Pegvisomant · PFİZER PFE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 15 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.
15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.
SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegali hormonsal bir hastalıktır ve büyüme hormonunun (BH) ve IGFI’nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Somavert kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Somavert kullandınız mı?
Deneyim paylaşınSOMAVERT’in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT’in dozunu ayarlayacaktır.
Doktorunuz ayrıca adenomunuzu (iyi huylu bir tümör) takip edecektir.
Doktorunuz SOMAVERT tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için testler yapacaktır. Eğer bu test sonuçları normal değil ise doktorunuz tedavi seçeneklerini sizinle değerlendirecektir. Tedaviniz başladığında doktorunuz tedavinin ilk 6 ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir.
Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.
Eğer şeker hastalığınız varsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.
Kadın hastalarda doğurganlık hastalık düzeldikçe artabilir. Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir ve çocuk doğurma yaşında olan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Gebelikle ilgili bilgiler için aşağıdaki bölüme bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOMAVERT’in hamile kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Eğer çocuk doğurma ihtimalinizin olduğu bir yaştaysanız tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOMAVERT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
“sodyum içermez”.
Daha önce akromegali veya şeker hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.
Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaçlar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT’i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.
SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
80 mg SOMAVERT başlangıç dozu doktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır.
Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri baz alarak günde 5 mg pegvisomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.
SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.
SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.
SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.
SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu
Hazırlama ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.
SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanımı yoktur.
SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
Eğer SOMAVERT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT’i enjekte etmeye devam etmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOMAVERT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi içerebilir:
Yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişme; hırıltılı veya güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SOMAVERT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tedavi sırasında hastaların %17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir.
Bu antikorlar SOMAVERT’in etki göstermesini engelliyor gibi görünmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonda ve ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SOMAVERT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Toz içeren flakonları buzdolabında (2°C – 8°C) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
SOMAVERT toz içeren flakonların bulunduğu kutular, maksimum 25°C’ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı tarihten itibaren 30 güne kadar).
Flakonlar ışıktan korunmalıdır ve tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ilacı atınız.
SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız.
Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Belçika
SOMAVERT Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları
SOMAVERT flakon içinde toz ve kullanıma hazır enjektör içinde çözücü içerir.
Enjeksiyon için pegvisomant
Sadece deri altı kullanım içindir.
Tek doz flakon
SOMAVERT flakonda beyaz bir toz olarak bulunur. SOMAVERT’i kullanmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir.
Bu sıvı, aşağıdaki şekilde gösterilen kullanıma hazır enjektörde bulunur.
SOMAVERT ile karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız.
Sağlık çalışanlarından eğitim almadan önce kendinize veya bir başkasında enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.
Toz içeren flakon kutusunu 2° – 8° C’de buzdolabında ve direkt güneş ışığından koruyarak saklayınız.
SOMAVERT toz içeren flakonların bulunduğu kutular, maksimum 25°C’ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı tarihten itibaren 30 güne kadar).
Flakonlar ışıktan korunmalıdır ve tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ilacı atınız.
Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırınga oda sıcaklığında saklanabilir. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.
1. İhtiyacınız olanlar
Aşağıdakileri içeren tek bir SOMAVERT paketi:
Ayrıca aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır:
2. Hazırlık
Başlamadan önce:
3. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
Kemikli alanları veya yaralı, kırmızı, hassas veya sert alanları veya yara izi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçınınız.
Sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde alkollü temizleme bezi ile enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.
Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
4. Flakon kapağını çıkarınız
Kapağı atınız; daha sonra ihtiyacınız olmayacak
Dikkat: Flakon tıpasına herhangi birşeyin değmesine izin vermeyiniz.
5. Enjektör kapağını çıkarınız
Enjektör kapağını atınız; daha sonra gerek olmayacak.
Sızıntıyı önlemek için enjektörü dik tutunuz.
Dikkat: Enjektör kapağı çıkarılmışken enjektör ucunun herhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz
6. Güvenlik iğnesini takınız
7. İğne kılıfını çıkarınız
İğne kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekiniz.
İğne kılıfını atınız; buna tekrar ihtiyaç olmayacak
Dikkat: İğnenin herhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz.
8. İğneyi yerleştiriniz
İğnenin bükülmesini engellemek için iğne flakon tıpasının içindeyken enjektörü destekleyiniz.
9. Sıvıyı ekleyiniz
Tüm sıvı flakona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itiniz.
Dikkat: Köpük oluşturacağından sıvıyı direkt toz üzerine püskürtmeyiniz.
Köpük ilacınızı kullanılamaz hale getirir.
Henüz iğneyi atmayınız.
10. Flakonu döndürünüz
Düz bir zeminde dairesel hareketlerle kaydırarak nazikçe sıvıyı döndürünüz.
Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürmeye devam ediniz.
Not: Bu işlem 5 dakikaya kadar sürebilir.
11. İlacınızı kontrol ediniz
Aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
12. İğnenin yerini değiştiriniz
İğnenin ucu sıvı içinde en alt noktada olacak şekilde iğneyi aşağıya çekiniz. Bu sizin mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır
Piston çubuğunun hareket etmediğini kontrol ediniz – eğer hareket ettiyse, enjektörün içine tamamen geri itiniz. Bu işlem siz dozu çekmeden önce enjektörden tüm havanın çıkmasını garanti edecektir.
13. Dozu çekiniz
Not: Eğer enjektörde hava görürseniz, baloncukları yukarıya, sıvının yüzeyine çıkarmak için enjektörün gövdesine hafifçe vurunuz ve sonrasında baloncukları nazikçe flakonun içine doğru enjektörün dışına itiniz.
İğneyi flakonun dışına çıkarınız.
14. İğneyi batırınız
Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi batırınız.
15. İlacı enjekte ediniz
Not: İğneyi tüm derinliği ile deri içinde tuttuğunuzdan emin olunuz.
Sıktığınız deriyi serbest bırakınız ve iğneyi düz bir şekilde dışarı çıkarınız.
16. İğneyi güvenli hale getiriniz
İğne koruyucusunun kilitlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayınız.
Not: İğne koruyucusu kilitlendiğinde bir “klik” sesi duyacaksınız.
17. Kalan malzemeleri atınız
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak atılmalıdır.
18. Enjeksiyon sonrası
Bölgeyi ovuşturmayınız.
SORULAR ve CEVAPLAR
Flakon tıpasına kaza ile herhangi bir şey değerse ne yapmalıyım?
Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; flakonu kullanmayınız.
Enjektör düşerse ne yapmalıyım?
İğneyi kaç kez flakon tıpası içine güvenli bir şekilde yerleştirebilirim?
Toz çözünmüyorsa flakon çalkalanabilir mi?
Flakonda köpük olduğunu ne zaman söyleyebilirim?
İlacı köpük oluşumundan nasıl koruyabilirim?
Enjektörde hava görüyorum, bu normal midir?
Neden tüm ilacı flakondan alamıyorum?
İlaçtan sadece kalıntı düzeyinde miktarın geride kaldığından emin olmak için dozunuzu çekerken iğne ucunun flakonun içinde en alt seviyede olduğundan emin olunuz.
İlacım ile ilgili herhangi bir endişem olursa ne yapmalıyım?
Etkin madde: Her bir flakon 15 mg pegvisomant içermektedir. Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 15 mg pegvisomant içerir. (Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli kullanılarak üretilmiş bir proteindir)
Yardımcı maddeler: Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339), Sodyum fosfat, monobazik (monohidrat) (E339) Çözücü: Enjeksiyonluk su