Nusinersen · GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SPİNRAZA berrak renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Her kutu 1 adet flakon içerir. Her 5 mL flakon 12 mg nusinersene eşdeğer nusinersen sodyum içerir. Her mL’sinde 2,4 mg nusinersen bulunur.
SPİNRAZA, antisens oligonükleotitler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nusinersen etkin maddesini içerir. SPİNRAZA spinal musküler atrofi (SMA) adlı genetik hastalığın tedavisinde kullanılır.
Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kas güçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamanda solunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir.
SPİNRAZA, SMA’lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünü iyileştirebilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Spinraza kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Spinraza kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer,
Eğer emin değilseniz; size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Çok küçük hastalarda ve skolyozu olanlarda (bükülmüş ve eğri omurga nedeniyle) ilacın bu yöntemle verilmesinde güçlükler olabilir.
“Ventriküloperitoneal şant” varlığında tedaviye devam edilmesi durumunda
SPİNRAZA’nın yararları ve riskleri şu anda bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, SPİNRAZA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik esnasında SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, SPİNRAZA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
SPİNRAZA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da önemsizdir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; yani aslında “sodyum içermez”. Sodyum kısıtlaması olan diyet uygulanan kişiler tarafından kullanılabilir.
“potasyum içermez”.
Sizin ya da çocuğunuzun almakta olduğunuz, aldığınız ya da gelecekte alabileceğiniz başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ne kadar süreyle SPİNRAZA alması gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe SPİNRAZA tedavisini kesmeyiniz.
SPİNRAZA, bel bölgesine enjeksiyonla verilir. Lomber ponksiyon adı verilen bu uygulama omurilik üzerindeki açıklığa bir iğne yerleştirilerek yapılır. Bu işlem, lomber ponksiyon işlemlerinde tecrübe sahibi doktorlar tarafından yapılacaktır. İşlem sırasında size ya da çocuğunuza rahatlamanız veya uyumanız için bir ilaç verilebilir.
Çocuklar için ayrı bir doz ayarlaması yoktur.
65 yaşın üstündeki hastalarda veri yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SPİNRAZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SPİNRAZA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Siz ya da çocuğunuz SPİNRAZA’nın bir dozunu kaçırırsa, SPİNRAZA’nın mümkün olduğunca çabuk verilebilmesi için doktorunuzla konuşunuz.
SPİNRAZA’nın nasıl verileceğiyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.
Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi SPİNRAZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPİNRAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilecek alerji veya alerji benzeri reaksiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPİNRAZA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Lomber ponksiyon ile ilgili yan etkiler, SPİNRAZA verilirken ya da sonrasında ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerin büyük kısmı lomber ponksiyondan sonraki 72 saat içinde bildirilmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SPİNRAZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı flakon ve karton üzerinde "SKT" ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Flakonları ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Eğer bir soğutucu mevcut değilse, SPİNRAZA kendi orijinal kutusunda, 30°C ve altındaki sıcaklıklarda ışıktan korunarak 14 güne kadar saklanabilir.
Uygulama öncesinde, açılmamış SPİNRAZA flakonları gerekirse buzdolabından alınabilir ve geri buzdolabına konulabilir. Eğer, orijinal ambalajından çıkarıldıysa, buzdolabının dışında kaldığı toplam süre 30 saati geçmemeli ve sıcaklık 25°C’yi aşmamalıdır.
İlaçlar atık su veya ev çöpü yoluyla atılmamalıdır. Sağlık çalışanınız artık kullanılmayacak olan ilaçları atacaktır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİNRAZA’yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biogen Turkey İlaç Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Patheon Italia S.P.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5, 03013
Ferentino (FR), İtalya
AŞAĞIDAKİ
İÇİNDİR.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
Uygulamadan önce, SPİNRAZA flakonunu partiküller açısından inceleyiniz. Flakon içindeki sıvı, renksiz ve berrak değilse ve/veya partiküller gözlenirse flakon kullanılmamalıdır.
İntratekal uygulama için SPİNRAZA çözeltisi hazırlanırken aseptik teknik kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce, flakon buzdolabından çıkarılmalı ve herhangi bir ısıtıcı kullanmadan oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Flakon açılmamış ve çözelti kullanılmamışsa, flakon tekrar buzdolabına konulmalıdır.
Uygulamadan hemen önce, plastik kapak çıkarılır ve şırınga iğnesi uygun hacimde çözelti çekebilmek için üst contanın merkezinden flakon içine sokulur. SPİNRAZA seyreltilmemelidir. Harici filtrelerin kullanımına gerek yoktur.
SPİNRAZA, spinal anestezi iğnesi kullanılarak 1 ila 3 dakika içinde intratekal bolus enjeksiyon ile uygulanır.
Enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerinin bulunduğu cilt bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır.
SPİNRAZA uygulamasından önce, enjekte edilecek SPİNRAZA’ya eşdeğer hacimde
Beyin-Omurilik Sıvısı (BOS)’un çıkarılması önerilmektedir.
Şırıngaya çekildikten sonra çözelti 6 saat içinde kullanılmazsa, atılmalıdır.
Flakon içinde kalan kullanılmayan ürün atılmalı ve atık maddeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Nusinersen
Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su