Lanreotid Asetat · GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SOMATULINE AUTOGEL, lanreotid adlı etkin maddeyi içeren ve derin deri altına (subkütan) uygulanan, otomatik güvenlik sistemli kullanıma hazır şırınga içerisinde enjeksiyonluk koyu kıvama sahip bir çözeltidir. Beyaz ila soluk sarı, viskoz ve aşırı doymuş bir çözeltidir.
Ürün, SOMATULINE’in uzun süreli etki gösteren bir formülasyonudur.
Her kullanıma hazır şırınga, özel laminatlı ambalajı içerisinde ve karton kutuda bulunmaktadır. Her kutu, otomatik güvenlik sistemli kullanıma hazır şırınga ve şırıngaya takılı bir iğne içermektedir.
Bu ilaç etkin madde olarak lanreotid ve yardımcı madde olarak enjeksiyonluk su ve glasiyal asetik asit içerir. Lanreotid, “büyüme hormonu antagonistleri” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. “Somatostatin” adı verilen bir diğer hormona benzerlik gösterir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Somatuline Autogel kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Somatuline Autogel kullandınız mı?
Deneyim paylaşınLanreotid, hormonların vücutta salgılanmasını azaltır (örneğin GH; büyüme hormonu ve IGF-1; insülin-benzeri büyüme faktörü 1) ve gastrointestinal (mide ve bağırsağa ilişkin) sistemdeki bazı hormonların salıverilmesini ve bağırsak salgılarını inhibe eder. Ayrıca, bağırsak ve pankreastaki birtakım ileri dereceli tümörler (nöroendokrin tümörleri) üzerinde de büyümeyi durdurma veya geciktirme etkisi bulunmaktadır.
Eğer lanreotide, somatostatin veya aynı aileden ilaçlara (somatostatin analogları) ya da SOMATULINE AUTOGEL’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.
SOMATULINE AUTOGEL ile tedavi sırasında doktorunuz kan şekeri seviyelerini kontrol ederek anti-diyabetik (diyabet karşıtı) tedavinizi değiştirmeyi gerekli görebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Hamilelik durumunda SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinin, araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır; fakat baş dönmesi gibi olası yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer buna benzer şikayetleriniz var ise araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
SOMATULINE AUTOGEL’in aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanımı konusunda özellikle dikkatli olunmalıdır:
Buna benzer eş zamanlı tedavilerde doktorunuz bu ilaçların dozlarının düzenlenmesine gerek duyabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SOMATULINE AUTOGEL’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız.
Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL’den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir.
Eğer tedaviniz ile iyi kontrol altındaysanız, doktorunuz SOMATULINE AUTOGEL 120 mg için enjeksiyon sıklığınızı, her 42 veya 56 günde bir uygulanacak şekilde değiştimeyi önerebilir. Doz değişiklikleri, belirtiler ve tedaviye nasıl cevap verdiğinizle ilişkili olacaktır.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.
Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL’den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.
Ameliyat ile alınamayan, ileri dereceli bağırsak ve pankreas tümörleri (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler)’nin tedavisi
Önerilen doz, her 28 günde bir 120 mg’dır. Tümör kontrolü için gereken SOMATULINE
AUTOGEL tedavisinin süresine doktorunuz karar verecektir.
Aşağıda verilen talimatlar, SOMATULINE AUTOGEL’in nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır.
DİKKATLİCE OKUYUNUZ.
Bu enjeksiyon, normal deri altı (subkütan) enjeksiyondan farklı özel bir teknik gerektiren derin deri altı (subkütan) enjeksiyondur.
SOMATULİNE AUTOGEL, bir otomatik güvenlik sistemi ile birlikte kullanıma hazır şırınga şeklinde sunulmaktadır. İğne, ürünün tamamen uygulanmasının ardından, iğne batmasına ilişkin yaralanmaları önlemek üzere otomatik olarak geri çekilecektir.
1- Uygulamadan 30 dakika önce buzdolabından SOMATULINE AUTOGEL’i alınız.
Soğuk ilacın enjekte edilmesi ağrıya neden olabilir. Enjeksiyondan hemen öncesine kadar laminatlı ambalajı kapalı tutunuz.
2- Ambalajı açmadan önce, ürünün son kullanma tarihinin geçmemiş ve zarar görmemiş olduğunu kontrol ediniz. Kullanıma Hazır Şırınga’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Bu uyarılardan herhangi biri mevcut ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3- Ellerinizi sabunla yıkayınız.
4- Laminatlı ambalajı kesikli çizgi boyunca yırtarak açınız ve kullanıma hazır şırıngayı çıkartınız. Kullanıma hazır şırınga içerik olarak, jele benzer görünüme ve koyu kıvama sahip, rengi beyaz ile soluk sarı arasında değişen yarı katı halde bir maddedir. Aşırı doymuş çözelti ayrıca enjeksiyon sırasında yok olabilen küçük baloncuklar içerebilir.
Bu farklılıklar normaldir ve ürünün kalitesi üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.
Koruyucu laminatlı ambalaj açıldıktan sonra ürünü hemen uygulayınız.
5- Enjeksiyon bölgesini seçiniz:
5a veya 5b. Eğer enjeksiyon bir sağlık profesyoneli ya da hastanın eğitilmiş bir yakını tarafından uygulanacaksa: enjeksiyon için kalçanın arka (üst, dış) kadranını (şekil 5a) veya uyluğun üst dış kısmını (şekil 5b) kullanın.
