Spravato

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için uygulama merkezine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.

• Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birer sprey).
• SPRAVATO ilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.

Eğer tedavinize devam ediliyorsa:

• SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada bir kez kullanılır.
• Bundan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.

Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.

2 saat boyunca ve sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından izlem altında tutulacaksınız.

Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu).

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.

SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri):

Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme riskiniz artabilir. Bu nedenle dikkatle izleneceksiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.

SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır.

Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullandıysanız

Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında kullanacaksınız. Bu nedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.

Çok fazla SPRAVATO kullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).

SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRAVATO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SPRAVATO’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAVATO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• nefes almada güçlük (solunum depresyonu)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopuk hissetme

SPRAVATO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRAVATO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAVATO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Renaissance Lakewood LLC - New Jersey (NJ)/ABD

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanlarına yöneliktir:

Kullanım Kılavuzu

SPRAVATO (esketamin)

Burun Sprey Cihazı

Her cihazda 28 mg

Her bir burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.

Önemli

Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için tasarlanmıştır. Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.

Yardıma mı ihtiyacınız var?

İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.

Etkin madde: Esketamin. Her burun spreyi cihazı 28 mg esketamine karşılık gelen esketamin hidroklorür (32,3 mg) içerir

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, disodyum edetat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su