Solopina

SOLOPİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ (cid:127) Eğer pinaveryum bromüre veya SOLOPİNA’nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

SOLOPİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ (cid:127) SOLOPİNA’nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

(cid: 127) SOLOPİNA’yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:

• tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
• tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• tabletleri, yatar pozisyonda ya da yatmadan önce almayınız.

(cid: 127) Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) SOLOPİNA’yı yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir.

(cid: 127) SOLOPİNA laktoz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

(cid: 127) Altta yatan organik hastalığa (bir organın ya da dokuların kendi yapısındaki değişiklikle ilgili olan her türlü hastalığı ifade etmek için kullanılan bir bozukluktur) bağlı mide ve bağırsakla ilgili hareketlilik bozukluğunun düzelmesi için kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLOPİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLOPİNA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SOLOPİNA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Uykulu hissetme gibi yan etkiler gözlemlenebilir. Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, SOLOPİNA’nın sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.

SOLOPİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOLOPİNA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SOLOPİNA bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

· Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir.

Doktorunuz, gerektiğinde bu dozu günde üç kez 1 tablete artırabilir.

· Uygulama yolu ve metodu:

SOLOPİNA’yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:

(cid: 127) Tabletleri her zaman yemek sırasında alınız.

(cid: 127) Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

(cid: 127) Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir. Her gün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.

· Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda SOLOPİNA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

(cid: 127) Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pinaveryum bromürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer SOLOPİNA’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLOPİNA kullandıysanız

SOLOPİNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLOPİNA kullandıysanız, bulantı, gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik ve ishal gibi gastrointestinal (sindirim yolu) şikayetler meydana gelebilir.

İlacın etkilerini azaltan özel herhangi bir madde bilinmemekte olup, belirtilere yönelik tedavi önerilir.

SOLOPİNA’yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi SOLOPİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLOPİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

(cid: 127) Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (cid:127) Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOLOPİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

(cid: 127) Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Sıklık derecesi bilinmemektedir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

(cid: 127) Baş ağrısı (cid:127) Karın ağrısı (cid:127) Kabızlık (cid:127) Ağız kuruluğu (cid:127) Hazımsızlık (sindirim bozukluğu) (cid:127) Bulantı

Yaygın olmayan:

(cid: 127) Uykululuk hali (cid:127) İshal (cid:127) Kusma (cid:127) Halsizlik (asteni)

Bilinmiyor:

(cid: 127) Aşırı duyarlılık (cid:127) Mide-bağırsak rahatsızlıkları (cid:127) Yutma güçlüğü (disfaji) (cid:127) Deri rahatsızlıkları; döküntü, kaşıntı, ürtiker, deri üzerinde kızarıklık

Tabletler tavsiye edildiği şekilde alınmazsa, yemek borunuzda lezyonlar (hasar) oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SOLOPİNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLOPİNA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLOPİNA’yı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Silivri – İstanbul

Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg pinaveryum bromür bulunur. (cid:127) Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz PH 102, laktoz monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat, Eudragit EPO ReadyMix (Bileşimi: bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk), HPMC E5, Aquarius Prime BAP314233 Yellow (Bileşimi: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, deiyonize su), deiyonize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ·Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. ·Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ·Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. ·Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. ·Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında : 1. SOLOPİNA nedir ve ne için kullanılır? 2. SOLOPİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SOLOPİNA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SOLOPİNA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz PH 102, laktoz monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat, Eudragit EPO ReadyMix (Bileşimi: bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk), HPMC E5, Aquarius Prime BAP314233 Yellow (Bileşimi: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, deiyonize su), deiyonize su