bir katı kapalı atık kabına atınız. Kullanılmamış tüm ürünler ya da atık materyaller yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Her bir ampul 0,9 mg pasireotid serbest baza karşılık gelen 1,128 mg pasireotid diaspartat içermektedir
Yardımcı maddeler: Mannitol, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot (üretim esnasında uzaklaştırılmaktadır)