5b. Eğer kendi kendinize enjeksiyon uyguluyorsanız, uyluğun üst dış kısmını kullanın.
5a.
5b. veya
Enjeksiyon bölgesini her enjeksiyonda sağ veya sol olarak değiştiriniz. Benler, yara dokusu veya ciltte kızarık görülen ya da pütürlü bir his veren alanlardan kaçınınız.
6- Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.
7- Enjeksiyondan önce kullanıma hazır şırıngayı tablasından çıkarınız. Tablayı atınız.
8- İğne başlığını çekerek çıkartınız ve atınız.
9- Deriyi gerginleştirmek için, kullanıma hazır şırıngayı tutmayan elinizin başparmağını ve işaret parmağını kullanarak enjeksiyon bölgesini düz hale getiriniz. Cildi parmaklarınızın arasında sıkıştırmayınız. Güçlü, dart oku atar gibi bir hareketle, iğneyi cilde dik açı yapacak şekilde (90 derecelik açıyla) hızlıca ve tamamen sokunuz.
İğneyi tamamen sokmanız çok önemlidir. İğne tamamen girdikten sonra iğneyi hiç görmüyor olmalısınız.
Aspire etmeyiniz. (pistonu geri çekmeyiniz.)
10- Elinizle düzleştirmiş olduğunuz enjeksiyon bölgesini serbest bırakınız. Pistonu kımıldatmadan sıkı bir basınç uygulayarak itiniz. İlaç uygulaması düşündüğünüzden daha yoğun ve itmesi daha güç olabilir. Genellikle 20 saniye gereklidir. Tüm dozu enjekte ediniz ve daha fazla bastıramadığınızdan emin olmak için son bir kez itin.
Not: Otomatik güvenlik sisteminin aktive olmasından kaçınmak için başparmağınızla piston üzerine basınç uygulamayı sürdürünüz.
11- Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmaksızın, iğneyi enjeksiyon bölgesinden geri çekiniz.
12- Daha sonra piston üzerindeki basıncı serbest bırakınız. İğne, kalıcı olarak kilitleneceği iğne koruyucunun içine otomatik olarak geri çekilecektir.
13- Kanamayı önlemek için kuru pamukla ya da steril gazlı bezle enjeksiyon bölgesine nazikçe bastırınız.
Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayınız veya masaj yapmayınız.
14- Kullanılan şırıngayı uygun şekilde imha ediniz. Enjeksiyon için kullanılan materyalin nasıl imha edileceği konusunu doktorunuz veya hemşireniz size açıklayacaktır.
Aparatı ev çöpüne ATMAYINIZ.
SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
SOMATULINE AUTOGEL’in çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda yetersizlik durumlarında, uygulanacak doz için doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SOMATULINE AUTOGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
SOMATULINE AUTOGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarda SOMATULINE AUTOGEL enjeksiyonu yaptıysanız veya yapıldıysa, ekstra veya daha şiddetli yan etkilerle karşılaşabilirsiniz (bkz. Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler’).
Bir enjeksiyonu atladığınızı fark eder etmez doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bir sonraki enjeksiyonun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Sağlık profesyonelinize danışmadan, unutulmuş bir enjeksiyonu tamamlamak için kendinize ilave enjeksiyonlar uygulamayınız.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bir dozdan daha fazla ara verilmesi veya tedavinin erken kesilmesi durumu, tedavinizin başarısını etkileyebilir.
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışınız.
Ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SOMATULINE AUTOGEL ve içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOMATULINE AUTOGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMATULINE AUTOGEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu etkilerin görülme sıklığı bilinmemekle birlikte, eldeki verilerle herhangi bir tahmin yapılamamaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Yukarıda belirtilen yan etkilerin görülme sıklığı yaygındır; her 10 kişiden 1’i bu durumdan etkilenebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Olası en yaygın yan etkiler gastrointestinal bozukluklar, safra kesesi bozuklukları ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. SOMATULINE AUTOGEL ile oluşabilecek olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.
SOMATULINE AUTOGEL kan şekeri seviyenizi değiştirebileceğinden, doktorunuz özellikle tedavinin başlangıcında kan şekerinizin kontrol edilmesine karar verebilir.
Bu tip ilaçlar safra kesesi sorunlarına neden olabildiği için, doktorunuz tedavinin başlangıcında ve sonrasında da periyodik olarak safra kesenizin görüntülenerek takip edilmesine karar verebilir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SOMATULINE AUTOGEL’i çocukların göremeyeceği, yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SOMATULINE AUTOGEL’i, buzdolabında (2°C ile 8°C), ışıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
24 saati geçmeyecek şekilde saklanması koşuluyla, daha sonra kullanılması ve saklanmaya devam edilmesi için buzdolabına tekrar konabilir (sıcaklık sapmalarının sayısı 3 defayı geçmemelidir).
Her bir kullanıma hazır şırınga ayrı olarak paketlenmiştir. Tek bir kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATULINE AUTOGEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATULINE AUTOGEL’i kullanmayınız.
Her bir şırıngadan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Üretim yeri:
IPSEN PHARMA BIOTECH,
Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental n°402, 83870 Signes, Fransa.
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 90 mg’lık lanreotid enjeksiyon dozunu sağlayacak şekilde çözeltinin her miligramında 0,246 mg lanreotide karşılık gelen süper doyurulmuş 113,6 mg lanreotid asetat çözeltisi içerir
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, glasiyal asetik asit (pH ayarı için)